Precision Medicine for the Prediction of Treatment (PROMPT) Response (PROMPT) (PROMPT)
12 сентября 2022 г. обновлено: Bernhard Baune, University Hospital Muenster
На пути к точной медицине для прогнозирования ответа на лечение при большом депрессивном расстройстве посредством стратификации комбинированных клинических и омических признаков (PROMPT)
Большое депрессивное расстройство (БДР) является наиболее распространенным психическим заболеванием во всем мире с огромными социально-экономическими последствиями. Фармакотерапия представляет собой выбор лечения первой линии; однако только около одной трети пациентов реагируют на первое испытание, и около 30% классифицируются как резистентная к лечению депрессия (ТРД). TRD связан со специфическими клиническими особенностями и признаками экспрессии генов/генов. На сегодняшний день отдельные наборы маркеров показали ограниченную способность прогнозировать ответ. Целью этого проекта является разработка алгоритма прецизионной медицины, который поможет на раннем этапе выявить пациентов, не ответивших на лечение, которые могут быть более склонны к развитию TRD в дальнейшем.
На этом этапе проекта будет набрана натуралистическая когорта из 300 пациентов с БДР. Собранные данные будут использоваться для оценки в реальных условиях способности инновационного алгоритма (интегрирующего клинические, омические и гендерные данные других 300 пациентов с БДР) прогнозировать результаты лечения. Этот проект представляет собой экспериментальное исследование концепции. Полученные результаты предоставят информацию о возможности и полезности предлагаемого подхода с перспективой разработки будущих клинических испытаний, в которых алгоритмы могут быть протестированы в качестве прогностического инструмента для принятия решений клиницистами, что позволит улучшить профилактику и лечение резистентности к БДР. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bernhard T. Baune, Professor
- Номер телефона: 0049 251 8356664
- Электронная почта: bernhard.baune@ukmuenster.de
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, D-48159
- Рекрутинг
- Bernhard Baune
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарные или амбулаторные пациенты с БДР, направленные в психиатрические службы, добровольно участвуют в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз БДР средней и тяжелой степени согласно DSM-IV был подтвержден с использованием диагностической шкалы SCID-I.
Критерий исключения:
- Умственная отсталость или когнитивное расстройство
- Шизофреническое, шизоаффективное или биполярное расстройство в анамнезе на протяжении всей жизни Злоупотребление психоактивными веществами за последние 3 месяца
- Расстройства личности, злоупотребление психоактивными веществами, злоупотребление алкоголем, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, как первичный диагноз
- Коморбидность с расстройствами пищевого поведения
- Наркотическая или алкогольная зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Улучшение симптомов, измеряемое процентным изменением балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ и ремиссия
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель, до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
Улучшение симптомов, а также частота ответа и ремиссии в соответствии с MADRS.
|
Исходный уровень до 2 недель, до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ и ремиссия по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель, до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
Изменения в баллах депрессивных симптомов, измеренных с помощью опросника депрессии Бека II (BDI-II).
Оценка по BDI-II может варьироваться от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень до 2 недель, до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
|
Клинический ответ и ремиссия по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель, до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
Изменения в баллах симптомов тревоги, измеренных с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI).
Оценка по BAI может варьироваться от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень до 2 недель, до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
Изменения в баллах психосоциального функционирования, измеренные с помощью Краткого теста для оценки функционирования, состоящего из 24 пунктов (FAST).
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале.
Общий балл получается при суммировании баллов по каждому пункту.
Чем выше балл, тем серьезнее трудности.
|
Исходный уровень до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
Изменения побочных эффектов оценивались по Шкале оценки побочных эффектов UKU (UKU-SERS).
Все пункты оцениваются по 3-бальной шкале.
Оценка может варьироваться от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на большее количество побочных эффектов.
|
Исходный уровень до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
|
Суицидальный риск
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель, до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
Изменения в баллах суицидального риска, измеренного по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Баллы по C-SSRS могут варьироваться от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность суицидального риска.
В любом случае любой балл выше 0 является важным и может указывать на необходимость психиатрического вмешательства.
Рейтинг летальности суицидального поведения берется непосредственно из C-SSRS.
|
Исходный уровень до 2 недель, до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
Изменения в оценках воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса-10 (PSS-10).
Индивидуальные баллы по PSS-10 могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
|
Общее здоровье и качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
Изменения показателей качества жизни, измеренных с помощью опросника качества жизни (SF-36).
Состоит из 8 доменов.
Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья.
|
Исходный уровень до 4 недель, до 8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
9 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
9 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University_of_Muenster_PROMPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .