治疗预测精准医学 (PROMPT) 反应 (PROMPT) (PROMPT)
2022年9月12日 更新者：Bernhard Baune、University Hospital Muenster
通过联合临床和组学特征分层预测重度抑郁症治疗反应的精准医学 (PROMPT)
重度抑郁症 (MDD) 是全球最常见的精神疾病，具有巨大的社会经济影响。 药物疗法代表一线治疗选择；然而，只有大约三分之一的患者对第一次试验有反应，大约 30% 的患者被归类为难治性抑郁症 (TRD)。 TRD 与特定的临床特征和遗传/基因表达特征相关。 迄今为止，单组标记在反应预测中表现出有限的力量。 该项目的目的是开发一种精准医学算法，以帮助及早发现无反应患者，这些患者以后可能更容易发展为 TRD。
在该项目的这一阶段，将招募 300 名 MDD 患者的自然队列。 收集的数据将用于评估在现实条件下创新算法（整合其他 300 名重度抑郁症患者的临床、组学和性别数据）预测治疗结果的能力。 该项目是一项概念验证研究。 获得的结果将提供有关所提出方法的可行性和有用性的信息，并从设计未来临床试验的角度出发，在这些临床试验中，算法可以作为预测工具进行测试，以推动临床医生做出决策，从而更好地预防和管理 MDD 耐药性.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernhard T. Baune, Professor
- 电话号码：0049 251 8356664
- 邮箱：bernhard.baune@ukmuenster.de
学习地点
-
-
-
Münster、德国、D-48159
- 招聘中
- Bernhard Baune
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
MDD 住院患者或门诊患者转诊至精神科服务自愿参加研究
描述
纳入标准：
- 使用 SCID-I 诊断量表确认了根据 DSM-IV 目前对中度至重度 MDD 的诊断
排除标准：
- 精神发育迟滞或认知障碍
- 精神分裂症、分裂情感性障碍或双相情感障碍的终生病史 最近 3 个月内药物滥用
- 人格障碍、药物滥用、酒精滥用、强迫症、创伤后应激障碍，作为初步诊断
- 饮食失调的合并症
- 物质或酒精依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：基线至 8 周
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分的百分比变化来衡量症状改善
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应和缓解
大体时间：基线到 2 周、4 周、8 周和 12 周
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根据 MADRS 的症状改善以及反应和缓解率
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基线到 2 周、4 周、8 周和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的临床反应和缓解
大体时间：基线到 2 周、4 周、8 周和 12 周
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通过贝克抑郁量表 II (BDI-II) 测量的抑郁症状评分的变化。
BDI-II 的分数范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁越严重。
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基线到 2 周、4 周、8 周和 12 周
|
|
自我报告的临床反应和缓解
大体时间：基线到 2 周、4 周、8 周和 12 周
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贝克焦虑量表 (BAI) 测量的焦虑症状分数的变化。
BAI 的分数范围从 0 到 63，分数越高表示焦虑程度越高。
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基线到 2 周、4 周、8 周和 12 周
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社会心理功能
大体时间：基线至 4 周、至 8 周和 12 周
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通过功能评估短期测试 24 项 (FAST) 测量的心理社会功能分数的变化。
所有项目都使用 4 点量表进行评分。
将每个项目的分数相加得到全局分数。
分数越高，困难越严重。
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基线至 4 周、至 8 周和 12 周
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副作用
大体时间：基线至 4 周、至 8 周和 12 周
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UKU 副作用评定量表 (UKU-SERS) 评估的副作用变化。
所有项目都使用 3 点量表进行评分。
分数范围从 0 到 63，分数越高表示副作用越多。
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基线至 4 周、至 8 周和 12 周
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自杀风险
大体时间：基线到 2 周、4 周、8 周和 12 周
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的自杀风险分数的变化。
C-SSRS 的分数范围为 0 到 25，分数越高表示自杀风险强度越高。
无论如何，任何大于 0 的分数都很重要，可能表明需要心理健康干预。
自杀行为致死率评级直接取自 C-SSRS。
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基线到 2 周、4 周、8 周和 12 周
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感知压力
大体时间：基线至 4 周、至 8 周和 12 周
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通过感知压力量表 10 (PSS-10) 测量的感知压力分数的变化。
PSS-10 的个人分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
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基线至 4 周、至 8 周和 12 周
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一般健康和生活质量
大体时间：基线至 4 周、至 8 周和 12 周
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通过生活质量问卷 (SF-36) 衡量的生活质量分数的变化。
由 8 个域组成。
每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
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基线至 4 周、至 8 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernhard T. Baune, Professor、University Hospital Muenster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (预期的)
2023年9月9日
研究完成 (预期的)
2024年1月9日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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