Suonensisäisen vastasyntyneen keskuskäytön turvallisuuskoe (INCAS)
Keskilinjojen suodatus vastasyntyneillä: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Infuusiohoidosta (parenteraalisen ravitsemuksen ja lääkkeiden antaminen) aiheutuva hiukkaskontaminaatio aiheuttaa potentiaalisen terveysriskin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) oleville imeväisille.
In-line-suodatusta käytetään yhä enemmän kriittisesti sairailla imeväisillä, mutta sen hyödyt, jotka estävät mikrohiukkasten infuusion vastasyntyneissä, ovat vielä osoittamatta.
In-line-suodattimet suonensisäisissä annostelusarjoissa estävät hiukkasten infuusion, mikä voi vähentää infektiokomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Infuusiohoidosta (parenteraalisen ravitsemuksen ja lääkkeiden antaminen) johtuva hiukkaskontaminaatio sisältää mahdollisen terveysriskin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) oleville imeväisille.
Tämä hiukkanen koostuu metalleista, lääkekiteistä, lasinpalasista tai puuvillakuiduista, ja niitä voi syntyä lääkepakkausten, epätäydellisen uudelleenmuodostuksen ja kemiallisten yhteensopimattomuuksien vuoksi.
Suodattimien on osoitettu poistavan mikro-organismeja, endotoksiinia, ilmaa ja hiukkasia kriittisesti sairailla aikuisilla ja vanhemmilla imeväisillä, mutta niiden hyödyt vastasyntyneillä on vielä osoittamatta.
Vaikka suosituksia in-line suonensisäisten suodattimien käytöstä on julkaistu, niiden käytöstä ei ole yksimielisyyttä.
Lisäksi 50 % tulehdusjaksoista NICU:n yhteydessä on veriviljelynegatiivisia. Nämä jaksot voivat osittain liittyä hiukkasten esiintymiseen infuusiolinjoissa.
PROJEKTIN TAVOITTEET JA SUUNNITTELU:
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida in-line-suodatuksen tehokkuutta viljelynegatiivisten tulehdusjaksojen vähentämisessä NICU-hoitoon otettujen imeväisten kohdalla. Lisäksi tavoitteena on arvioida tehokkuutta tärkeimpien CVC:hen liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä suodattimia käytettäessä.
POTILAS:
Kaikki imeväiset, jotka on otettu NICU-osastolle joko napalaskimokatetrilla keskiasennossa tai perkutaanisesti asetettuna keskuslaskimokatetriin, otetaan mukaan. Kun otetaan huomioon kahden haaran koehenkilöiden välinen suhde 1:1, otoskoko 30 %:n eron havaitsemiseksi kahden haaran välillä on asetettu 400 potilaaksi haarassa.
PROTOKOLLA:
Satunnaistamisen jälkeen jokainen vauva jaetaan myöhemmin koeryhmään (suodatin) tai kontrolliryhmään (kontrolli) satunnaistamisen mukaisesti. Jokainen tutkimusyksikkö viittaa omiin infektioiden ehkäisyyn ja seurantaan liittyviin protokolliinsa noudattaen kuitenkin joitain vähimmäisstandardikriteereitä ja indikaatioita, jotka ovat yhteisiä ja kaikkien tutkimusyksiköiden hyväksymiä.
Suodatinryhmässä kaikki infuusiot, lukuun ottamatta joitakin liuoksia (esim. verivalmisteita), suodatetaan. Vesiliuokset (parenteraalinen hoito ja lääkkeet) annetaan 0,2 μm:n suodattimien läpi, jotka vaihdetaan 96 tunnin välein; lipidiemulsiot annostellaan 1,2 μm:n suodattimien läpi, jotka vaihdetaan 24 tunnin välein. Hätätilanteessa hengenpelastuslääkkeet annetaan bolusmuodolla infuusioletkun kautta lähempänä potilasta ilman suodatusta. Jos lääkkeitä/liuoksia ei tueta suodatuksella (esim. verituotteet), ne annostellaan erillisen suodattamattoman pääsyn kautta, joka poistetaan heti, kun lääkettä ei enää tarvita.
Kontrolliryhmässä kaikki infuusio annetaan suodattamattomien sisäänkäyntien kautta.
Tietoja kerätään ilmoittautumisesta infuusiohoidon lopettamiseen asti.
Tulehdusjakson sattuessa kaikilta potilailta otetaan määritellyt näytteet, kuten aina oikean kliinisen käytännön mukaisesti: täydellinen verenkuva, sepsiksen biomarkkerit (C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini, presepsiini) ja veriviljely.
Poistuessa tiedot tärkeimmistä vastasyntyneiden patologioista kirjataan.
TÄRKEIMMÄT TULOKSET Potilaiden, joilla on vähintään yksi tulehdusjakson sepsiksen kaltainen esiintymistiheys, määritelty tulehduksen biomarkkerien muuttumisena negatiivisen kulttuurin kilpailussa.
TOISIJAISET TULOKSET
- Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on vähintään yksi tulehdusjakso, joka määritellään tulehduksen biomarkkerien muutoksilla positiivisen kulttuurin kilpailussa.
- Flebiitin tai paikallisen ihotulehduksen esiintyminen
- Lumineen tukkeuma ja/tai ekstravaskulaarinen nesteeffuusio
- Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
- Katetripäivien lukumäärä
- Oleskelun kesto
- Vastasyntyneiden kuolleisuus
TIETOJEN ANALYSOINTI:
Tiedot analysoidaan hoitotarkoitusmallin mukaisesti. Siksi kaikkien tutkimukseen ilmoittautuneiden imeväisten tiedot otetaan huomioon analyysissä. Kuolema ja siirto toiseen sairaalaan ennen infuusiohoidon lopettamista ovat ainoat kaksi poissulkemissyytä. Ensisijainen tulos arvioidaan Fisherin tarkalla testillä. Toissijaiset tulokset arvioidaan Fisherin tarkalla testillä tai sopivilla yleistetyillä lineaarisilla malleilla.
ODOTETUT TULOKSET JA VAIKUTUS KLIINISEN KÄYTÄNTÖÖN:
Jos in-line-suodattimien käyttö vähensi merkittävästi negatiivisen kulttuurin tulehdusjaksoja ja/tai muita komplikaatioita, voidaan suositella in-line-suodattimien käyttöä kaikissa suonensisäisissä antojärjestelmissä NICU:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Torino, Italia, Italia, 10100
- Città della Salute e della Scienza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu NICU:hen, joilla on vähintään yksi keskuslaskimokatetri
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perifeerinen laskimokatetri, potilaat, joilla on tulehdusjakso ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joilla on keskuslaskimoyhteys (keskinapalaskimokatetri tai epikutaaninen cava-katetri)
|
|
|
Kokeellinen: Suodattaa
Potilaat, joilla on keskuslaskimopääsy ja in-line-suodattimet (keskinapalaskimokatetri tai epikutaaninen cava-katetri)
|
Kaikki infuusiot, lukuun ottamatta joitakin liuoksia (esim. verituotteita), suodatetaan. Vesiliuokset (parenteraalinen hoito ja lääkkeet) annetaan 0,2 μm:n suodattimien läpi, jotka vaihdetaan 96 tunnin välein; lipidiemulsiot annostellaan 1,2 μm:n suodattimien läpi, jotka vaihdetaan 24 tunnin välein. Hätätilanteessa hengenpelastuslääkkeet annetaan bolusmuodolla infuusioletkun kautta lähempänä potilasta ilman suodatusta. Jos lääkkeitä/liuoksia ei tueta suodatuksella (esim. verituotteet), ne annostellaan erillisen suodattamattoman pääsyn kautta, joka poistetaan heti, kun lääkettä ei enää tarvita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, joilla on vähintään yksi tulehdusjakso, sepsiksen kaltainen esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Potilaiden, joilla on vähintään yksi tulehdusjakson sepsiksen kaltainen esiintymistiheys, määritelty tulehduksen biomarkkerien muuttumisena negatiivisen kulttuurin kilpailussa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on vähintään yksi sepsisjakso.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on vähintään yksi tulehdusjakso, joka määritellään tulehduksen biomarkkerien muutoksilla positiivisen kulttuurin kilpailussa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesco Cresi, PhD MD, University of Turin, Italy
