Precision Medicine for the Prediction of Treatment (PROMPT)-respons (PROMPT) (PROMPT)
Op weg naar precisiegeneeskunde voor de voorspelling van behandelingsrespons bij depressieve stoornis door middel van stratificatie van gecombineerde klinische en omics-handtekeningen (PROMPT)
Depressieve stoornis (MDD) is wereldwijd de meest voorkomende psychiatrische aandoening met een enorme sociaaleconomische impact. Farmacotherapie vertegenwoordigt de eerstelijns behandelingskeuze; slechts ongeveer een derde van de patiënten reageert echter op de eerste proef en ongeveer 30% wordt geclassificeerd als therapieresistente depressie (TRD). TRD wordt geassocieerd met specifieke klinische kenmerken en handtekeningen van genetische/genexpressie. Tot op heden hebben afzonderlijke sets markeringen een beperkt vermogen getoond bij het voorspellen van de respons. Het doel van dit project is de ontwikkeling van een algoritme voor precisiegeneeskunde dat kan helpen bij het vroegtijdig opsporen van non-responderpatiënten, die mogelijk meer vatbaar zijn om later TRD te ontwikkelen.
In deze fase van het project zal een naturalistisch cohort van 300 MDD-patiënten worden gerekruteerd. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om, in reële omstandigheden, het vermogen te beoordelen van een innovatief algoritme (integratie van klinische, omics- en geslachtsgegevens van andere 300 patiënten met MDD) om de behandelingsresultaten te voorspellen. Dit project vertegenwoordigt een proof-of-concept studie. De verkregen resultaten zullen informatie verschaffen over de haalbaarheid en bruikbaarheid van de voorgestelde aanpak, met het perspectief van het ontwerpen van toekomstige klinische onderzoeken waarin algoritmen kunnen worden getest als een voorspellend hulpmiddel om de besluitvorming door clinici te stimuleren, waardoor een betere preventie en beheersing van MDD-resistentie mogelijk wordt. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernhard T. Baune, Professor
- Telefoonnummer: 0049 251 8356664
- E-mail: bernhard.baune@ukmuenster.de
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland, D-48159
- Werving
- Bernhard Baune
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een huidige diagnose van matige tot ernstige MDD volgens de DSM-IV werd bevestigd met behulp van de SCID-I diagnostische schaal
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke achterstand of cognitieve stoornis
- Een levenslange geschiedenis van schizofrene, schizoaffectieve of bipolaire stoornis Drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- Persoonlijkheidsstoornissen, middelenmisbruik, alcoholmisbruik, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, als hoofddiagnose
- Comorbiditeit met eetstoornissen
- Afhankelijkheid van middelen of alcohol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Symptoomverbetering zoals gemeten door de procentuele verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons en remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken, tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
Symptoomverbetering evenals respons- en remissiepercentages volgens de MADRS
|
Basislijn tot 2 weken, tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons en remissie zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken, tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
Veranderingen in scores van depressieve symptomen zoals gemeten door de Beck Depression Inventory II (BDI-II).
De score op de BDI-II kan variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
|
Basislijn tot 2 weken, tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
|
Klinische respons en remissie zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken, tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
Veranderingen in scores van angstsymptomen zoals gemeten door de Beck Anxiety Inventory (BAI).
De score op de BAI kan variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn tot 2 weken, tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
Veranderingen in scores van psychosociaal functioneren zoals gemeten door de Functioning Assessment Short Test 24 items (FAST).
Alle items worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal.
De globale score wordt verkregen wanneer de scores van elk item worden opgeteld.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de moeilijkheden zijn.
|
Basislijn tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
Veranderingen in bijwerkingen beoordeeld door de UKU Side Effect Rating Scale (UKU-SERS).
Alle items worden beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal.
De score kan variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op meer bijwerkingen.
|
Basislijn tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
|
Suïcidaal risico
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken, tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
Veranderingen in scores van suïcidaal risico zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Scores op de C-SSRS kunnen variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores een hogere intensiteit van suïcidaal risico aangeven.
Hoe dan ook, elke score groter dan 0 is belangrijk en kan wijzen op de noodzaak van interventie in de geestelijke gezondheidszorg.
De letaliteitsclassificatie voor suïcidaal gedrag is rechtstreeks overgenomen uit de C-SSRS.
|
Basislijn tot 2 weken, tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
Veranderingen in scores van waargenomen stress zoals gemeten door de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10).
Individuele scores op de PSS-10 kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Basislijn tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
|
Algemene gezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
Veranderingen in scores van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Quality of Life Questionnaire (SF-36).
Bestaande uit 8 domeinen.
De scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een gunstigere gezondheidstoestand.
|
Basislijn tot 4 weken, tot 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University_of_Muenster_PROMPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .