Prova di sicurezza dell'accesso centrale neonatale endovenoso (INCAS)

CONTESTO La contaminazione da particolato dovuta alla terapia infusionale (somministrazione di nutrizione parenterale e farmaci) comporta un potenziale rischio per la salute dei neonati nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN).

Questo particolato è costituito da metalli, cristalli di farmaci, frammenti di vetro o fibre di cotone e può essere generato da confezioni di farmaci, ricostituzione incompleta e incompatibilità chimiche.

È stato dimostrato che i filtri rimuovono microrganismi, endotossine, aria e particelle negli adulti in condizioni critiche e nei bambini più grandi, ma i suoi benefici nei neonati restano da dimostrare.

Sebbene siano state pubblicate raccomandazioni per l'uso di filtri endovenosi in linea, non vi è consenso sul loro utilizzo.

Inoltre, il 50% degli episodi infiammatori in terapia intensiva neonatale sono negativi all'emocoltura. Questi episodi potrebbero essere in parte correlati alla presenza di particelle nelle linee di infusione.

OBIETTIVI E DESIGN DEL PROGETTO:

Scopo di questo studio multicentrico è valutare l'efficacia della filtrazione in linea nel ridurre gli episodi infiammatori con coltura negativa nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale. Ulteriore obiettivo è valutare l'efficacia nella riduzione delle principali complicanze associate al CVC quando si utilizzano filtri.

PAZIENTI:

Verranno arruolati tutti i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale con cateteri venosi ombelicali in posizione centrale o catetere venoso centrale inserito per via percutanea. Considerando un rapporto tra i soggetti dei due bracci di 1:1, la dimensione del campione per osservare una differenza del 30% tra i 2 bracci è stata fissata a 400 pazienti per braccio.

PROTOCOLLO:

Dopo la randomizzazione, ciascun neonato verrà successivamente assegnato al gruppo sperimentale (Filtro) o al gruppo di controllo (Controllo) come da randomizzazione. Ogni unità di ricerca farà riferimento ai propri protocolli per la sorveglianza e la prevenzione delle infezioni, pur rispettando alcuni criteri e indicazioni standard minimi, comuni e approvati da tutte le unità di ricerca.

Nel gruppo filtro, tutte le infusioni, ad eccezione di alcune soluzioni (es. emoderivati), saranno sottoposte a filtrazione. Le soluzioni acquose (terapia parenterale e farmaci) verranno somministrate attraverso filtri da 0.2 μm che verranno sostituiti ogni 96 h; le emulsioni lipidiche saranno somministrate attraverso filtri da 1.2 μm che saranno sostituiti ogni 24 h. In caso di emergenza, i farmaci salvavita verranno somministrati in modalità bolo attraverso la linea di infusione più vicina al paziente senza necessità di filtrazione. In caso di farmaci/soluzioni non supportate da filtrazione (es. emoderivati), verranno somministrati attraverso un apposito accesso non filtrato, che verrà rimosso non appena il farmaco non sarà più necessario.

Nel gruppo di controllo, tutte le infusioni saranno somministrate attraverso accessi non filtrati.

I dati saranno raccolti dall'arruolamento fino al momento dell'interruzione della terapia infusionale.

In caso di episodio infiammatorio, tutti i pazienti saranno sottoposti a prelievi definiti, come sempre nella corretta pratica clinica: esame emocromocitometrico completo, biomarcatori di sepsi (proteina C-reattiva, procalcitonina, presepsina) ed emocoltura.

Alla dimissione verranno registrate le informazioni relative alle principali patologie neonatali.

RISULTATO PRINCIPALE Frequenza di pazienti con almeno un episodio infiammatorio sepsi-like, definito dall'alterazione dei biomarcatori dell'infiammazione in un contesto colturale negativo.

RISULTATI SECONDARI

• Frequenza di pazienti con almeno un episodio infiammatorio definito da alterazione dei biomarcatori di infiammazione in un contesto colturale positivo.
• Presenza di flebite o infiammazione cutanea locale
• Presenza di ostruzione luminale e/o versamento di liquidi extravascolari
• Durata della ventilazione meccanica
• Numero di giorni di catetere
• Durata del soggiorno
• Mortalità neonatale

ANALISI DEI DATI:

I dati saranno analizzati secondo un modello intent-to-treat. Pertanto, i dati di tutti i bambini arruolati nello studio saranno presi in considerazione per l'analisi. Il decesso e il trasferimento in altro ospedale prima dell'interruzione della terapia infusionale, sono gli unici due motivi di esclusione. L'outcome primario sarà valutato mediante il test esatto di Fisher. Gli esiti secondari saranno valutati mediante il test esatto di Fisher o opportuni modelli lineari generalizzati.

RISULTATI ATTESI E IMPATTO SULLA PRATICA CLINICA:

Se l'uso di filtri in linea ha determinato una riduzione significativa degli episodi infiammatori con coltura negativa e/o di qualsiasi altra complicanza, l'uso di filtri in linea in tutti i sistemi di somministrazione endovenosa può essere raccomandato in terapia intensiva neonatale.