治療の予測のための精密医療 (PROMPT) 反応 (PROMPT) (PROMPT)
統合された臨床アンドオミクス署名（PROMPT）の層別化による大うつ病性障害の治療反応の予測のための精密医療に向けて
大うつ病性障害 (MDD) は、世界で最も一般的な精神疾患であり、社会経済に大きな影響を与えています。 薬物療法は第一選択の治療法です。ただし、患者の約 3 分の 1 のみが最初の試験に反応し、約 30% が治療抵抗性うつ病 (TRD) に分類されます。 TRD は、特定の臨床的特徴と遺伝子/遺伝子発現シグネチャに関連付けられています。 今日まで、単一セットのマーカーは、応答予測において限られた力しか示していません。 このプロジェクトの目的は、後で TRD を発症する可能性が高い非応答患者の早期発見に役立つ精密医療アルゴリズムの開発です。
プロジェクトのこの段階では、300 人の MDD 患者の自然主義コホートが募集されます。 収集されたデータは、治療結果を予測するための革新的なアルゴリズム (MDD の他の 300 人の患者の臨床データ、オミクス データ、および性別データを統合する) の能力を実世界の条件で評価するために使用されます。 このプロジェクトは、概念実証研究を表しています。 得られた結果は、提案されたアプローチの実現可能性と有用性に関する情報を提供し、臨床医による意思決定を促進する予測ツールとしてアルゴリズムをテストできる将来の臨床試験を設計するという観点で、MDD 耐性のより良い予防と管理を可能にします。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bernhard T. Baune, Professor
- 電話番号：0049 251 8356664
- メール：bernhard.baune@ukmuenster.de
研究場所
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Münster、ドイツ、D-48159
- 募集
- Bernhard Baune
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- DSM-IVによる中等度から重度のMDDの現在の診断は、SCID-I診断スケールを使用して確認されました
除外基準:
- 精神遅滞または認知障害
- -統合失調症、統合失調感情、または双極性障害の生涯歴過去3か月の薬物乱用
- 一次診断としての人格障害、薬物乱用、アルコール乱用、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害
- 摂食障害の併存症
- 物質またはアルコール依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：ベースラインから8週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化率で測定される症状の改善
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応と寛解
時間枠：ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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MADRSによると、症状の改善、反応率、寛解率
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ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応と寛解の自己報告
時間枠：ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) によって測定された抑うつ症状のスコアの変化。
BDI-II のスコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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臨床反応と寛解の自己報告
時間枠：ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって測定された不安症状のスコアの変化。
BAI のスコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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心理社会的機能
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間まで
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機能評価ショート テスト 24 項目 (FAST) によって測定される心理社会的機能のスコアの変化。
すべての項目は 4 段階評価で評価されます。
各項目の点数を合計すると総合点が得られます。
スコアが高いほど、難易度が高くなります。
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間まで
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副作用
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間まで
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UKU Side Effect Rating Scale (UKU-SERS) によって評価された副作用の変化。
すべての項目は 3 段階評価で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど副作用が多いことを示します。
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間まで
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自殺の危険
時間枠：ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定される自殺リスクのスコアの変化。
C-SSRS のスコアは 0 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど自殺リスクが高いことを示します。
いずれにせよ、0 より大きいスコアは重要であり、メンタルヘルス介入の必要性を示している可能性があります。
自殺行動の致死率は、C-SSRS から直接取得されます。
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ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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知覚ストレス
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間まで
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知覚ストレス スケール 10 (PSS-10) によって測定される知覚ストレスのスコアの変化。
PSS-10 の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間まで
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一般的な健康と生活の質
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間まで
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Quality of Life Questionnaire (SF-36) によって測定された QOL スコアの変化。
8つのドメインで構成されています。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bernhard T. Baune, Professor、University Hospital Muenster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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