- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05537558
Precisionsmedicin för att förutsäga behandlingssvar (PROMPT) (PROMPT) (PROMPT)
Mot precisionsmedicin för att förutsäga behandlingssvar vid allvarlig depressiv sjukdom genom stratifiering av kombinerade kliniska and-omics-signaturer (PROMPT)
Major depressiv sjukdom (MDD) är den vanligaste psykiatriska sjukdomen i världen med en enorm socioekonomisk påverkan. Farmakoterapi representerar förstahandsbehandlingsvalet; dock svarar endast cirka en tredjedel av patienterna på den första studien och cirka 30 % klassificeras som behandlingsresistent depression (TRD). TRD är associerad med specifika kliniska egenskaper och genetiska/genuttryckssignaturer. Hittills har enstaka uppsättningar av markörer visat begränsad kraft i svarsförutsägelse. Syftet med detta projekt är utvecklingen av en precisionsmedicinalgoritm som skulle hjälpa tidig upptäckt av icke-svarande patienter, som kan vara mer benägna att senare utveckla TRD.
I denna fas av projektet kommer en naturalistisk kohort på 300 MDD-patienter att rekryteras. De insamlade uppgifterna kommer att användas för att bedöma, under verkliga förhållanden, förmågan hos en innovativ algoritm (integrering av klinisk, omics och genusdata från andra 300 patienter med MDD) för att förutsäga behandlingsresultaten. Detta projekt representerar en proof-of-concept-studie. De erhållna resultaten kommer att ge information om genomförbarheten och användbarheten av det föreslagna tillvägagångssättet, med perspektivet att designa framtida kliniska prövningar där algoritmer kan testas som ett prediktivt verktyg för att driva beslutsfattande av kliniker, vilket möjliggör bättre förebyggande och hantering av MDD-resistens .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bernhard T. Baune, Professor
- Telefonnummer: 0049 251 8356664
- E-post: bernhard.baune@ukmuenster.de
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland, D-48159
- Rekrytering
- Bernhard Baune
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En aktuell diagnos av måttlig till svår MDD enligt DSM-IV bekräftades med hjälp av SCID-I diagnostisk skala
Exklusions kriterier:
- Mental retardation eller kognitiv störning
- En livslång historia av schizofren, schizoaffektiv eller bipolär sjukdom Missbruk av droger under de senaste 3 månaderna
- Personlighetsstörningar, missbruk, alkoholmissbruk, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, som primär diagnos
- Samsjuklighet med ätstörningar
- Substans- eller alkoholberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Symtomförbättring mätt med procentuell förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons och remission
Tidsram: Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
Symtomförbättring samt svars- och remissionsfrekvens enligt MADRS
|
Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons och remission självrapporterad
Tidsram: Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i mängder av depressiva symtom mätt med Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Poäng på BDI-II kan variera från 0 till 63 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
|
Klinisk respons och remission självrapporterad
Tidsram: Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i mängder av ångestsymtom mätt med Beck Anxiety Inventory (BAI).
Poäng på BAI kan variera från 0 till 63 med högre poäng som indikerar högre nivå av ångest.
|
Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
|
Psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i poängen för psykosocial funktion mätt med Functioning Assessment Short Test 24 poster (FAST).
Alla objekt är betygsatta med en 4-gradig skala.
Den globala poängen erhålls när poängen för varje objekt adderas.
Ju högre poäng, desto allvarligare är svårigheterna.
|
Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
|
Bieffekter
Tidsram: Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i biverkningar bedömda av UKU Side Effect Rating Scale (UKU-SERS).
Alla objekt är betygsatta med en 3-gradig skala.
Poängen kan variera från 0 till 63 med högre poäng som indikerar fler biverkningar.
|
Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
|
Självmordsrisk
Tidsram: Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i poäng av suicidalrisk mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Poäng på C-SSRS kan variera från 0 till 25 med högre poäng som indikerar högre intensitet av suicidalrisk.
Hur som helst är varje poäng högre än 0 viktigt och kan indikera behovet av mental hälsa intervention.
Dödlighetsbetyget för suicidbeteende är hämtat direkt från C-SSRS.
|
Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i poäng av upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10).
Individuella poäng på PSS-10 kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
|
Allmän hälsa och livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i poängen för livskvalitet mätt med livskvalitetsformuläret (SF-36).
Bestående av 8 domäner.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University_of_Muenster_PROMPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .