Médecine de précision pour la prédiction du traitement (PROMPT) Réponse (PROMPT) (PROMPT)
Vers une médecine de précision pour la prédiction de la réponse au traitement dans le trouble dépressif majeur grâce à la stratification des signatures cliniques et omiques combinées (PROMPT)
Le trouble dépressif majeur (TDM) est la maladie psychiatrique la plus répandue dans le monde avec un énorme impact socio-économique. La pharmacothérapie représente le choix de traitement de première ligne ; cependant, seulement environ un tiers des patients répondent au premier essai et environ 30 % sont classés comme dépression résistante au traitement (TRD). Le TRD est associé à des caractéristiques cliniques spécifiques et à des signatures génétiques/d'expression génique. À ce jour, des ensembles uniques de marqueurs ont montré une puissance limitée dans la prédiction de la réponse. L'objectif de ce projet est le développement d'un algorithme de médecine de précision qui aiderait à la détection précoce des patients non répondeurs, qui pourraient être plus enclins à développer plus tard TRD.
Dans cette phase du projet, une cohorte naturaliste de 300 patients TDM sera recrutée. Les données recueillies seront utilisées pour évaluer, dans des conditions réelles, la capacité d'un algorithme innovant (intégrant des données cliniques, omiques et de genre de 300 autres patients avec MDD) à prédire les résultats du traitement. Ce projet représente une étude de preuve de concept. Les résultats obtenus fourniront des informations sur la faisabilité et l'utilité de l'approche proposée, dans la perspective de concevoir de futurs essais cliniques dans lesquels des algorithmes pourraient être testés comme un outil prédictif pour guider la prise de décision par les cliniciens, permettant une meilleure prévention et gestion de la résistance au TDM. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernhard T. Baune, Professor
- Numéro de téléphone: 0049 251 8356664
- E-mail: bernhard.baune@ukmuenster.de
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne, D-48159
- Recrutement
- Bernhard Baune
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic actuel de TDM modéré à sévère selon le DSM-IV a été confirmé à l'aide de l'échelle de diagnostic SCID-I
Critère d'exclusion:
- Retard mental ou trouble cognitif
- Antécédents au cours de la vie d'un trouble schizophrène, schizo-affectif ou bipolaire Abus de substances au cours des 3 derniers mois
- Troubles de la personnalité, toxicomanie, alcoolisme, trouble obsessionnel compulsif, trouble de stress post-traumatique, comme diagnostic principal
- Comorbidité avec les troubles du comportement alimentaire
- Dépendance à une substance ou à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: De base à 8 semaines
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Amélioration des symptômes telle que mesurée par le changement en pourcentage du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique et rémission
Délai: Baseline à 2 semaines, à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Amélioration des symptômes ainsi que taux de réponse et de rémission selon le MADRS
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Baseline à 2 semaines, à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique et rémission autodéclarées
Délai: Baseline à 2 semaines, à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Changements dans les scores des symptômes dépressifs mesurés par le Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Le score sur le BDI-II peut varier de 0 à 63, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Baseline à 2 semaines, à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Réponse clinique et rémission autodéclarées
Délai: Baseline à 2 semaines, à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Changements dans les scores des symptômes d'anxiété tels que mesurés par le Beck Anxiety Inventory (BAI).
Le score sur le BAI peut varier de 0 à 63, des scores plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
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Baseline à 2 semaines, à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Fonctionnement psychosocial
Délai: Baseline à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Changements dans les scores de fonctionnement psychosocial tels que mesurés par le Functioning Assessment Short Test 24 items (FAST).
Tous les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de 4 points.
Le score global est obtenu lorsque les scores de chaque item sont additionnés.
Plus le score est élevé, plus les difficultés sont graves.
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Baseline à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Effets secondaires
Délai: Baseline à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Changements dans les effets secondaires évalués par l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU (UKU-SERS).
Tous les items sont évalués à l'aide d'une échelle de 3 points.
Le score peut varier de 0 à 63 avec des scores plus élevés indiquant plus d'effets secondaires.
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Baseline à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Risque suicidaire
Délai: Baseline à 2 semaines, à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Changements dans les scores de risque suicidaire mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Les scores du C-SSRS peuvent varier de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant une intensité plus élevée du risque suicidaire.
Quoi qu'il en soit, tout score supérieur à 0 est important et peut indiquer la nécessité d'une intervention en santé mentale.
La cote de létalité du comportement suicidaire est tirée directement du C-SSRS.
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Baseline à 2 semaines, à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Stress perçu
Délai: Baseline à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Changements dans les scores de stress perçu tels que mesurés par l'échelle de stress perçu-10 (PSS-10).
Les scores individuels sur le PSS-10 peuvent aller de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Baseline à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Santé générale et qualité de vie
Délai: Baseline à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Changements dans les scores de qualité de vie mesurés par le questionnaire sur la qualité de vie (SF-36).
Composé de 8 domaines.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable.
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Baseline à 4 semaines, à 8 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard T. Baune, Professor, University Hospital Muenster
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University_of_Muenster_PROMPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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