Intravénás újszülöttkori központi hozzáférés biztonsági próba (INCAS)

HÁTTÉR Az infúziós terápia (parenterális táplálás és gyógyszerek beadása) miatti szemcsés szennyeződés potenciális egészségügyi kockázatot jelent az újszülött intenzív osztályokon (NICU) élő csecsemők számára.

Ez a részecskék fémekből, gyógyszerkristályokból, üvegdarabokból vagy gyapotszálakból állnak, és a gyógyszercsomagolás, a hiányos feloldás és a kémiai összeférhetetlenség miatt keletkezhetnek.

A szűrőkről kimutatták, hogy eltávolítják a mikroorganizmusokat, az endotoxint, a levegőt és a részecskéket kritikus állapotú felnőtteknél és idősebb csecsemőknél, de előnyeit újszülötteknél még bizonyítani kell.

Noha ajánlásokat tettek közzé a beépített intravénás szűrők használatára vonatkozóan, nincs egyetértés a használatukat illetően.

Ezenkívül a NICU hátterében a gyulladásos epizódok 50%-a vértenyészet-negatív. Ezek az epizódok részben összefügghetnek az infúziós vezetékekben lévő részecskék jelenlétével.

A PROJEKT CÉLJA ÉS TERVEZÉSE:

Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja az in-line szűrés hatékonyságának értékelése a tenyészet-negatív gyulladásos epizódok csökkentésében a NICU-ra felvett csecsemőknél. További cél a CVC-vel összefüggő főbb szövődmények csökkentésének hatékonyságának értékelése szűrők használatakor.

BETEGEK:

Minden olyan csecsemőt bevonnak a NICU-ba, akik középső helyzetben lévő köldökvéna katéterrel vagy perkután behelyezett centrális vénás katéterrel kerülnek be. Figyelembe véve a két kar alanyai közötti 1:1 arányt, a két kar közötti 30%-os különbség megfigyeléséhez szükséges minta mérete 400 beteg karonként lett beállítva.

JEGYZŐKÖNYV:

A véletlen besorolást követően minden csecsemő a véletlenszerű besorolás szerint kísérleti csoportba (szűrő) vagy kontrollcsoportba (kontroll) kerül besorolásra. Minden egyes kutatóegység hivatkozik a saját protokolljaira a fertőzések megfigyelésére és megelőzésére vonatkozóan, bár tiszteletben tart néhány minimális szabványkritériumot és indikációt, amelyeket minden kutatóegység közös és jóváhagyott.

A szűrőcsoportban az összes infúziót, néhány oldat (pl. vérkészítmények) kivételével, szűrni kell. A vizes oldatokat (parenterális terápia és gyógyszerek) 0,2 μm-es szűrőkön keresztül kell beadni, amelyeket 96 óránként cserélnek; a lipid emulziókat 1,2 μm-es szűrőkön keresztül kell beadni, amelyeket 24 óránként cserélnek. Sürgős esetben az életmentő gyógyszereket bolusban adják be az infúziós vezetéken keresztül a beteghez közelebb, szűrés nélkül. A szűréssel nem támogatott gyógyszerek/oldatok (pl. vérkészítmények) esetén a beadásuk egy erre a célra kialakított szűretlen hozzáférésen keresztül történik, amelyet azonnal eltávolítanak, amint a gyógyszerre már nincs szükség.

A kontrollcsoportban az összes infúziót szűretlen hozzáféréseken keresztül adják be.

Az adatokat a beiratkozástól az infúziós terápia abbahagyásáig gyűjtik.

Gyulladásos epizód esetén minden betegtől meghatározott mintákon vesznek részt, mint mindig a helyes klinikai gyakorlatban: teljes vérkép, szepszis biomarkerek (C-reaktív protein, prokalcitonin, preszepzin) és vérkultúra.

Az elbocsátáskor a fő újszülöttkori patológiákra vonatkozó információkat rögzítjük.

FŐ EREDMÉNY A legalább egy szepszisszerű gyulladásos epizódban szenvedő betegek gyakorisága, amelyet a gyulladás biomarkereinek megváltozása határoz meg egy negatív kultúra versenyében.

MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK

• A legalább egy gyulladásos epizódban szenvedő betegek gyakorisága, amelyet a gyulladás biomarkereinek megváltozása határoz meg pozitív kultúrájú versenyben.
• Flebitis vagy helyi bőrgyulladás előfordulása
• Luminelis obstrukció és/vagy extravaszkuláris folyadék effúzió előfordulása
• A gépi szellőztetés időtartama
• A katéteres napok száma
• Tartózkodási idő
• Újszülöttkori halálozás

ADATELEMZÉS:

Az adatok elemzése a kezelési szándék modellje szerint történik. Ezért az elemzés során a vizsgálatba bevont összes csecsemő adatait figyelembe veszik. Az infúziós terápia leállítása előtti haláleset és egy másik kórházba szállítás az egyetlen két kizáró ok. Az elsődleges eredményt Fisher egzakt tesztje fogja értékelni. A másodlagos eredményeket Fisher-féle egzakt teszttel vagy megfelelő általánosított lineáris modellekkel értékelik.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK ÉS HATÁS A KLINIKAI GYAKORLATRA:

Ha az in-line szűrők használata a negatív kultúrából származó gyulladásos epizódok és/vagy bármely más szövődmény jelentős csökkenését eredményezte, a NICU-ban minden intravénás beadási rendszerben in-line szűrők használata javasolt.