Medicina de Precisão para a Previsão do Tratamento (PROMPT) Resposta (PROMPT) (PROMPT)
12 de setembro de 2022 atualizado por: Bernhard Baune, University Hospital Muenster
Rumo à medicina de precisão para a previsão da resposta ao tratamento no transtorno depressivo maior por meio da estratificação de assinaturas clínicas e ômicas combinadas (PROMPT)
O transtorno depressivo maior (TDM) é a doença psiquiátrica mais comum em todo o mundo, com um enorme impacto socioeconômico. A farmacoterapia representa a escolha de tratamento de primeira linha; no entanto, apenas cerca de um terço dos pacientes responde ao primeiro teste e cerca de 30% são classificados como depressão resistente ao tratamento (TRD). A TRD está associada a características clínicas específicas e assinaturas de expressão genética/gênica. Até o momento, conjuntos únicos de marcadores mostraram poder limitado na previsão de resposta. O objetivo deste projeto é o desenvolvimento de um algoritmo de medicina de precisão que ajude na detecção precoce de pacientes não responsivos, que podem ser mais propensos a desenvolver TRD posteriormente.
Nesta fase do projeto, uma coorte naturalista de 300 pacientes com TDM será recrutada. Os dados coletados serão usados para avaliar, em condições do mundo real, a capacidade de um algoritmo inovador (integrando dados clínicos, ômicos e de gênero de outros 300 pacientes com MDD) para prever os resultados do tratamento. Este projeto representa um estudo de prova de conceito. Os resultados obtidos fornecerão informações sobre a viabilidade e utilidade da abordagem proposta, com a perspectiva de projetar futuros ensaios clínicos nos quais os algoritmos possam ser testados como uma ferramenta preditiva para orientar a tomada de decisão pelos médicos, permitindo uma melhor prevenção e gerenciamento da resistência ao TDM .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernhard T. Baune, Professor
- Número de telefone: 0049 251 8356664
- E-mail: bernhard.baune@ukmuenster.de
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, D-48159
- Recrutamento
- Bernhard Baune
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados ou ambulatoriais com MDD encaminhados para serviços psiquiátricos estão se inscrevendo voluntariamente no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico atual de TDM moderado a grave de acordo com o DSM-IV foi confirmado usando a escala de diagnóstico SCID-I
Critério de exclusão:
- Retardo mental ou distúrbio cognitivo
- História de vida de transtorno esquizofrênico, esquizoafetivo ou bipolar Abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- Transtornos de personalidade, abuso de substâncias, abuso de álcool, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, como diagnóstico primário
- Comorbidade com transtornos alimentares
- Dependência de substância ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Melhora dos sintomas medida pela variação percentual na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica e remissão
Prazo: Linha de base para 2 semanas, para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Melhoria dos sintomas, bem como taxas de resposta e remissão de acordo com o MADRS
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Linha de base para 2 semanas, para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica e remissão autorrelatada
Prazo: Linha de base para 2 semanas, para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Mudanças nos escores de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II).
A pontuação no BDI-II pode variar de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Linha de base para 2 semanas, para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Resposta clínica e remissão autorrelatada
Prazo: Linha de base para 2 semanas, para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Mudanças nos escores de sintomas de ansiedade medidos pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
A pontuação no BAI pode variar de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior nível de ansiedade.
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Linha de base para 2 semanas, para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Funcionamento psicossocial
Prazo: Linha de base para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Mudanças nos escores de funcionamento psicossocial medidos pelo Teste Curto de Avaliação de Funcionamento 24 itens (FAST).
Todos os itens são classificados usando uma escala de 4 pontos.
A pontuação global é obtida quando as pontuações de cada item são somadas.
Quanto maior a pontuação, mais graves são as dificuldades.
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Linha de base para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Alterações nos efeitos colaterais avaliados pela Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais da UKU (UKU-SERS).
Todos os itens são classificados usando uma escala de 3 pontos.
A pontuação pode variar de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando mais efeitos colaterais.
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Linha de base para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Risco suicida
Prazo: Linha de base para 2 semanas, para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Mudanças nas pontuações de risco suicida conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
As pontuações no C-SSRS podem variar de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de risco suicida.
De qualquer forma, qualquer pontuação maior que 0 é importante e pode indicar a necessidade de intervenção em saúde mental.
A classificação de letalidade do comportamento suicida é obtida diretamente do C-SSRS.
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Linha de base para 2 semanas, para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Mudanças nas pontuações de estresse percebido conforme medido pela Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10).
As pontuações individuais no PSS-10 podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Saúde Geral e Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Mudanças nos escores de qualidade de vida medidos pelo Questionário de Qualidade de Vida (SF-36).
Composto por 8 domínios.
Os escores de cada domínio variam de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam um estado de saúde mais favorável.
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Linha de base para 4 semanas, para 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
9 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
9 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University_of_Muenster_PROMPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .