Essai de sécurité de l'accès central néonatal intraveineux (INCAS)

CONTEXTE La contamination particulaire due à la thérapie par perfusion (administration de nutrition parentérale et de médicaments) comporte un risque potentiel pour la santé des nourrissons dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN).

Ces particules sont constituées de métaux, de cristaux de médicament, de fragments de verre ou de fibres de coton et peuvent être générées par l'emballage du médicament, une reconstitution incomplète et des incompatibilités chimiques.

Il a été démontré que les filtres éliminent les micro-organismes, les endotoxines, l'air et les particules chez les adultes gravement malades et les nourrissons plus âgés, mais leurs avantages chez les nouveau-nés restent à démontrer.

Bien que des recommandations pour l'utilisation de filtres intraveineux en ligne aient été publiées, il n'y a pas de consensus sur leur utilisation.

De plus, 50 % des épisodes inflammatoires dans le cadre de l'USIN sont négatifs à l'hémoculture. Ces épisodes pourraient être en partie liés à la présence de particules dans les lignes de perfusion.

OBJECTIFS ET CONCEPTION DU PROJET :

Le but de cet essai multicentrique est d'évaluer l'efficacité de la filtration en ligne pour réduire les épisodes inflammatoires à culture négative chez les nourrissons admis à l'USIN. Un autre objectif est d'évaluer l'efficacité de la réduction des principales complications associées au CVC lors de l'utilisation de filtres.

LES PATIENTS:

Tous les nourrissons admis aux USIN avec des cathéters de veine ombilicale en position centrale ou un cathéter veineux central inséré par voie percutanée seront inscrits. En considérant un ratio entre les sujets des deux bras de 1:1, la taille de l'échantillon pour observer une différence de 30% entre les 2 bras a été fixée à 400 patients par bras.

PROTOCOLE:

Après la randomisation, chaque enfant sera ensuite affecté au groupe expérimental (filtre) ou au groupe témoin (contrôle) selon la randomisation. Chaque unité de recherche se référera à ses propres protocoles de surveillance et de prévention des infections, tout en respectant certains critères et indications standards minimaux, communs et approuvés par toutes les unités de recherche.

Dans le groupe filtre, toutes les perfusions, à l'exception de certaines solutions (par exemple les produits sanguins), seront soumises à une filtration. Les solutions aqueuses (thérapie parentérale et médicaments) seront administrées à travers des filtres de 0,2 μm qui seront remplacés toutes les 96 h ; les émulsions lipidiques seront administrées à travers des filtres de 1,2 μm qui seront remplacés toutes les 24h. En cas d'urgence, les médicaments vitaux seront administrés en mode bolus via la ligne de perfusion plus près du patient sans nécessiter de filtration. Dans le cas de médicaments/solutions non filtrés (ex. produits sanguins), ils seront administrés via un accès dédié non filtré, qui sera retiré dès que le médicament ne sera plus nécessaire.

Dans le groupe témoin, toutes les perfusions seront administrées via des accès non filtrés.

Les données seront recueillies depuis l'inscription jusqu'au moment de l'arrêt du traitement par perfusion.

En cas d'épisode inflammatoire, tous les patients subiront des prélèvements définis, comme toujours en bonne pratique clinique : numération globulaire complète, biomarqueurs du sepsis (protéine C-réactive, procalcitonine, présepsine) et hémoculture.

A la sortie, les informations concernant les principales pathologies néonatales seront enregistrées.

Critère de jugement principal Fréquence des patients présentant au moins un épisode inflammatoire de type sepsis, défini par l'altération des biomarqueurs de l'inflammation dans un concours de culture négative.

RÉSULTATS SECONDAIRES

• Fréquence des patients avec au moins un épisode inflammatoire défini par l'altération des biomarqueurs de l'inflammation dans un concours de culture positive.
• Apparition d'une phlébite ou d'une inflammation cutanée locale
• Occurrence d'obstruction luminale et/ou d'épanchement de liquide extravasculaire
• Durée de la ventilation mécanique
• Nombre de jours de cathéter
• Durée du séjour
• Mortalité néonatale

L'ANALYSE DES DONNÉES:

Les données seront analysées selon un modèle en intention de traiter. Par conséquent, les données de tous les nourrissons inscrits à l'étude seront prises en compte pour l'analyse. Le décès et le transfert dans un autre hôpital avant l'arrêt du traitement par perfusion, sont les deux seuls motifs d'exclusion. Le résultat principal sera évalué par le test exact de Fisher. Les résultats secondaires seront évalués par le test exact de Fisher ou des modèles linéaires généralisés appropriés.

RÉSULTATS ATTENDUS ET IMPACT SUR LA PRATIQUE CLINIQUE :

Si l'utilisation de filtres en ligne a entraîné une diminution significative des épisodes inflammatoires à culture négative et/ou de toute autre complication, l'utilisation de filtres en ligne dans tous les systèmes d'administration intraveineuse peut être recommandée en USIN.