Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicina di precisione per la previsione del trattamento (PROMPT) Risposta (PROMPT) (PROMPT)

12 settembre 2022 aggiornato da: Bernhard Baune, University Hospital Muenster

Verso la medicina di precisione per la previsione della risposta al trattamento nel disturbo depressivo maggiore attraverso la stratificazione di firme cliniche and-omiche combinate (PROMPT)

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è la malattia psichiatrica più comune al mondo con un enorme impatto socio-economico. La farmacoterapia rappresenta la scelta terapeutica di prima linea; tuttavia, solo circa un terzo dei pazienti risponde al primo studio e circa il 30% viene classificato come depressione resistente al trattamento (TRD). La TRD è associata a caratteristiche cliniche specifiche e firme di espressione genica/genetica. Ad oggi, i singoli set di marcatori hanno mostrato un potere limitato nella previsione della risposta. Lo scopo di questo progetto è lo sviluppo di un algoritmo di medicina di precisione che aiuterebbe la diagnosi precoce dei pazienti non responsivi, che potrebbero essere più inclini a sviluppare successivamente TRD.

In questa fase del progetto verrà reclutata una coorte naturalistica di 300 pazienti affetti da MDD. I dati raccolti verranno utilizzati per valutare, in condizioni reali, la capacità di un algoritmo innovativo (che integra dati clinici, omici e di genere di altri 300 pazienti con MDD) di prevedere gli esiti del trattamento. Questo progetto rappresenta uno studio proof-of-concept. I risultati ottenuti forniranno informazioni sulla fattibilità e l'utilità dell'approccio proposto, con la prospettiva di progettare futuri studi clinici in cui gli algoritmi potrebbero essere testati come strumento predittivo per guidare il processo decisionale da parte dei medici, consentendo una migliore prevenzione e gestione della resistenza MDD .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, D-48159
        • Reclutamento
        • Bernhard Baune

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con MDD ricoverati o ambulatoriali indirizzati ai servizi psichiatrici si stanno arruolando volontariamente nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore da moderato a grave secondo il DSM-IV è stata confermata utilizzando la scala diagnostica SCID-I

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale o disturbo cognitivo
  • Storia di una vita di disturbo schizofrenico, schizoaffettivo o bipolare Abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Disturbi di personalità, abuso di sostanze, abuso di alcol, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, come diagnosi primaria
  • Comorbidità con i disturbi del comportamento alimentare
  • Dipendenza da sostanze o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Miglioramento dei sintomi misurato dalla variazione percentuale del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane, a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Miglioramento dei sintomi e tassi di risposta e remissione secondo il MADRS
Basale a 2 settimane, a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e remissione auto-riferite
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane, a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory II (BDI-II). Il punteggio sul BDI-II può variare da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale a 2 settimane, a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Risposta clinica e remissione auto-riferite
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane, a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi di ansia misurati dal Beck Anxiety Inventory (BAI). Il punteggio sul BAI può variare da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di ansia.
Basale a 2 settimane, a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi del funzionamento psicosociale misurati dal Functioning Assessment Short Test 24 item (FAST). Tutti gli item sono valutati utilizzando una scala a 4 punti. Il punteggio globale si ottiene sommando i punteggi di ciascun item. Più alto è il punteggio, più gravi sono le difficoltà.
Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Cambiamenti negli effetti collaterali valutati dalla UKU Side Effect Rating Scale (UKU-SERS). Tutti gli elementi sono valutati utilizzando una scala a 3 punti. Il punteggio può variare da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano più effetti collaterali.
Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Rischio suicidario
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane, a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi del rischio di suicidio misurati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). I punteggi sul C-SSRS possono variare da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del rischio suicidario. In ogni caso qualsiasi punteggio maggiore di 0 è importante e può indicare la necessità di un intervento di salute mentale. La valutazione della letalità del comportamento suicidario è presa direttamente dal C-SSRS.
Basale a 2 settimane, a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi dello stress percepito misurati dalla Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). I punteggi individuali sul PSS-10 possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Salute generale e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita misurati dal questionario sulla qualità della vita (SF-36). Composto da 8 domini. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole.
Basale a 4 settimane, a 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Poznan University of Medical Sciences
University of Cagliari

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard T. Baune, Professor, University hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University_of_Muenster_PROMPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi