Intravenózní zkouška bezpečnosti centrálního přístupu pro novorozence (INCAS)

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Kontaminace částicemi v důsledku infuzní terapie (podávání parenterální výživy a léků) s sebou nese potenciální zdravotní riziko pro kojence na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU).

Tyto částice sestávají z kovů, krystalů léčiva, skleněných úlomků nebo bavlněných vláken a mohou vznikat balením léčiva, neúplnou rekonstitucí a chemickou nekompatibilitou.

Bylo prokázáno, že filtry odstraňují mikroorganismy, endotoxin, vzduch a částice u kriticky nemocných dospělých a starších kojenců, ale jejich přínos pro novorozence je třeba ještě prokázat.

Přestože byla publikována doporučení pro použití in-line nitrožilních filtrů, nepanuje shoda ohledně jejich použití.

Navíc 50 % zánětlivých epizod v prostředí NICU je hemokulturně negativních. Tyto epizody by mohly částečně souviset s přítomností částic v infuzních vedeních.

CÍLE A NÁVRH PROJEKTU:

Cílem této multicentrické studie je zhodnotit účinnost in-line filtrace při snižování kultivačně negativních zánětlivých epizod u kojenců přijatých na JIP. Dalším cílem je vyhodnotit účinnost při snižování hlavních komplikací spojených s CVC při použití filtrů.

PACIENTI:

Budou zařazeni všichni kojenci přijatí na JIP s katétrem z pupeční žíly v centrální poloze nebo s perkutánně zavedeným centrálním žilním katétrem. Pokud vezmeme v úvahu poměr mezi subjekty ve dvou ramenech 1:1, velikost vzorku pro pozorování rozdílu 30 % mezi dvěma rameny byla stanovena na 400 pacientů na rameno.

PROTOKOL:

Po randomizaci bude každé dítě následně rozděleno do experimentální skupiny (Filtr) nebo do kontrolní skupiny (Kontrola) podle randomizace. Každá výzkumná jednotka se bude odvolávat na své vlastní protokoly pro sledování a prevenci infekcí, i když respektuje některá minimální standardní kritéria a indikace, společné a schválené všemi výzkumnými jednotkami.

Ve skupině filtrů budou všechny nálevy, s výjimkou některých roztoků (např. krevních produktů), podrobeny filtraci. Vodné roztoky (parenterální terapie a léky) budou podávány přes 0,2 μm filtry, které budou vyměňovány každých 96 hodin; lipidové emulze budou podávány přes 1,2 μm filtry, které budou vyměňovány každých 24 hodin. V případě nouze budou život zachraňující léky podávány bolusovou modalitou infuzní linkou blíže k pacientovi bez nutnosti filtrace. V případě léků/roztoků, které nejsou podporovány filtrací (např. krevní produkty), budou podávány přes vyhrazený nefiltrovaný přístup, který bude odstraněn, jakmile lék přestane být potřeba.

V kontrolní skupině bude veškerá infuze podávána přes nefiltrované přístupy.

Údaje budou shromažďovány od zařazení až do doby přerušení infuzní terapie.

V případě zánětlivé epizody budou všem pacientům, jako vždy ve správné klinické praxi, odebrány definované vzorky: kompletní krevní obraz, biomarkery sepse (C-reaktivní protein, prokalcitonin, presepsin) a hemokultura.

Při propuštění budou zaznamenány informace týkající se hlavních novorozeneckých patologií.

HLAVNÍ VÝSLEDEK Četnost pacientů s alespoň jednou zánětlivou epizodou podobnou sepsi, definovanou změnou biomarkerů zánětu v soutěži negativní kultury.

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY

• Frekvence pacientů s alespoň jednou zánětlivou epizodou definovaná změnou biomarkerů zánětu v soutěži pozitivní kultury.
• Výskyt flebitidy nebo lokálního kožního zánětu
• Výskyt luminální obstrukce a/nebo výpotku extravaskulární tekutiny
• Doba trvání mechanické ventilace
• Počet dní katetru
• Délka pobytu
• Novorozenecká úmrtnost

ANALÝZA DAT:

Data budou analyzována podle modelu záměrné léčby. Proto budou pro analýzu zohledněny údaje od všech kojenců zařazených do studie. Smrt a převoz do jiné nemocnice před přerušením infuzní terapie jsou jedinými dvěma důvody pro vyloučení. Primární výsledek bude vyhodnocen Fisherovým přesným testem. Sekundární výsledky budou hodnoceny Fisherovým exaktním testem nebo vhodnými zobecněnými lineárními modely.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY A DOPADY NA KLINICKOU PRAXI:

Pokud použití in-line filtrů vedlo k významnému poklesu zánětlivých epizod s negativní kultivací a/nebo jakýchkoli jiných komplikací, lze na JIP doporučit použití in-line filtrů ve všech systémech intravenózní aplikace.