Próba bezpieczeństwa centralnego dostępu dożylnego u noworodków (INCAS)

TŁO Zanieczyszczenie cząstkami stałymi w wyniku terapii infuzyjnej (podawanie żywienia pozajelitowego i leków) niesie potencjalne zagrożenie dla zdrowia niemowląt przebywających na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU).

Cząstki te składają się z metali, kryształów leków, fragmentów szkła lub włókien bawełny i mogą powstawać w wyniku pakowania leków, niepełnej rekonstytucji i niezgodności chemicznych.

Wykazano, że filtry usuwają mikroorganizmy, endotoksyny, powietrze i cząsteczki u krytycznie chorych dorosłych i starszych niemowląt, ale ich korzyści dla noworodków nie zostały jeszcze wykazane.

Chociaż opublikowano zalecenia dotyczące stosowania wbudowanych filtrów dożylnych, nie ma zgody co do ich stosowania.

Co więcej, 50% epizodów zapalnych na OIOM-ach dla noworodków ma ujemny wynik posiewu krwi. Epizody te mogą być częściowo związane z obecnością cząstek w liniach infuzyjnych.

CELE I KONSTRUKCJA PROJEKTU:

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności filtracji in-line w zmniejszaniu liczby epizodów zapalnych z ujemnym wynikiem posiewu u niemowląt przyjmowanych na OIOM-y dla noworodków. Dalszym celem jest ocena skuteczności w redukcji głównych powikłań związanych z CVC podczas stosowania filtrów.

PACJENCI:

Wszystkie niemowlęta przyjmowane na OIOM-y z cewnikiem do żyły pępowinowej w pozycji centralnej lub przezskórnie wprowadzonym do żyły centralnej zostaną zarejestrowane. Biorąc pod uwagę stosunek między pacjentami z dwóch ramion wynoszący 1:1, wielkość próby umożliwiająca zaobserwowanie 30% różnicy między dwoma ramionami została ustalona na 400 pacjentów na ramię.

PROTOKÓŁ:

Po randomizacji każde niemowlę zostanie następnie przydzielone do grupy eksperymentalnej (filtr) lub do grupy kontrolnej (kontrola) zgodnie z randomizacją. Każda jednostka badawcza będzie odnosić się do własnych protokołów kontroli i zapobiegania zakażeniom, przestrzegając jednak pewnych minimalnych standardowych kryteriów i wskazań, wspólnych i zatwierdzonych przez wszystkie jednostki badawcze.

W grupie filtrów wszystkie infuzje, z wyjątkiem niektórych roztworów (np. produktów krwiopochodnych), będą poddawane filtracji. Roztwory wodne (terapia pozajelitowa i leki) będą podawane przez filtry 0,2 μm, które będą wymieniane co 96 godzin; emulsje lipidowe będą podawane przez filtry 1,2 μm, które będą wymieniane co 24 godziny. W nagłych przypadkach leki ratujące życie będą podawane w trybie bolusa przez linię infuzyjną bliżej pacjenta bez konieczności stosowania filtracji. W przypadku leków/roztworów nieobjętych filtracją (np. produkty krwiopochodne) będą one podawane przez dedykowany dostęp niefiltrowany, który zostanie usunięty, gdy tylko lek przestanie być potrzebny.

W grupie kontrolnej wszystkie infuzje będą podawane przez dostępy niefiltrowane.

Dane będą zbierane od momentu rejestracji do momentu zakończenia terapii infuzyjnej.

W przypadku wystąpienia epizodu zapalnego wszyscy pacjenci zostaną poddani, jak zawsze w prawidłowej praktyce klinicznej, określonym wycinkom: morfologii krwi, biomarkerom sepsy (białko C-reaktywne, prokalcytonina, presepsyna) oraz posiewowi krwi.

Przy wypisie zostaną zapisane informacje dotyczące głównych patologii noworodków.

GŁÓWNY WYNIK Częstość występowania pacjentów z co najmniej jednym epizodem zapalnym przypominającym posocznicę, określona przez zmianę biomarkerów stanu zapalnego w konkursie hodowli negatywnych.

WYNIKI DODATKOWE

• Częstość występowania pacjentów z co najmniej jednym epizodem zapalnym zdefiniowana przez zmianę biomarkerów stanu zapalnego w konkursie hodowli dodatnich.
• Występowanie zapalenia żył lub miejscowego zapalenia skóry
• Występowanie niedrożności światła i/lub pozanaczyniowego wysięku płynowego
• Czas trwania wentylacji mechanicznej
• Liczba dni cewnika
• Długość pobytu
• Śmiertelność noworodków

ANALIZA DANYCH:

Dane będą analizowane zgodnie z modelem „intent-to-treat”. Dlatego do analizy zostaną wzięte pod uwagę dane dotyczące wszystkich niemowląt włączonych do badania. Śmierć i przeniesienie do innego szpitala przed przerwaniem terapii infuzyjnej to jedyne dwie przyczyny wykluczenia. Główny wynik zostanie oceniony za pomocą dokładnego testu Fishera. Wyniki drugorzędowe zostaną ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera lub odpowiednich uogólnionych modeli liniowych.

OCZEKIWANE REZULTATY I WPŁYW NA PRAKTYKĘ KLINICZNĄ:

Jeśli zastosowanie filtrów wbudowanych spowodowało istotne zmniejszenie epizodów zapalnych z ujemnym posiewem i/lub jakichkolwiek innych powikłań, na OIOM-ach dla noworodków można zalecić stosowanie filtrów wbudowanych we wszystkich systemach podawania dożylnego.