Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av Xerava-profylax hos patienter med hematologisk malignitet med långvarig neutropeni

9 april 2024 uppdaterad av: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Prospektiv utvärdering av Xerava™ (Eravacyklin) profylax hos patienter med hematologisk malignitet med långvarig neutropeni

Antibakteriell profylax rekommenderas till patienter med hög risk för infektion, särskilt patienter som genomgår akut leukemiinduktionsterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som förväntas ha djup neutropeni (ANC <100 neutrofiler/milliliter) i mer än sju dagar. Xerava™ (eravacyklin) har ett brett spektrum av aktivitet inklusive många multi-läkemedelsresistenta bakteriestammar. Det är inte ett medel som används för behandling av febril neutropeni, vilket gör eravacyklin till ett mycket attraktivt alternativ att överväga i denna profylaktiska miljö. Eravacyklin har aktivitet mot MRSA, VRE och Clostridioides difficile, vilka alla är vanliga problem i denna patientpopulation. Det täcker också majoriteten av enteriska gramnegativa patogener samtidigt som det producerar tillfredsställande vävnadspenetration och adekvata plasmakoncentrationer, vilket klassiskt har varit ett problem med tidigare medel. Eravacyklin har aktivitet mot koagulasnegativa stafylokocker, som är en vanlig kateterrelaterad infektion hos leukemi- och HSCT-patienter. Det primära målet kommer att vara att rapportera förekomsten av antibiotikaprofylaxsvikt med eravacyklinprofylax för patienter med hematologisk malignitet med långvarig neutropeni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antibakteriell profylax rekommenderas till patienter med hög risk för infektion, särskilt patienter som genomgår akut leukemiinduktionsterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som förväntas ha djup neutropeni (ANC <100 neutrofiler/milliliter) i mer än sju dagar.

Xerava™ (eravacyklin) är ett syntetiskt halogenerat antibiotikum av tetracyklinklassen, med ett brett aktivitetsspektrum inklusive många multi-läkemedelsresistenta bakteriestammar. Det är inte ett medel som används för behandling av febril neutropeni, vilket gör eravacyklin till ett mycket attraktivt alternativ att överväga i denna profylaktiska miljö. Biverkningar med detta medel är minimala inklusive reaktioner på infusionsstället och gastrointestinala störningar. Eravacyklin har aktivitet mot MRSA, VRE och Clostridioides difficile, vilka alla är vanliga problem i denna patientpopulation. Det täcker också majoriteten av enteriska gramnegativa patogener samtidigt som det producerar tillfredsställande vävnadspenetration och adekvata plasmakoncentrationer, vilket klassiskt har varit ett problem med tidigare medel. Eravacyklin har aktivitet mot koagulasnegativa stafylokocker, som är en vanlig kateterrelaterad infektion hos leukemi- och HSCT-patienter. Det primära målet kommer att vara att rapportera förekomsten av antibiotikaprofylaxsvikt med eravacyklinprofylax för patienter med hematologisk malignitet med långvarig neutropeni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • Aaron Cumpston
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som får induktionskemoterapi för behandling av akut leukemi eller som får förberedande behandling för HSCT
  • Patienten måste lämna informerat samtycke.
  • Bilirubin ≤ 3 x ULN och AST/ALT ≤ 5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad bakteriell, virus- eller svampinfektion vid tidpunkten för studieregistreringen.
  • Urinvägsinfektion som får aktiv behandling
  • Akut bukspottkörtelinflammation (inte nödvändigt för upparbetning om inte symtomatisk)
  • Historik med känd överkänslighet mot eravacyklin, tetracyklin, doxycyklin, minocyklin, tigecyklin, sarecyklin, oxytetracyklin eller omadacyklin
  • Pseudomonas-infektion inom 30 dagar före studieregistrering
  • Mottagande av starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4 kommer att uteslutas från studien (se bilaga B för fullständig lista över läkemedel)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eravacyklin
Eravacyklin - 1 mg/kg faktisk kroppsvikt IV Infusion under 60 minuter var 12:e timme. Alternativ doseringsstrategi 1,5 mg/kg var 12:e timme.

Eravacyklin kommer att fortsätta tills ett av följande kriterier är uppfyllt:

  • neutrofil återhämtning (ANC >500, post-nadir)
  • Febril neutropeni
  • genombrottsinfektion
  • någon grad 3-4 toxicitet relaterad till användning av eravacyklin
  • 21 dagars terapi (maximal varaktighet tillåten per studieprotokoll)
Andra namn:
  • Xerava

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dokumenterade genombrottsinfektioner
Tidsram: Upp till 21 dagar
Antal Incidenter dokumenterade att försökspersoner hade en bekräftad genombrottsinfektion.
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dagligen under Eravacycline
Förekomst av biverkningar: CTCAE-kriterier. CTCAE står för Common Terminology Criteria for Adverse Events; dessa kriterier kallas också "vanliga toxicitetskriterier". I CTCAE definieras en biverkning (AE) som alla onormala kliniska fynd som är tidsmässigt associerade med användningen av en behandling för cancer; kausalitet krävs inte. Dessa kriterier används för hantering av kemoterapiadministration och dosering, och i kliniska prövningar för att tillhandahålla standardisering och konsekvens i definitionen av behandlingsrelaterad toxicitet.
Dagligen under Eravacycline
Infektionsrelaterad dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förekomst av infektionsrelaterad dödlighet. Infektionsrelaterad dödlighet definieras som varje dödsfall som inträffade i närvaro av klinisk eller mikrobiologisk dokumenterad infektion
Upp till 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar
Incidens av dödlighet av alla orsaker definieras som alla dödsfall som inträffar under den kliniska prövningsperioden.
Upp till 30 dagar
Akut GVHD
Tidsram: Upp till 100 dagar
Förekomst av akut graft vs värdsjukdom (GVHD). GVHD är en komplikation av en benmärgs- eller stamcellstransplantation där celler från en donator attackerar mottagarens vävnader.
Upp till 100 dagar
Dags för neutropen feber
Tidsram: Upp till 21 dagar
Tid till utveckling av febril neutropeni (temperatur >38,2 grader C och ANC är <500 celler/mm3).
Upp till 21 dagar
Neutropen feber
Tidsram: Upp till 21 dagar
Frekvens för neutropen feber: Definieras som utveckling av febril neutropeni (temperatur >38,2 grader C och ANC är <500 celler/mm3).
Upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neutropeni

3
Prenumerera