Presisjonsmedisin for prediksjon av behandling (PROMPT) Respons (PROMPT) (PROMPT)
Mot presisjonsmedisin for prediksjon av behandlingsrespons ved alvorlig depressiv lidelse gjennom stratifisering av kombinerte kliniske og omiske signaturer (PROMPT)
Major depressiv lidelse (MDD) er den vanligste psykiatriske sykdommen på verdensbasis med en enorm sosioøkonomisk innvirkning. Farmakoterapi representerer førstelinjebehandlingsvalget; Imidlertid reagerer bare omtrent en tredjedel av pasientene på den første studien og omtrent 30 % er klassifisert som behandlingsresistent depresjon (TRD). TRD er assosiert med spesifikke kliniske trekk og genetiske/genekspresjonssignaturer. Til dags dato har enkeltsett med markører vist begrenset kraft i responsprediksjon. Målet med dette prosjektet er utviklingen av en presisjonsmedisinsk algoritme som vil hjelpe tidlig oppdagelse av ikke-responderende pasienter, som kan være mer utsatt for senere å utvikle TRD.
I denne fasen av prosjektet skal en naturalistisk kohort på 300 MDD-pasienter rekrutteres. Dataene som samles inn vil bli brukt til å vurdere, under virkelige forhold, evnen til en innovativ algoritme (integrering av kliniske, omics- og kjønnsdata fra andre 300 pasienter med MDD) for å forutsi behandlingsresultatene. Dette prosjektet representerer en proof-of-concept-studie. De oppnådde resultatene vil gi informasjon om gjennomførbarheten og nytten av den foreslåtte tilnærmingen, med perspektivet om å designe fremtidige kliniske studier der algoritmer kan testes som et prediktivt verktøy for å drive beslutningstaking av klinikere, noe som muliggjør en bedre forebygging og håndtering av MDD-resistens. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard T. Baune, Professor
- Telefonnummer: 0049 251 8356664
- E-post: bernhard.baune@ukmuenster.de
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland, D-48159
- Rekruttering
- Bernhard Baune
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En nåværende diagnose av moderat til alvorlig MDD i henhold til DSM-IV ble bekreftet ved bruk av SCID-I diagnostisk skala
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon eller kognitiv lidelse
- En livslang historie med schizofren, schizoaffektiv eller bipolar lidelse Rusmisbruk de siste 3 månedene
- Personlighetsforstyrrelser, rusmisbruk, alkoholmisbruk, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, som primærdiagnose
- Komorbiditet med spiseforstyrrelser
- Rus- eller alkoholavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Symptomforbedring målt ved prosentvis endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons og remisjon
Tidsramme: Baseline til 2 uker, til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
Symptomforbedring samt respons- og remisjonsrater i henhold til MADRS
|
Baseline til 2 uker, til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert klinisk respons og remisjon
Tidsramme: Baseline til 2 uker, til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
Endringer i antall depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Poengsummen på BDI-II kan variere fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline til 2 uker, til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
|
Selvrapportert klinisk respons og remisjon
Tidsramme: Baseline til 2 uker, til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
Endringer i antall angstsymptomer målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI).
Poengsum på BAI kan variere fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av angst.
|
Baseline til 2 uker, til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: Baseline til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
Endringer i score for psykososial funksjon målt ved funksjonsvurderingen Short Test 24 elementer (RASK).
Alle elementer er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala.
Den globale poengsummen oppnås når poengsummene for hvert element legges sammen.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlige er vanskelighetene.
|
Baseline til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
Endringer i bivirkninger vurdert av UKU Side Effect Rating Scale (UKU-SERS).
Alle elementer er vurdert ved hjelp av en 3-punkts skala.
Poengsummen kan variere fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer flere bivirkninger.
|
Baseline til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Baseline til 2 uker, til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
Endringer i score for selvmordsrisiko målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Poeng på C-SSRS kan variere fra 0 til 25 med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet av selvmordsrisiko.
Uansett er enhver poengsum større enn 0 viktig og kan indikere behovet for mental helseintervensjon.
Dødelighetsvurderingen for selvmordsatferd er hentet direkte fra C-SSRS.
|
Baseline til 2 uker, til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
Endringer i score for opplevd stress målt ved Perceived Stress Scale-10 (PSS-10).
Individuelle poengsummer på PSS-10 kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
|
Generell helse og livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
Endringer i skårer for livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire (SF-36).
Består av 8 domener.
Poengene for hvert domene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mer gunstig helsestatus.
|
Baseline til 4 uker, til 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University_of_Muenster_PROMPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .