Studie zur Sicherheit des intravenösen Neugeborenen-Zentralzugangs (INCAS)

HINTERGRUND Partikelkontamination durch Infusionstherapie (Verabreichung von parenteraler Ernährung und Medikamenten) birgt ein potenzielles Gesundheitsrisiko für Säuglinge auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU).

Diese Partikel bestehen aus Metallen, Arzneimittelkristallen, Glasfragmenten oder Baumwollfasern und können durch Arzneimittelverpackung, unvollständige Rekonstitution und chemische Inkompatibilitäten erzeugt werden.

Es hat sich gezeigt, dass Filter Mikroorganismen, Endotoxine, Luft und Partikel bei kritisch kranken Erwachsenen und älteren Säuglingen entfernen, aber ihre Vorteile bei Neugeborenen müssen noch nachgewiesen werden.

Obwohl Empfehlungen für die Verwendung von intravenösen Inline-Filtern veröffentlicht wurden, besteht kein Konsens über ihre Verwendung.

Darüber hinaus sind 50 % der entzündlichen Episoden im Rahmen einer neonatologischen Intensivstation blutkulturnegativ. Diese Episoden könnten teilweise mit dem Vorhandensein von Partikeln in den Infusionsleitungen zusammenhängen.

PROJEKTZIELE UND DESIGN:

Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Inline-Filtration bei der Reduzierung kulturnegativer Entzündungsepisoden bei Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden. Ein weiteres Ziel ist es, die Wirksamkeit bei der Reduzierung der wichtigsten ZVK-assoziierten Komplikationen bei der Verwendung von Filtern zu evaluieren.

PATIENTEN:

Alle Säuglinge, die entweder mit Nabelvenenkathetern in einer zentralen Position oder mit einem perkutan eingeführten zentralen Venenkatheter auf den neonatologischen Intensivstationen aufgenommen wurden, werden aufgenommen. Unter Berücksichtigung eines Verhältnisses zwischen den Probanden der beiden Arme von 1:1 wurde die Stichprobengröße zur Beobachtung eines Unterschieds von 30 % zwischen den beiden Armen auf 400 Patienten pro Arm festgelegt.

PROTOKOLL:

Nach der Randomisierung wird jedes Kind anschließend der Versuchsgruppe (Filter) oder der Kontrollgruppe (Control) gemäß der Randomisierung zugeteilt. Jede Forschungseinheit wird sich auf ihre eigenen Protokolle zur Infektionsüberwachung und -prävention beziehen, obwohl einige minimale Standardkriterien und Indikationen eingehalten werden, die von allen Forschungseinheiten gemeinsam und genehmigt sind.

In der Filtergruppe werden alle Infusionen mit Ausnahme einiger Lösungen (z. B. Blutprodukte) einer Filtration unterzogen. Die wässrigen Lösungen (parenterale Therapie und Medikamente) werden durch 0,2-μm-Filter verabreicht, die alle 96 h ausgetauscht werden; Die Lipidemulsionen werden durch 1,2-μm-Filter verabreicht, die alle 24 h ausgetauscht werden. Im Notfall werden lebensrettende Medikamente per Bolus-Modalität durch die Infusionsleitung näher am Patienten verabreicht, ohne dass eine Filtration erforderlich ist. Im Falle von Arzneimitteln/Lösungen, die nicht durch Filtration unterstützt werden (z. B. Blutprodukte), werden sie über einen speziellen ungefilterten Zugang verabreicht, der entfernt wird, sobald das Arzneimittel nicht mehr benötigt wird.

In der Kontrollgruppe werden alle Infusionen durch ungefilterte Zugänge verabreicht.

Daten werden von der Aufnahme bis zum Absetzen der Infusionstherapie erhoben.

Im Falle einer Entzündungsepisode werden alle Patienten wie immer in korrekter klinischer Praxis definierten Proben unterzogen: vollständiges Blutbild, Sepsis-Biomarker (C-reaktives Protein, Procalcitonin, Presepsin) und Blutkultur.

Bei der Entlassung werden Informationen zu den wichtigsten neonatalen Pathologien aufgezeichnet.

HAUPTERGEBNIS Häufigkeit von Patienten mit mindestens einer sepsisähnlichen Entzündungsepisode, definiert durch Veränderung der Biomarker der Entzündung in einem Negativkultur-Wettbewerb.

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE

• Häufigkeit von Patienten mit mindestens einer entzündlichen Episode, definiert durch Veränderung der Biomarker der Entzündung in einem Positivkultur-Wettbewerb.
• Auftreten von Phlebitis oder lokaler Hautentzündung
• Auftreten einer Lumenobstruktion und/oder eines extravaskulären Flüssigkeitsergusses
• Dauer der mechanischen Beatmung
• Anzahl der Kathetertage
• Dauer des Aufenthalts
• Neugeborenensterblichkeit

DATENANALYSE:

Die Daten werden nach einem Intention-to-treat-Modell analysiert. Daher werden die Daten aller Säuglinge, die in die Studie aufgenommen wurden, für die Analyse berücksichtigt. Tod und Verlegung in ein anderes Krankenhaus vor Absetzen der Infusionstherapie sind die einzigen beiden Ausschlussgründe. Das primäre Ergebnis wird durch den exakten Fisher-Test bewertet. Sekundäre Ergebnisse werden durch Fishers exakten Test oder geeignete verallgemeinerte lineare Modelle bewertet.

ERWARTETE ERGEBNISSE UND AUSWIRKUNGEN AUF DIE KLINISCHE PRAXIS:

Wenn die Verwendung von Inline-Filtern zu einer signifikanten Abnahme von entzündlichen Negativkulturepisoden und/oder zu anderen Komplikationen führte, kann die Verwendung von Inline-Filtern in allen intravenösen Verabreichungssystemen auf der neonatologischen Intensivstation empfohlen werden.