Ensaio de Segurança de Acesso Central Neonatal Intravenoso (INCAS)

ANTECEDENTES A contaminação por partículas devido à terapia de infusão (administração de nutrição parenteral e medicamentos) acarreta um risco potencial à saúde de bebês em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN).

Esse particulado consiste em metais, cristais de medicamentos, fragmentos de vidro ou fibras de algodão e pode ser gerado por embalagens de medicamentos, reconstituições incompletas e incompatibilidades químicas.

Foi demonstrado que os filtros removem microrganismos, endotoxinas, ar e partículas em adultos gravemente doentes e bebês mais velhos, mas seus benefícios em recém-nascidos ainda precisam ser demonstrados.

Embora tenham sido publicadas recomendações para o uso de filtros intravenosos em linha, não há consenso sobre seu uso.

Além disso, 50% dos episódios inflamatórios na UTIN são hemoculturas negativas. Esses episódios podem estar parcialmente relacionados à presença de partículas nas linhas de infusão.

OBJETIVOS E DESENHO DO PROJETO:

O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar a eficácia da filtração em linha na redução dos episódios inflamatórios com cultura negativa em lactentes internados na UTIN. Pretende-se ainda avaliar a eficácia na redução das principais complicações associadas ao CVC com o uso de filtros.

PACIENTES:

Todos os bebês internados nas UTINs com cateteres de veia umbilical em posição central ou cateter venoso central inserido percutaneamente serão inscritos. Considerando uma proporção entre os sujeitos dos dois braços de 1:1, o tamanho da amostra para observar uma diferença de 30% entre os 2 braços foi estabelecido em 400 pacientes por braço.

PROTOCOLO:

Após a randomização, cada bebê será subsequentemente alocado ao grupo experimental (Filtro) ou ao grupo controle (Controle) conforme a randomização. Cada unidade de investigação referir-se-á a protocolos próprios de vigilância e prevenção de infeções, embora respeitando alguns critérios e indicações padrão mínimos, comuns e aprovados por todas as unidades de investigação.

No grupo filtro, todas as infusões, com exceção de algumas soluções (por exemplo, hemoderivados), serão submetidas a filtração. As soluções aquosas (terapia parenteral e drogas) serão administradas através de filtros de 0,2 μm que serão substituídos a cada 96 h; as emulsões lipídicas serão administradas através de filtros de 1,2 μm que serão substituídos a cada 24 h. Em caso de emergência, os medicamentos que salvam vidas serão administrados na modalidade de bolus pela linha de infusão mais próxima do paciente, sem a necessidade de filtração. No caso de medicamentos/soluções não suportados por filtração (por exemplo, hemoderivados), eles serão administrados através de um acesso não filtrado dedicado, que será removido assim que o medicamento não for mais necessário.

No grupo controle, todas as infusões serão administradas por acessos não filtrados.

Os dados serão coletados desde a inscrição até o momento da descontinuação da terapia de infusão.

Em caso de episódio inflamatório, todos os pacientes serão submetidos a amostras definidas, como sempre na correta prática clínica: hemograma completo, biomarcadores de sepse (proteína C-reativa, procalcitonina, presepsina) e hemocultura.

Na alta serão registradas informações sobre as principais patologias neonatais.

RESULTADO PRINCIPAL Frequência de pacientes com pelo menos um episódio inflamatório tipo sepse, definido pela alteração dos biomarcadores de inflamação em um concurso de cultura negativa.

RESULTADOS SECUNDÁRIOS

• Frequência de pacientes com pelo menos um episódio inflamatório definido por alteração dos biomarcadores de inflamação em concurso de cultura positiva.
• Ocorrência de flebite ou inflamação cutânea local
• Ocorrência de obstrução luminal e/ou derrame de líquido extravascular
• Duração da ventilação mecânica
• Número de dias de cateter
• Duração da estadia
• Mortalidade neonatal

ANÁLISE DE DADOS:

Os dados serão analisados ​​de acordo com um modelo de intenção de tratar. Portanto, os dados de todas as crianças incluídas no estudo serão considerados para a análise. Morte e transferência para outro hospital antes da descontinuação da terapia de infusão são as duas únicas razões para exclusão. O desfecho primário será avaliado pelo teste exato de Fisher. Os desfechos secundários serão avaliados pelo teste exato de Fisher ou modelos lineares generalizados apropriados.

RESULTADOS ESPERADOS E IMPACTO NA PRÁTICA CLÍNICA:

Se o uso de filtros em linha resultou em uma diminuição significativa dos episódios inflamatórios de cultura negativa e/ou em quaisquer outras complicações, o uso de filtros em linha em todos os sistemas de administração intravenosa pode ser recomendado na UTIN.