Évaluation prospective de la prophylaxie Xerava chez les patients hématologiques malins atteints de neutropénie prolongée
Évaluation prospective de la prophylaxie Xerava™ (Eravacycline) chez les patients atteints d'une hémopathie maligne présentant une neutropénie prolongée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prophylaxie antibactérienne est recommandée chez les patients à haut risque d'infection, en particulier les patients subissant un traitement d'induction de leucémie aiguë ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui devraient présenter une neutropénie profonde (ANC <100 neutrophiles/millilitre) pendant plus de sept jours.
Xerava™ (eravacycline) est un antibiotique synthétique de la classe des tétracyclines halogénées, avec un large spectre d'activité comprenant de nombreuses souches de bactéries multirésistantes. Ce n'est pas un agent utilisé pour le traitement de la neutropénie fébrile, ce qui fait de l'éravacycline une alternative très intéressante à considérer dans ce cadre prophylactique. Les effets indésirables avec cet agent sont minimes, y compris les réactions au site de perfusion et les troubles gastro-intestinaux. L'éravacycline a une activité contre le SARM, les ERV et les Clostridioides difficiles, qui sont tous des problèmes courants dans cette population de patients. Il couvre également la majorité des agents pathogènes entériques à Gram négatif tout en produisant une pénétration tissulaire satisfaisante et des concentrations plasmatiques adéquates, ce qui a classiquement été un problème avec les agents antérieurs. L'éravacycline a une activité contre le staphylocoque à coagulase négative, qui est une infection fréquente liée au cathéter chez les patients atteints de leucémie et de GCSH. L'objectif principal sera de rapporter l'incidence de l'échec de la prophylaxie antibiotique avec prophylaxie à l'éravacycline pour les patients atteints d'hémopathie maligne avec neutropénie prolongée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Numéro de téléphone: 73350 3045984000
- E-mail: cumpstona@wvumedicine.org
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- Aaron Cumpston
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Contact:
- Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Numéro de téléphone: 3045984000
- E-mail: cumpstona@wvumedicine.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients recevant une chimiothérapie d'induction pour le traitement de la leucémie aiguë ou recevant un régime préparatoire pour la GCSH
- Le patient doit donner son consentement éclairé.
- Bilirubine ≤ 3 x LSN et AST/ALT ≤ 5 x LSN
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée au moment de l'inscription à l'étude.
- Infection urinaire recevant un traitement actif
- Pancréatite aiguë (pas nécessaire de bilan sauf si symptomatique)
- Antécédents d'hypersensibilité connue à l'éravacycline, à la tétracycline, à la doxycycline, à la minocycline, à la tigécycline, à la sarécycline, à l'oxytétracycline ou à l'omadacycline
- Infection à Pseudomonas dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Recevoir de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 sera exclu de l'étude (voir l'annexe B pour la liste complète des médicaments)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éravacycline
Éravacycline – 1 mg/kg de poids corporel réel, perfusion IV pendant 60 minutes toutes les 12 heures.
Stratégie de dosage alternative 1,5 mg/kg toutes les 12 heures.
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L'éravacycline sera poursuivie jusqu'à ce que l'un des critères suivants soit rempli :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections révolutionnaires documentées
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Nombre d'incidences documentées selon lesquelles les sujets avaient une infection confirmée.
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Quotidiennement pendant Eravacycline
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Incidence des événements indésirables : critères CTCAE.
CTCAE signifie Common Terminology Criteria for Adverse Events; ces critères sont également appelés "critères communs de toxicité".
Dans le CTCAE, un événement indésirable (EI) est défini comme tout résultat clinique anormal temporairement associé à l'utilisation d'un traitement contre le cancer ; la causalité n'est pas nécessaire.
Ces critères sont utilisés pour la gestion de l'administration et du dosage de la chimiothérapie, et dans les essais cliniques pour fournir une standardisation et une cohérence dans la définition de la toxicité liée au traitement.
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Quotidiennement pendant Eravacycline
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Mortalité liée aux infections
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Incidence de la mortalité liée aux infections.
La mortalité liée à l'infection est définie comme tout décès survenu en présence d'une infection clinique ou microbiologique documentée.
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Jusqu'à 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues définie comme tout décès survenant pendant la période d'essai clinique.
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Jusqu'à 30 jours
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GVHD aiguë
Délai: Jusqu'à 100 jours
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Incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD).
La GVHD est une complication d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches dans laquelle les cellules d'un donneur attaquent les tissus du receveur.
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Jusqu'à 100 jours
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Il est temps de passer à la fièvre neutropénique
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Délai jusqu'au développement d'une neutropénie fébrile (température > 38,2 °C et ANC < 500 cellules/mm3).
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Jusqu'à 21 jours
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Fièvre neutropénique
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Taux de fièvre neutropénique : défini comme le développement d'une neutropénie fébrile (température > 38,2 degrés C et ANC < 500 cellules/mm3).
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2206591296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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