- Opintojohtaja: Alessandra Coscia, PhD MD, University of Turin, Italy
- Päätutkija: Elena Maggiora, MD, University of Turin, Italy
- Päätutkija: Cecilia Capetti, MD, University of Turin, Italy
- Päätutkija: Francesca De Matteis, RN, Città della salute e della Scienza di Torino
- Päätutkija: Martina Capitanio, MD, University of Turin, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Fabio Mosca, Prof., University of Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van den Hoogen A, Krediet TG, Uiterwaal CS, Bolenius JF, Gerards LJ, Fleer A. In-line filters in central venous catheters in a neonatal intensive care unit. J Perinat Med. 2006;34(1):71-4. doi: 10.1515/JPM.2006.009.
- Sasse M, Dziuba F, Jack T, Koditz H, Kaussen T, Bertram H, Beerbaum P, Boehne M. In-line Filtration Decreases Systemic Inflammatory Response Syndrome, Renal and Hematologic Dysfunction in Pediatric Cardiac Intensive Care Patients. Pediatr Cardiol. 2015 Aug;36(6):1270-8. doi: 10.1007/s00246-015-1157-x. Epub 2015 Apr 7.
- Virlouvet AL, Pansiot J, Toumazi A, Colella M, Capewell A, Guerriero E, Storme T, Rioualen S, Bourmaud A, Biran V, Baud O. In-line filtration in very preterm neonates: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Mar 19;10(1):5003. doi: 10.1038/s41598-020-61815-4.
- Jack T, Boehne M, Brent BE, Hoy L, Koditz H, Wessel A, Sasse M. In-line filtration reduces severe complications and length of stay on pediatric intensive care unit: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2012 Jun;38(6):1008-16. doi: 10.1007/s00134-012-2539-7. Epub 2012 Apr 12.
- Foster JP, Richards R, Showell MG, Jones LJ. Intravenous in-line filters for preventing morbidity and mortality in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 6;2015(8):CD005248. doi: 10.1002/14651858.CD005248.pub3.
- Eschborn S, Weitkamp JH. Procalcitonin versus C-reactive protein: review of kinetics and performance for diagnosis of neonatal sepsis. J Perinatol. 2019 Jul;39(7):893-903. doi: 10.1038/s41372-019-0363-4. Epub 2019 Mar 29.
- van Lingen RA, Baerts W, Marquering AC, Ruijs GJ. The use of in-line intravenous filters in sick newborn infants. Acta Paediatr. 2004 May;93(5):658-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2004.tb02993.x.
- Worthington P, Gura KM, Kraft MD, Nishikawa R, Guenter P, Sacks GS; ASPEN PN Safety Committee. Update on the Use of Filters for Parenteral Nutrition: An ASPEN Position Paper. Nutr Clin Pract. 2021 Feb;36(1):29-39. doi: 10.1002/ncp.10587. Epub 2020 Oct 22.
- Cresi F, Maggiora E, Capetti C, Capitanio M, Ferroglio M, Spada E, De Matteis F, Cosimi S, Mosca F, Coscia A; INCAS Trial Research Group. Effect of in-line filtration in newborns: study protocol of the Intravenous Neonatal Central Access Safety (INCAS) randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 6;25(1):459. doi: 10.1186/s13063-024-08264-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .