Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná medicína pro predikci odpovědi na léčbu (PROMPT) (PROMPT)

12. září 2022 aktualizováno: Bernhard Baune, University Hospital Muenster

Směrem k přesné medicíně pro predikci léčebné odpovědi u velké depresivní poruchy prostřednictvím stratifikace kombinovaných klinických andomických signatur (PROMPT)

Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětově nejčastějším psychiatrickým onemocněním s obrovským socioekonomickým dopadem. Farmakoterapie představuje léčbu první volby; pouze asi jedna třetina pacientů však reaguje na první studii a asi 30 % je klasifikováno jako deprese rezistentní na léčbu (TRD). TRD je spojen se specifickými klinickými rysy a podpisy genetické/genové exprese. K dnešnímu dni jednotlivé sady markerů vykazovaly omezenou sílu v predikci odpovědi. Cílem tohoto projektu je vývoj algoritmu precizní medicíny, který by pomohl včasné detekci nereagujících pacientů, kteří by mohli být náchylnější k pozdějšímu rozvoji TRD.

V této fázi projektu bude přijata naturalistická kohorta 300 pacientů s MDD. Shromážděná data budou použita k posouzení v reálných podmínkách schopnosti inovativního algoritmu (integrujícího klinická, omická a genderová data dalších 300 pacientů s MDD) předpovídat výsledky léčby. Tento projekt představuje studii proof-of-concept. Získané výsledky poskytnou informace o proveditelnosti a užitečnosti navrhovaného přístupu s perspektivou navrhování budoucích klinických studií, ve kterých by mohly být algoritmy testovány jako prediktivní nástroj pro rozhodování lékařů, umožňující lepší prevenci a řízení rezistence k MDD. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, D-48159
        • Nábor
        • Bernhard Baune

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se dobrovolně zapisují hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti MDD doporučení do psychiatrických služeb

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza středně těžké až těžké MDD podle DSM-IV byla potvrzena pomocí diagnostické škály SCID-I

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace nebo kognitivní porucha
  • Celoživotní anamnéza schizofrenní, schizoafektivní nebo bipolární poruchy Zneužívání návykových látek v posledních 3 měsících
  • Poruchy osobnosti, zneužívání návykových látek, zneužívání alkoholu, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha jako primární diagnóza
  • Komorbidita s poruchami příjmu potravy
  • Závislost na látce nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Zlepšení symptomů měřeno procentuální změnou skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď a remise
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů, do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Zlepšení symptomů, stejně jako míra odezvy a remise podle MADRS
Výchozí stav do 2 týdnů, do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď a remise byly hlášeny samy
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů, do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Změny ve skóre symptomů deprese měřené Beckovým inventářem deprese II (BDI-II). Skóre na BDI-II se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav do 2 týdnů, do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Klinická odpověď a remise byly hlášeny samy
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů, do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Změny skóre symptomů úzkosti měřené Beckovým inventářem úzkosti (BAI). Skóre na BAI se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav do 2 týdnů, do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Psychosociální fungování
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Změny ve skóre psychosociálního fungování měřené krátkým testem funkčního hodnocení 24 (FAST). Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice. Globální skóre se získá, když se sečtou skóre každé položky. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou obtíže.
Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Vedlejší efekty
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Změny v nežádoucích účincích hodnocené podle UKU Side Effect Rating Scale (UKU-SERS). Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 3bodové stupnice. Skóre se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje více vedlejších účinků.
Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Riziko sebevraždy
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů, do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Změny ve skóre sebevražedného rizika měřené Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Skóre na C-SSRS se může pohybovat od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší intenzitu sebevražedného rizika. Každopádně jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité a může naznačovat potřebu intervence v oblasti duševního zdraví. Hodnocení letality při sebevražedném chování je převzato přímo z C-SSRS.
Výchozí stav do 2 týdnů, do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Změny ve skóre vnímaného stresu měřené pomocí škály vnímaného stresu-10 (PSS-10). Individuální skóre na PSS-10 se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Obecné zdraví a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů
Změny ve skóre kvality života měřené dotazníkem kvality života (SF-36). Skládá se z 8 domén. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav do 4 týdnů, do 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Poznan University of Medical Sciences
University of Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard T. Baune, Professor, University hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

9. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University_of_Muenster_PROMPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit