Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin til forudsigelse af behandling (PROMPT) Respons (PROMPT) (PROMPT)

12. september 2022 opdateret af: Bernhard Baune, University Hospital Muenster

Mod præcisionsmedicin til forudsigelse af behandlingsrespons ved svær depressiv lidelse gennem stratificering af kombinerede kliniske og omiske signaturer (PROMPT)

Major depressiv lidelse (MDD) er den mest almindelige psykiatriske sygdom på verdensplan med en enorm socioøkonomisk indvirkning. Farmakoterapi repræsenterer førstelinjebehandlingsvalget; dog reagerer kun omkring en tredjedel af patienterne på det første forsøg, og omkring 30 % er klassificeret som behandlingsresistent depression (TRD). TRD er forbundet med specifikke kliniske træk og genetiske/genekspressionssignaturer. Til dato har enkelte sæt af markører vist begrænset kraft i responsforudsigelse. Formålet med dette projekt er udviklingen af ​​en præcisionsmedicinsk algoritme, der vil hjælpe tidlig påvisning af ikke-responderende patienter, som måske er mere tilbøjelige til senere at udvikle TRD.

I denne fase af projektet vil en naturalistisk kohorte på 300 MDD-patienter blive rekrutteret. De indsamlede data vil blive brugt til at vurdere, under virkelige forhold, evnen af ​​en innovativ algoritme (integration af kliniske, omics og kønsdata fra andre 300 patienter med MDD) til at forudsige behandlingsresultaterne. Dette projekt repræsenterer en proof-of-concept undersøgelse. De opnåede resultater vil give information om gennemførligheden og anvendeligheden af ​​den foreslåede tilgang med perspektivet om at designe fremtidige kliniske forsøg, hvor algoritmer kan testes som et prædiktivt værktøj til at drive beslutningstagning hos klinikere, hvilket muliggør en bedre forebyggelse og håndtering af MDD-resistens .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, D-48159
        • Rekruttering
        • Bernhard Baune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MDD indlagte patienter eller ambulante patienter henvist til psykiatriske tjenester melder sig frivilligt til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En aktuel diagnose af moderat til svær MDD ifølge DSM-IV blev bekræftet ved hjælp af SCID-I diagnoseskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering eller kognitiv lidelse
  • En livslang historie med skizofren, skizoaffektiv eller bipolar lidelse Stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder
  • Personlighedsforstyrrelser, stofmisbrug, alkoholmisbrug, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, som primær diagnose
  • Comorbiditet med spiseforstyrrelser
  • Stof- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Symptomforbedring målt ved den procentvise ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons og remission
Tidsramme: Baseline til 2 uger, til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Symptomforbedring samt respons- og remissionsrater i henhold til MADRS
Baseline til 2 uger, til 4 uger, til 8 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons og remission selvrapporteret
Tidsramme: Baseline til 2 uger, til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Ændringer i snesevis af depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II). Score på BDI-II kan variere fra 0 til 63 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline til 2 uger, til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Klinisk respons og remission selvrapporteret
Tidsramme: Baseline til 2 uger, til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Ændringer i snesevis af angstsymptomer målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI). Score på BAI kan variere fra 0 til 63 med højere score, der indikerer højere niveau af angst.
Baseline til 2 uger, til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Ændringer i score for psykosocial funktion målt ved funktionsvurderingen Short Test 24 elementer (FAST). Alle elementer er bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala. Den globale score opnås, når pointene for hvert emne lægges sammen. Jo højere score, jo mere alvorlige er vanskelighederne.
Baseline til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Ændringer i bivirkninger vurderet af UKU Side Effect Rating Scale (UKU-SERS). Alle emner er bedømt efter en 3-punkts skala. Score kan variere fra 0 til 63 med højere score, der indikerer flere bivirkninger.
Baseline til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Baseline til 2 uger, til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Ændringer i score for selvmordsrisiko målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Score på C-SSRS kan variere fra 0 til 25 med højere score, der indikerer højere intensitet af selvmordsrisiko. Under alle omstændigheder er enhver score større end 0 vigtig og kan indikere behovet for mental sundhed intervention. Dødelighedsvurderingen for selvmordsadfærd er taget direkte fra C-SSRS.
Baseline til 2 uger, til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Ændringer i scores af opfattet stress målt ved Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Individuelle score på PSS-10 kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Baseline til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Generel sundhed og livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4 uger, til 8 uger og 12 uger
Ændringer i score for livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskemaet (SF-36). Bestående af 8 domæner. Scorerne for hvert domæne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline til 4 uger, til 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Poznan University of Medical Sciences
University of Cagliari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

9. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University_of_Muenster_PROMPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner