장기간 호중구감소증이 있는 혈액암 환자에서 Xerava 예방의 전향적 평가
장기간 호중구감소증이 있는 혈액암 환자에서 Xerava™(Eravacycline) 예방의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
감염 위험이 높은 환자, 특히 급성 백혈병 유도 요법 또는 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자 중 심각한 호중구감소증(ANC<100 neutrophils/ml)이 7일 이상 지속될 것으로 예상되는 환자에게는 예방적 항균요법이 권장됩니다.
Xerava™(eravacycline)는 합성 할로겐화 테트라사이클린 계열 항생제로, 많은 다제 내성 박테리아 균주를 포함하여 광범위한 활동을 합니다. 에라바사이클린은 열성 호중구감소증 치료에 사용되는 약제가 아니므로 에라바사이클린은 이 예방 환경에서 고려할 수 있는 매우 매력적인 대안입니다. 이 제제의 부작용은 주입 부위 반응 및 위장 장애를 포함하여 미미합니다. Eravacycline은 MRSA, VRE 및 Clostridioides difficile에 대해 활동하며, 모두 이 환자 집단에서 공통적인 문제입니다. 또한 대부분의 장내 그람 음성 병원체를 커버하는 동시에 만족스러운 조직 침투 및 적절한 혈장 농도를 생성하며, 이는 이전 약제에서 고전적으로 우려되었습니다. 에라바사이클린은 백혈병 및 조혈모세포 이식 환자에서 흔한 카테터 관련 감염인 응고효소 음성 포도상구균에 대한 활성을 가지고 있습니다. 1차 목적은 장기간 호중구감소증이 있는 혈액암 환자에 대한 에라바사이클린 예방으로 항생제 예방 실패의 발생률을 보고하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- 전화번호: 73350 3045984000
- 이메일: cumpstona@wvumedicine.org
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- Aaron Cumpston
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연락하다:
- Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- 전화번호: 3045984000
- 이메일: cumpstona@wvumedicine.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 백혈병 치료를 위해 유도 화학요법을 받거나 조혈모세포 이식을 위한 준비 요법을 받는 모든 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 빌리루빈 ≤ 3 x ULN 및 AST/ALT ≤ 5 x ULN
제외 기준:
- 연구 등록 시 제어되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 적극적인 치료를 받고 있는 요로감염증
- 급성 췌장염(증상이 없으면 정밀 검사가 필요하지 않음)
- 에라바사이클린, 테트라사이클린, 독시사이클린, 미노사이클린, 티게사이클린, 사레사이클린, 옥시테트라사이클린 또는 오마다사이클린에 알려진 과민증의 병력
- 연구 등록 전 30일 이내에 슈도모나스 감염
- 시토크롬 P450 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 받는 것은 연구에서 제외됩니다(전체 약물 목록은 부록 B 참조).
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에라바사이클린
에라바사이클린 - 실제 체중 kg당 1mg을 12시간마다 60분에 걸쳐 IV 주입합니다.
대체 투여 전략은 12시간마다 1.5mg/kg입니다.
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다음 기준 중 하나가 충족될 때까지 에라바사이클린을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 획기적인 감염 발생률
기간: 최대 21일
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사건 수는 피험자가 획기적인 감염이 확인되었음을 기록했습니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 에라바사이클린 동안 매일
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부작용의 발생률: CTCAE 기준.
CTCAE는 부작용에 대한 일반 용어 기준을 의미합니다. 이러한 기준은 "공통 독성 기준"이라고도 합니다.
CTCAE에서 유해 사례(AE)는 암에 대한 요법의 사용과 일시적으로 관련된 비정상적인 임상 결과로 정의됩니다. 인과 관계는 필요하지 않습니다.
이러한 기준은 화학 요법 관리 및 투약, 그리고 치료 관련 독성의 정의에서 표준화 및 일관성을 제공하기 위한 임상 시험에 사용됩니다.
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에라바사이클린 동안 매일
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감염 관련 사망률
기간: 최대 30일
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감염 관련 사망 발생률.
감염 관련 사망률은 임상적 또는 미생물학적으로 입증된 감염이 있는 경우 발생한 모든 사망으로 정의됩니다.
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최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망 발생률은 임상 시험 기간 동안 발생한 모든 사망으로 정의됩니다.
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최대 30일
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급성 GVHD
기간: 최대 100일
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급성 이식편 대 숙주 질환(GVHD)의 발생률.
GVHD는 기증자의 세포가 수혜자의 조직을 공격하는 골수 또는 줄기세포 이식의 합병증입니다.
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최대 100일
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호중구 감소증에 걸리는 시간
기간: 최대 21일
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열성 호중구 감소증이 발생할 때까지의 시간(온도 >38.2°C 및 ANC는 <500개 세포/mm3)
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최대 21일
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호중구감소열
기간: 최대 21일
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호중구 감소증 발열률: 열성 호중구 감소증 발생으로 정의됩니다(온도 >38.2°C, ANC는 <500세포/mm3).
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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