Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicin för att förutsäga behandlingssvar (PROMPT) (PROMPT) (PROMPT)

12 september 2022 uppdaterad av: Bernhard Baune, University Hospital Muenster

Mot precisionsmedicin för att förutsäga behandlingssvar vid allvarlig depressiv sjukdom genom stratifiering av kombinerade kliniska and-omics-signaturer (PROMPT)

Major depressiv sjukdom (MDD) är den vanligaste psykiatriska sjukdomen i världen med en enorm socioekonomisk påverkan. Farmakoterapi representerar förstahandsbehandlingsvalet; dock svarar endast cirka en tredjedel av patienterna på den första studien och cirka 30 % klassificeras som behandlingsresistent depression (TRD). TRD är associerad med specifika kliniska egenskaper och genetiska/genuttryckssignaturer. Hittills har enstaka uppsättningar av markörer visat begränsad kraft i svarsförutsägelse. Syftet med detta projekt är utvecklingen av en precisionsmedicinalgoritm som skulle hjälpa tidig upptäckt av icke-svarande patienter, som kan vara mer benägna att senare utveckla TRD.

I denna fas av projektet kommer en naturalistisk kohort på 300 MDD-patienter att rekryteras. De insamlade uppgifterna kommer att användas för att bedöma, under verkliga förhållanden, förmågan hos en innovativ algoritm (integrering av klinisk, omics och genusdata från andra 300 patienter med MDD) för att förutsäga behandlingsresultaten. Detta projekt representerar en proof-of-concept-studie. De erhållna resultaten kommer att ge information om genomförbarheten och användbarheten av det föreslagna tillvägagångssättet, med perspektivet att designa framtida kliniska prövningar där algoritmer kan testas som ett prediktivt verktyg för att driva beslutsfattande av kliniker, vilket möjliggör bättre förebyggande och hantering av MDD-resistens .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Münster, Tyskland, D-48159
        • Rekrytering
        • Bernhard Baune

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

MDD-patienter eller öppenvårdspatienter som hänvisas till psykiatriska tjänster anmäler sig frivilligt till studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En aktuell diagnos av måttlig till svår MDD enligt DSM-IV bekräftades med hjälp av SCID-I diagnostisk skala

Exklusions kriterier:

  • Mental retardation eller kognitiv störning
  • En livslång historia av schizofren, schizoaffektiv eller bipolär sjukdom Missbruk av droger under de senaste 3 månaderna
  • Personlighetsstörningar, missbruk, alkoholmissbruk, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, som primär diagnos
  • Samsjuklighet med ätstörningar
  • Substans- eller alkoholberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Symtomförbättring mätt med procentuell förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons och remission
Tidsram: Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Symtomförbättring samt svars- och remissionsfrekvens enligt MADRS
Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons och remission självrapporterad
Tidsram: Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Förändringar i mängder av depressiva symtom mätt med Beck Depression Inventory II (BDI-II). Poäng på BDI-II kan variera från 0 till 63 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Klinisk respons och remission självrapporterad
Tidsram: Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Förändringar i mängder av ångestsymtom mätt med Beck Anxiety Inventory (BAI). Poäng på BAI kan variera från 0 till 63 med högre poäng som indikerar högre nivå av ångest.
Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Förändringar i poängen för psykosocial funktion mätt med Functioning Assessment Short Test 24 poster (FAST). Alla objekt är betygsatta med en 4-gradig skala. Den globala poängen erhålls när poängen för varje objekt adderas. Ju högre poäng, desto allvarligare är svårigheterna.
Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Bieffekter
Tidsram: Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Förändringar i biverkningar bedömda av UKU Side Effect Rating Scale (UKU-SERS). Alla objekt är betygsatta med en 3-gradig skala. Poängen kan variera från 0 till 63 med högre poäng som indikerar fler biverkningar.
Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Självmordsrisk
Tidsram: Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Förändringar i poäng av suicidalrisk mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Poäng på C-SSRS kan variera från 0 till 25 med högre poäng som indikerar högre intensitet av suicidalrisk. Hur som helst är varje poäng högre än 0 viktigt och kan indikera behovet av mental hälsa intervention. Dödlighetsbetyget för suicidbeteende är hämtat direkt från C-SSRS.
Baslinje till 2 veckor, till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Förändringar i poäng av upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Individuella poäng på PSS-10 kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Allmän hälsa och livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor
Förändringar i poängen för livskvalitet mätt med livskvalitetsformuläret (SF-36). Bestående av 8 domäner. Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer gynnsamt hälsotillstånd.
Baslinje till 4 veckor, till 8 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

9 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

9 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (FAKTISK)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • University_of_Muenster_PROMPT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera