Medicina de precisión para la predicción de la respuesta al tratamiento (PROMPT) (PROMPT) (PROMPT)
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Bernhard Baune, University Hospital Muenster
Hacia una medicina de precisión para la predicción de la respuesta al tratamiento en el trastorno depresivo mayor a través de la estratificación de firmas clínicas y ómicas combinadas (PROMPT)
El trastorno depresivo mayor (MDD) es la enfermedad psiquiátrica más común en todo el mundo con un gran impacto socioeconómico. La farmacoterapia representa la opción de tratamiento de primera línea; sin embargo, solo alrededor de un tercio de los pacientes responden al primer ensayo y alrededor del 30% se clasifican como depresión resistente al tratamiento (TRD). TRD está asociado con características clínicas específicas y firmas genéticas/de expresión génica. Hasta la fecha, los conjuntos únicos de marcadores han mostrado un poder limitado en la predicción de respuestas. El objetivo de este proyecto es el desarrollo de un algoritmo de medicina de precisión que ayudaría a la detección temprana de pacientes que no responden, que podrían ser más propensos a desarrollar TRD más adelante.
En esta fase del proyecto se reclutará una cohorte naturalista de 300 pacientes con MDD. Los datos recopilados se utilizarán para evaluar, en condiciones reales, la capacidad de un algoritmo innovador (que integra datos clínicos, ómicos y de género de otros 300 pacientes con MDD) para predecir los resultados del tratamiento. Este proyecto representa un estudio de prueba de concepto. Los resultados obtenidos proporcionarán información sobre la viabilidad y utilidad del enfoque propuesto, con la perspectiva de diseñar futuros ensayos clínicos en los que los algoritmos puedan probarse como una herramienta predictiva para impulsar la toma de decisiones por parte de los médicos, lo que permite una mejor prevención y manejo de la resistencia al TDM. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernhard T. Baune, Professor
- Número de teléfono: 0049 251 8356664
- Correo electrónico: bernhard.baune@ukmuenster.de
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania, D-48159
- Reclutamiento
- Bernhard Baune
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con MDD hospitalizados o ambulatorios derivados a servicios psiquiátricos se inscriben voluntariamente en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico actual de MDD moderado a severo según el DSM-IV se confirmó utilizando la escala de diagnóstico SCID-I
Criterio de exclusión:
- Retraso mental o trastorno cognitivo
- Antecedentes de por vida de trastorno esquizofrénico, esquizoafectivo o bipolar Abuso de sustancias en los últimos 3 meses
- Trastornos de personalidad, abuso de sustancias, abuso de alcohol, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, como diagnóstico principal
- Comorbilidad con trastornos alimentarios
- Dependencia de sustancias o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Mejora de los síntomas medida por el cambio porcentual en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica y remisión
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas, a 4 semanas, a 8 semanas y 12 semanas
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Mejora de los síntomas, así como tasas de respuesta y remisión según MADRS
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Línea de base a 2 semanas, a 4 semanas, a 8 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica y remisión autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas, a 4 semanas, a 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).
La puntuación en el BDI-II puede variar de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base a 2 semanas, a 4 semanas, a 8 semanas y 12 semanas
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Respuesta clínica y remisión autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas, a 4 semanas, a 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad medidos por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
La puntuación en el BAI puede oscilar entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
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Línea de base a 2 semanas, a 4 semanas, a 8 semanas y 12 semanas
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de funcionamiento psicosocial medidos por la prueba breve de evaluación de funcionamiento de 24 ítems (FAST).
Todos los elementos se califican utilizando una escala de 4 puntos.
La puntuación global se obtiene al sumar las puntuaciones de cada ítem.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán las dificultades.
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Línea de base a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
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Cambios en los efectos secundarios evaluados por la escala de calificación de efectos secundarios de UKU (UKU-SERS).
Todos los elementos se califican utilizando una escala de 3 puntos.
La puntuación puede variar de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican más efectos secundarios.
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Línea de base a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
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Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas, a 4 semanas, a 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en los puntajes de riesgo suicida medidos por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Las puntuaciones en la C-SSRS pueden oscilar entre 0 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de riesgo de suicidio.
De todos modos, cualquier puntuación superior a 0 es importante y puede indicar la necesidad de una intervención de salud mental.
La calificación de letalidad del comportamiento suicida se toma directamente del C-SSRS.
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Línea de base a 2 semanas, a 4 semanas, a 8 semanas y 12 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de estrés percibido medido por la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10).
Las puntuaciones individuales en el PSS-10 pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
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Salud General y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
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Cambios en los puntajes de calidad de vida medidos por el Cuestionario de Calidad de Vida (SF-36).
Consta de 8 dominios.
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un estado de salud más favorable.
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Línea de base a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
9 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University_of_Muenster_PROMPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .