Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna do przewidywania leczenia (PROMPT) Odpowiedź (PROMPT) (PROMPT)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Bernhard Baune, University Hospital Muenster

W kierunku medycyny precyzyjnej w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie w dużym zaburzeniu depresyjnym poprzez stratyfikację połączonych sygnatur klinicznych i omicznych (PROMPT)

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest najczęstszą chorobą psychiczną na świecie, mającą ogromne skutki społeczno-ekonomiczne. Farmakoterapia stanowi leczenie pierwszego rzutu; jednak tylko około jedna trzecia pacjentów reaguje na pierwsze badanie, a około 30% jest klasyfikowanych jako depresja oporna na leczenie (TRD). TRD wiąże się ze specyficznymi cechami klinicznymi i sygnaturami ekspresji genetycznej/genowej. Do tej pory pojedyncze zestawy markerów wykazały ograniczoną moc przewidywania odpowiedzi. Celem tego projektu jest opracowanie algorytmu medycyny precyzyjnej, który pomógłby we wczesnym wykrywaniu pacjentów niereagujących na leczenie, którzy mogą być bardziej podatni na późniejszy rozwój TRD.

W tej fazie projektu zostanie zrekrutowana naturalistyczna kohorta 300 pacjentów z MDD. Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny, w rzeczywistych warunkach, zdolności innowacyjnego algorytmu (łączącego dane kliniczne, omiczne i dotyczące płci innych 300 pacjentów z MDD) do przewidywania wyników leczenia. Ten projekt stanowi badanie sprawdzające słuszność koncepcji. Uzyskane wyniki dostarczą informacji na temat wykonalności i przydatności proponowanego podejścia, z perspektywą zaprojektowania przyszłych badań klinicznych, w których algorytmy mogłyby zostać przetestowane jako narzędzie prognostyczne do podejmowania decyzji przez klinicystów, umożliwiające lepszą profilaktykę i zarządzanie opornością na MDD .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, D-48159
        • Rekrutacyjny
        • Bernhard Baune

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zgłaszają się dobrowolnie pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni z MDD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego MDD według DSM-IV zostało potwierdzone za pomocą skali diagnostycznej SCID-I

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe lub zaburzenia poznawcze
  • Historia choroby schizofrenicznej, schizoafektywnej lub afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia osobowości, nadużywanie substancji psychoaktywnych, nadużywanie alkoholu, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego jako rozpoznanie podstawowe
  • Współwystępowanie z zaburzeniami odżywiania
  • Uzależnienie od substancji lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poprawa objawów mierzona procentową zmianą w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni, do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Poprawa objawów oraz odsetek odpowiedzi i remisji zgodnie z MADRS
Wartość wyjściowa do 2 tygodni, do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna i remisja zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni, do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w punktacji objawów depresyjnych mierzone Inwentarzem Depresji Becka II (BDI-II). Wynik na BDI-II może wahać się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni, do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Odpowiedź kliniczna i remisja zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni, do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w wynikach objawów lękowych mierzonych za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). Wynik na BAI może wahać się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni, do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w wynikach funkcjonowania psychospołecznego mierzone Krótkim Testem Oceny Funkcjonowania 24 pozycje (FAST). Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali. Ogólny wynik uzyskuje się, gdy wyniki każdego elementu są sumowane. Im wyższy wynik, tym poważniejsze trudności.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany skutków ubocznych oceniane za pomocą Skali Oceny Efektów Ubocznych UKU (UKU-SERS). Wszystkie pozycje oceniane są w 3-stopniowej skali. Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej skutków ubocznych.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Ryzyko samobójstwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni, do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w wynikach ryzyka samobójstwa mierzonego za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS). Wyniki na C-SSRS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność ryzyka samobójstwa. W każdym razie każdy wynik większy niż 0 jest ważny i może wskazywać na potrzebę interwencji w zakresie zdrowia psychicznego. Ocena śmiertelności zachowań samobójczych pochodzi bezpośrednio z C-SSRS.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni, do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w wynikach postrzeganego stresu mierzonego za pomocą Skali odczuwanego stresu-10 (PSS-10). Indywidualne wyniki w PSS-10 mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Ogólne zdrowie i jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w wynikach jakości życia mierzonej Kwestionariuszem Jakości Życia (SF-36). Składa się z 8 domen. Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni, do 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Poznan University of Medical Sciences
University of Cagliari

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

9 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

9 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University_of_Muenster_PROMPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj