Xerava-ennaltaehkäisyn tuleva arviointi hematologisilla maligniteettipotilailla, joilla on pitkittynyt neutropenia
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Xerava™ (Eravasykliini) profylaktian tuleva arviointi pitkittynyttä neutropeniaa sairastavilla hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla
Antibakteerista estolääkitystä suositellaan potilaille, joilla on suuri infektioriski, erityisesti potilaille, jotka saavat akuutin leukemian induktiohoitoa tai hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT), joilla odotetaan olevan syvä neutropenia (ANC <100 neutrofiiliä/ml) yli seitsemän päivän ajan.
Xerava™:lla (eravasykliinillä) on laaja aktiivisuuskirjo, mukaan lukien monet useille lääkkeille vastustuskykyiset bakteerikannat.
Sitä ei käytetä kuumeisen neutropenian hoitoon, mikä tekee eravasykliinistä erittäin houkuttelevan vaihtoehdon harkittavaksi tässä profylaktisessa ympäristössä.
Eravasykliinillä on vaikutusta MRSA:ta, VRE:tä ja Clostridioides difficileä vastaan, jotka kaikki ovat yleisiä ongelmia tässä potilasryhmässä.
Se kattaa myös suurimman osan enteraalisista gramnegatiivisista patogeeneistä ja tuottaa samalla tyydyttävän tunkeutumisen kudoksiin ja riittävät plasmapitoisuudet, mikä on perinteisesti ollut huolenaihe aikaisempien aineiden kanssa.
Eravasykliinillä on vaikutusta koagulaasinegatiiviseen stafylokokkiin, joka on yleinen katetriin liittyvä infektio leukemia- ja HSCT-potilailla.
Ensisijaisena tavoitteena on raportoida antibioottiprofylaksin epäonnistumisen ilmaantuvuus eravasykliinin estohoidolla potilailla, joilla on pitkittynyttä neutropeniaa sairastavilla hematologisilla pahanlaatuisuuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibakteerista estolääkitystä suositellaan potilaille, joilla on suuri infektioriski, erityisesti potilaille, jotka saavat akuutin leukemian induktiohoitoa tai hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT), joilla odotetaan olevan syvä neutropenia (ANC <100 neutrofiiliä/ml) yli seitsemän päivän ajan.
Xerava™ (eravasykliini) on synteettinen halogenoitu tetrasykliiniluokan antibiootti, jolla on laaja aktiivisuuskirjo sisältäen monia useille lääkkeille resistenttejä bakteerikantoja. Sitä ei käytetä kuumeisen neutropenian hoitoon, mikä tekee eravasykliinistä erittäin houkuttelevan vaihtoehdon harkittavaksi tässä profylaktisessa ympäristössä. Tämän aineen haittavaikutukset ovat minimaalisia, mukaan lukien infuusiokohdan reaktiot ja maha-suolikanavan häiriöt. Eravasykliinillä on vaikutusta MRSA:ta, VRE:tä ja Clostridioides difficileä vastaan, jotka kaikki ovat yleisiä ongelmia tässä potilasryhmässä. Se kattaa myös suurimman osan enteraalisista gramnegatiivisista patogeeneistä ja tuottaa samalla tyydyttävän tunkeutumisen kudoksiin ja riittävät plasmapitoisuudet, mikä on perinteisesti ollut huolenaihe aikaisempien aineiden kanssa. Eravasykliinillä on vaikutusta koagulaasinegatiiviseen stafylokokkiin, joka on yleinen katetriin liittyvä infektio leukemia- ja HSCT-potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on raportoida antibioottiprofylaksin epäonnistumisen ilmaantuvuus eravasykliinin estohoidolla potilailla, joilla on pitkittynyttä neutropeniaa sairastavilla hematologisilla pahanlaatuisuuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Puhelinnumero: 73350 3045984000
- Sähköposti: cumpstona@wvumedicine.org
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- Aaron Cumpston
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Puhelinnumero: 304-598-4000
- Sähköposti: cumpstona@wvumedicine.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saavat induktiokemoterapiaa akuutin leukemian hoitoon tai jotka saavat valmistavaa hoitoa HSCT:tä varten
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus.
- Bilirubiini ≤ 3 x ULN ja AST/ALT ≤ 5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aktiivista hoitoa saava virtsatietulehdus
- Akuutti haimatulehdus (ei tarpeen hoitaa, ellei oireista)
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys eravasykliinille, tetrasykliinille, doksisykliinille, minosykliinille, tigesykliinille, saresykliinille, oksitetrasykliinille tai omadasykliinille
- Pseudomonas-infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n estäjien tai indusoijien saaminen suljetaan pois tutkimuksesta (katso täydellinen luettelo lääkkeistä liitteestä B).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eravasykliini
Eravasykliini - 1 mg/kg todellinen ruumiinpaino IV-infuusio 60 minuutin aikana 12 tunnin välein.
Vaihtoehtoinen annostelustrategia 1,5 mg/kg 12 tunnin välein.
|
Eravasykliiniä jatketaan, kunnes jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoitujen läpimurtoinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Tapausten lukumäärä dokumentoi, että koehenkilöillä oli vahvistettu läpimurtoinfektio.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivittäin Eravasykliinin aikana
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus: CTCAE-kriteerit.
CTCAE on lyhenne sanoista Common Terminology Criteria for Adverse Events; näitä kriteerejä kutsutaan myös "yhteisiksi myrkyllisyyskriteereiksi".
CTCAE:ssä haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa epänormaali kliininen löydös, joka liittyy ajallisesti syövän hoidon käyttöön; syy-yhteyttä ei vaadita.
Näitä kriteerejä käytetään kemoterapian antamisen ja annostuksen hallinnassa sekä kliinisissä kokeissa standardoinnin ja johdonmukaisuuden aikaansaamiseksi hoitoon liittyvän toksisuuden määrittelyssä.
|
Päivittäin Eravasykliinin aikana
|
|
Infektioihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Infektioihin liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus.
Infektioon liittyvä kuolleisuus määritellään kuolemaksi, joka tapahtui kliinisen tai mikrobiologisesti dokumentoidun infektion yhteydessä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus määritellään kliinisen kokeen aikana tapahtuneeksi kuolemaksi.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Akuutti GVHD
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Akuutin siirrännäisen vs isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus.
GVHD on luuytimen tai kantasolusiirron komplikaatio, jossa luovuttajan solut hyökkäävät vastaanottajan kudoksia vastaan.
|
Jopa 100 päivää
|
|
Neutropeenisen kuumeen aika
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Aika kuumeisen neutropenian kehittymiseen (lämpötila > 38,2 astetta C ja ANC on < 500 solua/mm3).
|
Jopa 21 päivää
|
|
Neutropeninen kuume
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Neutropeenisen kuumeen esiintymistiheys: Määritelty kuumeisen neutropenian kehittymiseksi (lämpötila > 38,2 astetta C ja ANC on < 500 solua/mm3).
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2206591296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .