Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af Xerava-profylakse hos patienter med hæmatologisk malignitet med langvarig neutropeni

9. april 2024 opdateret af: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Prospektiv evaluering af Xerava™ (Eravacyclin) profylakse hos patienter med hæmatologisk malignitet med langvarig neutropeni

Antibakteriel profylakse anbefales til patienter med høj risiko for infektion, specifikt patienter, der gennemgår akut leukæmi-induktionsterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som forventes at have dyb neutropeni (ANC <100 neutrofiler/milliliter) i mere end syv dage. Xerava™ (eravacyclin) har et bredt aktivitetsspektrum, herunder mange multi-lægemiddelresistente bakteriestammer. Det er ikke et middel, der bruges til behandling af febril neutropeni, hvilket gør eravacyclin til et meget attraktivt alternativ at overveje i denne profylaktiske situation. Eravacyclin har aktivitet mod MRSA, VRE og Clostridioides difficile, som alle er almindelige problemer i denne patientpopulation. Det dækker også størstedelen af ​​enteriske gramnegative patogener, mens det også producerer tilfredsstillende vævsgennemtrængning og tilstrækkelige plasmakoncentrationer, hvilket klassisk har været et problem med tidligere midler. Eravacyclin har aktivitet mod koagulase-negative stafylokokker, som er en almindelig kateterrelateret infektion hos leukæmi- og HSCT-patienter. Det primære formål vil være at rapportere forekomsten af ​​antibiotikaprofylaksesvigt med eravacyclinprofylakse til patienter med hæmatologisk malignitet med langvarig neutropeni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibakteriel profylakse anbefales til patienter med høj risiko for infektion, specifikt patienter, der gennemgår akut leukæmi-induktionsterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som forventes at have dyb neutropeni (ANC <100 neutrofiler/milliliter) i mere end syv dage.

Xerava™ (eravacyclin) er et syntetisk halogeneret tetracyclin-antibiotikum med et bredt aktivitetsspektrum, herunder mange multi-lægemiddelresistente bakteriestammer. Det er ikke et middel, der bruges til behandling af febril neutropeni, hvilket gør eravacyclin til et meget attraktivt alternativ at overveje i denne profylaktiske situation. Bivirkninger med dette middel er minimale, herunder reaktioner på infusionsstedet og mave-tarmsygdomme. Eravacyclin har aktivitet mod MRSA, VRE og Clostridioides difficile, som alle er almindelige problemer i denne patientpopulation. Det dækker også størstedelen af ​​enteriske gramnegative patogener, mens det også producerer tilfredsstillende vævsgennemtrængning og tilstrækkelige plasmakoncentrationer, hvilket klassisk har været et problem med tidligere midler. Eravacyclin har aktivitet mod koagulase-negative stafylokokker, som er en almindelig kateterrelateret infektion hos leukæmi- og HSCT-patienter. Det primære formål vil være at rapportere forekomsten af ​​antibiotikaprofylaksesvigt med eravacyclinprofylakse til patienter med hæmatologisk malignitet med langvarig neutropeni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • Aaron Cumpston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der modtager induktionskemoterapi til behandling af akut leukæmi eller modtager forberedende regime til HSCT
  • Patienten skal give informeret samtykke.
  • Bilirubin ≤ 3 x ULN og AST/ALT ≤ 5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion på tidspunktet for studietilmelding.
  • Urinvejsinfektion, der modtager aktiv behandling
  • Akut pancreatitis (ikke nødvendigt at oparbejde, medmindre symptomatisk)
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for eravacyclin, tetracyclin, doxycyclin, minocyclin, tigecyclin, sarecyclin, oxytetracyclin eller omadacyclin
  • Pseudomonas-infektion inden for 30 dage før studieindskrivning
  • Modtagelse af stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4 vil blive udelukket fra undersøgelsen (se bilag B for en komplet liste over medicin)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eravacyclin
Eravacyclin- 1 mg/kg faktisk kropsvægt IV Infusion over 60 minutter hver 12. time. Alternativ doseringsstrategi 1,5 mg/kg hver 12. time.

Eravacyclin fortsættes, indtil et af følgende kriterier er opfyldt:

  • neutrofil genopretning (ANC >500, post-nadir)
  • febril neutropeni
  • gennembrudsinfektion
  • enhver grad 3-4 toksicitet relateret til eravacyclinbrug
  • 21 dages behandling (maksimal varighed tilladt pr. undersøgelsesprotokol)
Andre navne:
  • Xerava

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dokumenterede gennembrudsinfektioner
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal Incidenser dokumenterede, at forsøgspersoner havde en bekræftet gennembrudsinfektion.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt under Eravacycline
Forekomst af uønskede hændelser: CTCAE-kriterier. CTCAE står for Common Terminology Criteria for Adverse Events; disse kriterier kaldes også "almindelige toksicitetskriterier". I CTCAE defineres en uønsket hændelse (AE) som ethvert unormalt klinisk fund, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en terapi for cancer; kausalitet er ikke påkrævet. Disse kriterier bruges til styring af kemoterapiadministration og -dosering og i kliniske forsøg for at give standardisering og konsistens i definitionen af ​​behandlingsrelateret toksicitet.
Dagligt under Eravacycline
Infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomst af infektionsrelateret dødelighed. Infektionsrelateret dødelighed defineres som ethvert dødsfald, der er sket i nærværelse af klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion
Op til 30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomst af dødelighed af alle årsager defineret som ethvert dødsfald, der indtræffer i den kliniske forsøgsperiode.
Op til 30 dage
Akut GVHD
Tidsramme: Op til 100 dage
Forekomst af akut graft vs værtssygdom (GVHD). GVHD er en komplikation af en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, hvor celler fra en donor angriber modtagerens væv.
Op til 100 dage
Tid til neutropen feber
Tidsramme: Op til 21 dage
Tid til udvikling af febril neutropeni (temperatur >38,2 grader C og ANC er <500 celler/mm3).
Op til 21 dage
Neutropen feber
Tidsramme: Op til 21 dage
Hyppighed af neutropen feber: Defineret som udvikling af febril neutropeni (temperatur >38,2 grader C og ANC er <500 celler/mm3).
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eravacyclin

3
Abonner