Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van Xerava-profylaxe bij hematologische maligniteitspatiënten met langdurige neutropenie

12 april 2026 bijgewerkt door: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Prospectieve evaluatie van Xerava™ (Eravacycline) profylaxe bij patiënten met hematologische maligniteit met langdurige neutropenie

Antibacteriële profylaxe wordt aanbevolen bij patiënten met een hoog risico op infectie, met name patiënten die acute leukemie-inductietherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan en die naar verwachting ernstige neutropenie (ANC <100 neutrofielen/milliliter) zullen hebben gedurende meer dan zeven dagen. Xerava™ (eravacycline) heeft een breed werkingsspectrum, waaronder veel multiresistente bacteriestammen. Het is geen middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van febriele neutropenie, waardoor eravacycline een zeer aantrekkelijk alternatief is om te overwegen in deze profylactische setting. Eravacycline werkt tegen MRSA, VRE en Clostridioides difficile, die allemaal veelvoorkomende problemen zijn bij deze patiëntenpopulatie. Het dekt ook de meerderheid van enterische gramnegatieve pathogenen, terwijl het ook voldoende weefselpenetratie en adequate plasmaconcentraties produceert, wat van oudsher een probleem was met eerdere middelen. Eravacycline werkt tegen coagulase-negatieve stafylokokken, een veel voorkomende kathetergerelateerde infectie bij leukemie- en HSCT-patiënten. Het primaire doel is het rapporteren van de incidentie van falende antibioticaprofylaxe met eravacyclineprofylaxe voor hematologische maligniteitspatiënten met langdurige neutropenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antibacteriële profylaxe wordt aanbevolen bij patiënten met een hoog risico op infectie, met name patiënten die acute leukemie-inductietherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan en die naar verwachting ernstige neutropenie (ANC <100 neutrofielen/milliliter) zullen hebben gedurende meer dan zeven dagen.

Xerava™ (eravacycline) is een synthetisch gehalogeneerd antibioticum van de tetracyclineklasse, met een breed werkingsspectrum, waaronder veel multiresistente bacteriestammen. Het is geen middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van febriele neutropenie, waardoor eravacycline een zeer aantrekkelijk alternatief is om te overwegen in deze profylactische setting. Bijwerkingen van dit middel zijn minimaal, waaronder reacties op de infusieplaats en gastro-intestinale stoornissen. Eravacycline werkt tegen MRSA, VRE en Clostridioides difficile, die allemaal veelvoorkomende problemen zijn bij deze patiëntenpopulatie. Het dekt ook de meerderheid van enterische gramnegatieve pathogenen, terwijl het ook voldoende weefselpenetratie en adequate plasmaconcentraties produceert, wat van oudsher een probleem was met eerdere middelen. Eravacycline werkt tegen coagulase-negatieve stafylokokken, een veel voorkomende kathetergerelateerde infectie bij leukemie- en HSCT-patiënten. Het primaire doel is het rapporteren van de incidentie van falende antibioticaprofylaxe met eravacyclineprofylaxe voor hematologische maligniteitspatiënten met langdurige neutropenie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die inductiechemotherapie krijgen voor de behandeling van acute leukemie of een preparatief regime voor HSCT krijgen
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming geven.
  • Bilirubine ≤ 3 x de ULN en ASAT/ALAT ≤ 5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Urineweginfectie die actieve behandeling krijgt
  • Acute pancreatitis (niet nodig om op te werken, tenzij symptomatisch)
  • Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor eravacycline, tetracycline, doxycycline, minocycline, tigecycline, sarecycline, oxytetracycline of omadacycline
  • Pseudomonas-infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Het ontvangen van sterke remmers of inductoren van cytochroom P450 3A4 wordt uitgesloten van het onderzoek (zie bijlage B voor de volledige lijst met medicijnen).
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eravacycline
Eravacycline - 1 mg/kg feitelijk lichaamsgewicht IV-infusie gedurende 60 minuten elke 12 uur. Alternatieve doseringsstrategie 1,5 mg/kg elke 12 uur.
Geneesmiddel: Eravacycline

Eravacycline zal worden voortgezet totdat aan een van de volgende criteria is voldaan:

  • herstel van neutrofielen (ANC >500, post-nadir)
  • febriele neutropenie
  • doorbraak infectie
  • elke graad 3-4 toxiciteit gerelateerd aan het gebruik van eravacycline
  • 21 dagen therapie (maximaal toegestane duur per onderzoeksprotocol)
Andere namen:
  • Xerava

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gedocumenteerde doorbraakinfecties
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Aantal incidenten waarbij werd gedocumenteerd dat proefpersonen een bevestigde doorbraakinfectie hadden.
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens Eravacycline
Incidentie van bijwerkingen: CTCAE-criteria. CTCAE staat voor Common Terminology Criteria for Adverse Events; deze criteria worden ook wel "gemeenschappelijke toxiciteitscriteria" genoemd. In CTCAE wordt een bijwerking (AE) gedefinieerd als elke abnormale klinische bevinding die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een therapie voor kanker; causaliteit is niet vereist. Deze criteria worden gebruikt voor het beheer van de toediening en dosering van chemotherapie, en in klinische onderzoeken om standaardisatie en consistentie te bieden bij de definitie van behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Dagelijks tijdens Eravacycline
Infectiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Incidentie van infectiegerelateerde sterfte. Infectiegerelateerde sterfte wordt gedefinieerd als ieder sterfgeval dat heeft plaatsgevonden in aanwezigheid van een klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie
Tot 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Incidentie van sterfte door alle oorzaken, gedefinieerd als elk overlijden dat optreedt tijdens de klinische proefperiode.
Tot 30 dagen
Acute GVHD
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Incidentie van acute graft versus hostziekte (GVHD). GVHD is een complicatie van een beenmerg- of stamceltransplantatie waarbij cellen van een donor de weefsels van de ontvanger aanvallen.
Tot 100 dagen
Tijd voor neutropene koorts
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tijd tot ontwikkeling van febriele neutropenie (temperatuur >38,2 graden C en ANC is <500 cellen/mm3).
Tot 21 dagen
Neutropene koorts
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Aantal neutropene koorts: Gedefinieerd als de ontwikkeling van febriele neutropenie (temperatuur >38,2 graden C en ANC is <500 cellen/mm3).
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2206591296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren