- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05537896
Prospektiv utvärdering av Xerava-profylax hos patienter med hematologisk malignitet med långvarig neutropeni
Prospektiv utvärdering av Xerava™ (Eravacyklin) profylax hos patienter med hematologisk malignitet med långvarig neutropeni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antibakteriell profylax rekommenderas till patienter med hög risk för infektion, särskilt patienter som genomgår akut leukemiinduktionsterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som förväntas ha djup neutropeni (ANC <100 neutrofiler/milliliter) i mer än sju dagar.
Xerava™ (eravacyklin) är ett syntetiskt halogenerat antibiotikum av tetracyklinklassen, med ett brett aktivitetsspektrum inklusive många multi-läkemedelsresistenta bakteriestammar. Det är inte ett medel som används för behandling av febril neutropeni, vilket gör eravacyklin till ett mycket attraktivt alternativ att överväga i denna profylaktiska miljö. Biverkningar med detta medel är minimala inklusive reaktioner på infusionsstället och gastrointestinala störningar. Eravacyklin har aktivitet mot MRSA, VRE och Clostridioides difficile, vilka alla är vanliga problem i denna patientpopulation. Det täcker också majoriteten av enteriska gramnegativa patogener samtidigt som det producerar tillfredsställande vävnadspenetration och adekvata plasmakoncentrationer, vilket klassiskt har varit ett problem med tidigare medel. Eravacyklin har aktivitet mot koagulasnegativa stafylokocker, som är en vanlig kateterrelaterad infektion hos leukemi- och HSCT-patienter. Det primära målet kommer att vara att rapportera förekomsten av antibiotikaprofylaxsvikt med eravacyklinprofylax för patienter med hematologisk malignitet med långvarig neutropeni.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Telefonnummer: 73350 3045984000
- E-post: cumpstona@wvumedicine.org
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- Aaron Cumpston
-
Kontakt:
- Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Telefonnummer: 304-598-4000
- E-post: cumpstona@wvumedicine.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som får induktionskemoterapi för behandling av akut leukemi eller som får förberedande behandling för HSCT
- Patienten måste lämna informerat samtycke.
- Bilirubin ≤ 3 x ULN och AST/ALT ≤ 5 x ULN
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad bakteriell, virus- eller svampinfektion vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Urinvägsinfektion som får aktiv behandling
- Akut bukspottkörtelinflammation (inte nödvändigt för upparbetning om inte symtomatisk)
- Historik med känd överkänslighet mot eravacyklin, tetracyklin, doxycyklin, minocyklin, tigecyklin, sarecyklin, oxytetracyklin eller omadacyklin
- Pseudomonas-infektion inom 30 dagar före studieregistrering
- Mottagande av starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4 kommer att uteslutas från studien (se bilaga B för fullständig lista över läkemedel)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Eravacyklin
Eravacyklin - 1 mg/kg faktisk kroppsvikt IV Infusion under 60 minuter var 12:e timme.
Alternativ doseringsstrategi 1,5 mg/kg var 12:e timme.
|
Eravacyklin kommer att fortsätta tills ett av följande kriterier är uppfyllt:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av dokumenterade genombrottsinfektioner
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Antal Incidenter dokumenterade att försökspersoner hade en bekräftad genombrottsinfektion.
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Dagligen under Eravacycline
|
Förekomst av biverkningar: CTCAE-kriterier.
CTCAE står för Common Terminology Criteria for Adverse Events; dessa kriterier kallas också "vanliga toxicitetskriterier".
I CTCAE definieras en biverkning (AE) som alla onormala kliniska fynd som är tidsmässigt associerade med användningen av en behandling för cancer; kausalitet krävs inte.
Dessa kriterier används för hantering av kemoterapiadministration och dosering, och i kliniska prövningar för att tillhandahålla standardisering och konsekvens i definitionen av behandlingsrelaterad toxicitet.
|
Dagligen under Eravacycline
|
Infektionsrelaterad dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Förekomst av infektionsrelaterad dödlighet.
Infektionsrelaterad dödlighet definieras som varje dödsfall som inträffade i närvaro av klinisk eller mikrobiologisk dokumenterad infektion
|
Upp till 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Incidens av dödlighet av alla orsaker definieras som alla dödsfall som inträffar under den kliniska prövningsperioden.
|
Upp till 30 dagar
|
Akut GVHD
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Förekomst av akut graft vs värdsjukdom (GVHD).
GVHD är en komplikation av en benmärgs- eller stamcellstransplantation där celler från en donator attackerar mottagarens vävnader.
|
Upp till 100 dagar
|
Dags för neutropen feber
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Tid till utveckling av febril neutropeni (temperatur >38,2 grader C och ANC är <500 celler/mm3).
|
Upp till 21 dagar
|
Neutropen feber
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Frekvens för neutropen feber: Definieras som utveckling av febril neutropeni (temperatur >38,2 grader C och ANC är <500 celler/mm3).
|
Upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2206591296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neutropeni
-
University of Mississippi Medical CenterOkändBarncancer | Kemoterapi-inducerad febril neutropeni | Kemoterapi-inducerad neutropeni | Granulocytkolonistimulerande faktorFörenta staterna
-
Institut RafaelAktiv, inte rekryterandePatientnöjdhet | Patientpreferens | Febril neutropeni, läkemedelsinduceradFrankrike
-
TTY BiopharmAvslutad
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadFasta tumörer | Malign hemopati | Kemoterapi-inducerad febril neutropeni (FN)Frankrike
-
CinnagenAvslutadKemoterapi-inducerad neutropeni
-
University Hospital, BrestAvslutadNeutropeni, feberFrankrike
-
PfizerAvslutadNon-Interventional StudyTyskland
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadFebril neutropeni | Barncancer | Onkologi | Kemoterapi-inducerad neutropeniSchweiz
-
BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.AvslutadKemoterapi-inducerad neutropeniKina, Ryska Federationen, Förenta staterna, Ukraina
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdAvslutadKemoterapi-inducerad neutropeniKina