Prospektivní hodnocení profylaxe Xerava u pacientů s hematologickými malignitami s prodlouženou neutropenií
Prospektivní hodnocení profylaxe Xerava™ (Eravacycline) u pacientů s hematologickými malignitami s prodlouženou neutropenií
Přehled studie
Detailní popis
Antibakteriální profylaxe se doporučuje u pacientů s vysokým rizikem infekce, konkrétně u pacientů podstupujících akutní leukemickou indukční terapii nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), u kterých se očekává hluboká neutropenie (ANC < 100 neutrofilů/mililitr) po dobu delší než sedm dní.
Xerava™ (eravacyklin) je syntetické antibiotikum třídy halogenovaných tetracyklinů se širokým spektrem aktivity včetně mnoha kmenů bakterií rezistentních vůči více léčivům. Nejedná se o látku používanou k léčbě febrilní neutropenie, díky čemuž je eravacyklin velmi atraktivní alternativou, kterou lze v tomto profylaktickém prostředí zvážit. Nežádoucí účinky této látky jsou minimální, včetně reakcí v místě infuze a gastrointestinálních poruch. Eracyklin působí proti MRSA, VRE a Clostridioides difficile, což jsou všechny běžné problémy u této populace pacientů. Pokrývá také většinu enterických gramnegativních patogenů a zároveň zajišťuje uspokojivou tkáňovou penetraci a adekvátní plazmatické koncentrace, což je u dřívějších látek klasicky problém. Eracyklin působí proti koaguláza-negativnímu stafylokoku, což je běžná infekce související s katetrem u pacientů s leukémií a HSCT. Primárním cílem bude zpráva o incidenci selhání antibiotické profylaxe s profylaxí eravacyklinem u pacientů s hematologickými malignitami s prolongovanou neutropenií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Telefonní číslo: 73350 3045984000
- E-mail: cumpstona@wvumedicine.org
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- Aaron Cumpston
-
Kontakt:
- Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Telefonní číslo: 3045984000
- E-mail: cumpstona@wvumedicine.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dostávají indukční chemoterapii pro léčbu akutní leukémie nebo dostávají přípravný režim pro HSCT
- Pacient musí poskytnout informovaný souhlas.
- Bilirubin ≤ 3 x ULN a AST/ALT ≤ 5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce v době zápisu do studie.
- Infekce močových cest při aktivní léčbě
- Akutní pankreatitida (není nutné pracovat, pokud není symptomatická)
- Anamnéza známé přecitlivělosti na eravacyklin, tetracyklin, doxycyklin, minocyklin, tigecyklin, sarecyklin, oxytetracyklin nebo omadacyklin
- Pseudomonas infekce během 30 dnů před zařazením do studie
- Příjem silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 bude ze studie vyloučen (úplný seznam léků naleznete v příloze B)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eracyklin
Eracyklin – 1 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti IV infuze po dobu 60 minut každých 12 hodin.
Alternativní strategie dávkování 1,5 mg/kg každých 12 hodin.
|
Eracyklin bude pokračovat, dokud nebude splněno jedno z následujících kritérií:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zdokumentovaných průlomových infekcí
Časové okno: Až 21 dní
|
Počet případů dokumentoval, že subjekty měly potvrzenou průlomovou infekci.
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Denně během Eracyklinu
|
Výskyt nežádoucích účinků: kritéria CTCAE.
CTCAE znamená Common Terminology Criteria for Adverse Events; tato kritéria se také nazývají "společná kritéria toxicity".
V CTCAE je nežádoucí příhoda (AE) definována jako jakýkoli abnormální klinický nález dočasně spojený s použitím terapie rakoviny; kauzalita není vyžadována.
Tato kritéria se používají pro řízení podávání a dávkování chemoterapie a v klinických studiích k zajištění standardizace a konzistentnosti v definici toxicity související s léčbou.
|
Denně během Eracyklinu
|
|
Úmrtnost související s infekcí
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt úmrtnosti související s infekcí.
Úmrtnost související s infekcí je definována jako jakékoli úmrtí, ke kterému došlo v přítomnosti klinicky nebo mikrobiologicky dokumentované infekce
|
Až 30 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin definovaný jako jakékoli úmrtí, ke kterému došlo během období klinického hodnocení.
|
Až 30 dní
|
|
Akutní GVHD
Časové okno: Až 100 dní
|
Výskyt akutního štěpu vs onemocnění hostitele (GVHD).
GVHD je komplikace transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk, při které buňky od dárce napadají tkáně příjemce.
|
Až 100 dní
|
|
Čas do neutropenické horečky
Časové okno: Až 21 dní
|
Doba do rozvoje febrilní neutropenie (teplota >38,2 °C a ANC <500 buněk/mm3).
|
Až 21 dní
|
|
Neutropenická horečka
Časové okno: Až 21 dní
|
Frekvence neutropenické horečky: Definována jako rozvoj febrilní neutropenie (teplota >38,2 °C a ANC je <500 buněk/mm3).
|
Až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2206591296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .