Avaliação prospectiva da profilaxia com Xerava em pacientes com neoplasias hematológicas com neutropenia prolongada
12 de abril de 2026 atualizado por: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Avaliação prospectiva da profilaxia com Xerava™ (Eravaciclina) em pacientes com neoplasias hematológicas com neutropenia prolongada
A profilaxia antibacteriana é recomendada em pacientes com alto risco de infecção, especificamente pacientes submetidos à terapia de indução de leucemia aguda ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com expectativa de neutropenia profunda (ANC <100 neutrófilos/mililitro) por mais de sete dias.
Xerava™ (eravaciclina) tem um amplo espectro de atividade, incluindo muitas cepas de bactérias multirresistentes.
Não é um agente usado para tratamento de neutropenia febril, tornando a eravaciclina uma alternativa muito atraente a ser considerada nesse cenário profilático.
A eravaciclina tem atividade contra MRSA, VRE e Clostridioides difcile, todos problemas comuns nessa população de pacientes.
Ele também cobre a maioria dos patógenos gram-negativos entéricos, ao mesmo tempo em que produz penetração tecidual satisfatória e concentrações plasmáticas adequadas, o que classicamente tem sido uma preocupação com os agentes anteriores.
A eravaciclina tem atividade contra o estafilococo coagulase-negativo, que é uma infecção relacionada ao cateter comum em pacientes com leucemia e TCTH.
O objetivo primário será relatar a incidência de falha na profilaxia antibiótica com profilaxia com eravaciclina para pacientes com neoplasias hematológicas com neutropenia prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A profilaxia antibacteriana é recomendada em pacientes com alto risco de infecção, especificamente pacientes submetidos à terapia de indução de leucemia aguda ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com expectativa de neutropenia profunda (ANC <100 neutrófilos/mililitro) por mais de sete dias.
Xerava™ (eravaciclina) é um antibiótico sintético da classe das tetraciclinas halogenadas, com um amplo espectro de atividade, incluindo muitas cepas de bactérias multirresistentes. Não é um agente usado para tratamento de neutropenia febril, tornando a eravaciclina uma alternativa muito atraente a ser considerada nesse cenário profilático. Os efeitos adversos com este agente são mínimos, incluindo reações no local da infusão e distúrbios gastrointestinais. A eravaciclina tem atividade contra MRSA, VRE e Clostridioides difcile, todos problemas comuns nessa população de pacientes. Ele também cobre a maioria dos patógenos gram-negativos entéricos, ao mesmo tempo em que produz penetração tecidual satisfatória e concentrações plasmáticas adequadas, o que classicamente tem sido uma preocupação com os agentes anteriores. A eravaciclina tem atividade contra o estafilococo coagulase-negativo, que é uma infecção relacionada ao cateter comum em pacientes com leucemia e TCTH. O objetivo primário será relatar a incidência de falha na profilaxia antibiótica com profilaxia com eravaciclina para pacientes com neoplasias hematológicas com neutropenia prolongada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Número de telefone: 73350 3045984000
- E-mail: cumpstona@wvumedicine.org
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- Aaron Cumpston
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Contato:
- Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Número de telefone: 3045984000
- E-mail: cumpstona@wvumedicine.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes recebendo quimioterapia de indução para tratamento de leucemia aguda ou recebendo regime preparatório para TCTH
- O paciente deve fornecer consentimento informado.
- Bilirrubina ≤ 3 x LSN e AST/ALT ≤ 5 x LSN
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica não controlada no momento da inscrição no estudo.
- Infecção do trato urinário recebendo tratamento ativo
- Pancreatite aguda (não é necessário investigar, a menos que seja sintomático)
- História de hipersensibilidade conhecida a eravaciclina, tetraciclina, doxiciclina, minociclina, tigeciclina, sareciclina, oxitetraciclina ou omadaciclina
- Infecção por Pseudomonas dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Receber fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 será excluído do estudo (consulte o Apêndice B para obter a lista completa de medicamentos)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eravaciclina
Eravaciclina – 1 mg/kg de peso corporal real Infusão IV durante 60 minutos a cada 12 horas.
Estratégia de dosagem alternativa 1,5 mg/kg a cada 12 horas.
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A eravaciclina continuará até que um dos seguintes critérios seja atendido:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecções inovadoras documentadas
Prazo: Até 21 dias
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Número de incidências documentadas em que os indivíduos tiveram uma infecção emergente confirmada.
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Diariamente durante Eravaciclina
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Incidência de Eventos Adversos: Critérios CTCAE.
CTCAE significa Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos; esses critérios também são chamados de "critérios de toxicidade comuns".
Na CTCAE, um evento adverso (EA) é definido como qualquer achado clínico anormal temporariamente associado ao uso de uma terapia para o câncer; causalidade não é necessária.
Esses critérios são usados para o gerenciamento da administração e dosagem de quimioterapia e em ensaios clínicos para fornecer padronização e consistência na definição de toxicidade relacionada ao tratamento.
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Diariamente durante Eravaciclina
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Mortalidade relacionada à infecção
Prazo: Até 30 dias
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Incidência de mortalidade relacionada à infecção.
A mortalidade relacionada à infecção é definida como qualquer morte que ocorreu na presença de infecção clínica ou microbiológica documentada.
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Até 30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 30 dias
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Incidência de mortalidade por todas as causas definida como qualquer morte ocorrida durante o período do ensaio clínico.
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Até 30 dias
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DECH aguda
Prazo: Até 100 dias
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Incidência de doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD).
A GVHD é uma complicação de um transplante de medula óssea ou de células-tronco em que as células de um doador atacam os tecidos do receptor.
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Até 100 dias
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É hora da febre neutropênica
Prazo: Até 21 dias
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Tempo para o desenvolvimento de neutropenia febril (temperatura >38,2 graus C e CAN é <500 células/mm3).
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Até 21 dias
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Febre neutropênica
Prazo: Até 21 dias
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Taxa de febre neutropênica: definida como desenvolvimento de neutropenia febril (temperatura >38,2 graus C e CAN é <500 células/mm3).
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Até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2206591296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .