Precision Medicine for Prediction of Treatment (PROMPT) -vasteen (PROMPT) (PROMPT)
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bernhard Baune, University Hospital Muenster
Kohti tarkkuuslääketiedettä vaikean masennushäiriön hoitovasteen ennustamiseksi yhdistetyn kliinisen ja omiikkamerkintöjen (PROMPT) kerrostumisen avulla
Masennushäiriö (MDD) on maailmanlaajuisesti yleisin psykiatrinen sairaus, jolla on valtava sosioekonominen vaikutus. Lääkehoito on ensilinjan hoitovaihtoehto; kuitenkin vain noin kolmasosa potilaista reagoi ensimmäiseen tutkimukseen ja noin 30 % luokitellaan hoitoresistentiksi masennukseksi (TRD). TRD liittyy spesifisiin kliinisiin piirteisiin ja geneettisiin/geenien ilmentymisen allekirjoituksiin. Tähän mennessä yksittäiset markkerisarjat ovat osoittaneet rajallista tehoa vasteen ennustamisessa. Tämän projektin tavoitteena on kehittää täsmälääkealgoritmi, joka auttaisi havaitsemaan varhaisessa vaiheessa ei-vastepotilaat, jotka saattavat olla alttiimpia myöhemmin kehittymään TRD:lle.
Hankkeen tässä vaiheessa rekrytoidaan 300 MDD-potilaan naturalistinen kohortti. Kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa todellisissa olosuhteissa innovatiivisen algoritmin kykyä ennustaa hoitotuloksia (integroi 300 muun potilaan kliiniset, omiikka- ja sukupuolitiedot MDD:hen). Tämä projekti edustaa proof-of-concept -tutkimusta. Saadut tulokset antavat tietoa ehdotetun lähestymistavan toteutettavuudesta ja hyödyllisyydestä, jotta voidaan suunnitella tulevia kliinisiä tutkimuksia, joissa algoritmeja voitaisiin testata ennakoivana työkaluna, joka ohjaa kliinikkojen päätöksentekoa, mikä mahdollistaa MDD-resistenssin paremman ehkäisyn ja hallinnan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernhard T. Baune, Professor
- Puhelinnumero: 0049 251 8356664
- Sähköposti: bernhard.baune@ukmuenster.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa, D-48159
- Rekrytointi
- Bernhard Baune
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MDD-potilaat tai avopotilaat, jotka on lähetetty psykiatrisiin palveluihin, ilmoittautuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta MDD:stä DSM-IV:n mukaan vahvistettiin käyttämällä SCID-I-diagnostiikkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai kognitiivinen häiriö
- Elinikäinen skitsofreeninen, skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Persoonallisuushäiriöt, päihteiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, ensisijaisena diagnoosina
- Samanaikainen syömishäiriöiden kanssa
- Päihde- tai alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Oireiden paraneminen mitattuna prosentuaalisella muutoksella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste ja remissio
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon, 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Oireiden paraneminen sekä vaste- ja remissioasteet MADRS:n mukaan
|
Perustaso 2 viikkoon, 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste ja remissio raportoitu itse
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon, 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Muutokset masennusoireiden määrässä Beck Depression Inventory II:lla (BDI-II) mitattuna.
BDI-II:n pisteet voivat vaihdella välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso 2 viikkoon, 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
|
Kliininen vaste ja remissio raportoitu itse
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon, 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Muutokset ahdistuneisuusoireiden määrässä mitattuna Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella.
BAI:n pisteet voivat vaihdella välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Perustaso 2 viikkoon, 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Muutokset psykososiaalisen toiminnan pistemäärissä mitattuna Functioning Assessment Short Test 24 itemillä (FAST).
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
Yleinen pistemäärä saadaan, kun kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia vaikeudet ovat.
|
Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Sivuvaikutusten muutokset on arvioitu UKU Side Effect Rating Scale -asteikolla (UKU-SERS).
Kaikki kohteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla.
Pisteet voivat vaihdella 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sivuvaikutuksia.
|
Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
|
Itsemurhariski
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon, 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Muutokset itsemurhariskin pisteissä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna.
C-SSRS:n pisteet voivat vaihdella 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhariskiä.
Joka tapauksessa kaikki pisteet, jotka ovat suurempia kuin 0, ovat tärkeitä ja voivat viitata mielenterveystoimien tarpeeseen.
Itsemurhakäyttäytymisen kuolleisuusluokitus on otettu suoraan C-SSRS:stä.
|
Perustaso 2 viikkoon, 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Muutokset havaitun stressin pisteissä mitattuna havaitun stressin asteikolla 10 (PSS-10).
PSS-10:n yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
|
Yleinen terveys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Elämänlaadun pisteytyksen muutokset elämänlaatukyselyllä (SF-36) mitattuna.
Koostuu 8 verkkotunnuksesta.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
|
Perustaso 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University_of_Muenster_PROMPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .