- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05537896
Prospektiv evaluering af Xerava-profylakse hos patienter med hæmatologisk malignitet med langvarig neutropeni
Prospektiv evaluering af Xerava™ (Eravacyclin) profylakse hos patienter med hæmatologisk malignitet med langvarig neutropeni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibakteriel profylakse anbefales til patienter med høj risiko for infektion, specifikt patienter, der gennemgår akut leukæmi-induktionsterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som forventes at have dyb neutropeni (ANC <100 neutrofiler/milliliter) i mere end syv dage.
Xerava™ (eravacyclin) er et syntetisk halogeneret tetracyclin-antibiotikum med et bredt aktivitetsspektrum, herunder mange multi-lægemiddelresistente bakteriestammer. Det er ikke et middel, der bruges til behandling af febril neutropeni, hvilket gør eravacyclin til et meget attraktivt alternativ at overveje i denne profylaktiske situation. Bivirkninger med dette middel er minimale, herunder reaktioner på infusionsstedet og mave-tarmsygdomme. Eravacyclin har aktivitet mod MRSA, VRE og Clostridioides difficile, som alle er almindelige problemer i denne patientpopulation. Det dækker også størstedelen af enteriske gramnegative patogener, mens det også producerer tilfredsstillende vævsgennemtrængning og tilstrækkelige plasmakoncentrationer, hvilket klassisk har været et problem med tidligere midler. Eravacyclin har aktivitet mod koagulase-negative stafylokokker, som er en almindelig kateterrelateret infektion hos leukæmi- og HSCT-patienter. Det primære formål vil være at rapportere forekomsten af antibiotikaprofylaksesvigt med eravacyclinprofylakse til patienter med hæmatologisk malignitet med langvarig neutropeni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Telefonnummer: 73350 3045984000
- E-mail: cumpstona@wvumedicine.org
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- Aaron Cumpston
-
Kontakt:
- Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Telefonnummer: 304-598-4000
- E-mail: cumpstona@wvumedicine.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der modtager induktionskemoterapi til behandling af akut leukæmi eller modtager forberedende regime til HSCT
- Patienten skal give informeret samtykke.
- Bilirubin ≤ 3 x ULN og AST/ALT ≤ 5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion på tidspunktet for studietilmelding.
- Urinvejsinfektion, der modtager aktiv behandling
- Akut pancreatitis (ikke nødvendigt at oparbejde, medmindre symptomatisk)
- Anamnese med kendt overfølsomhed over for eravacyclin, tetracyclin, doxycyclin, minocyclin, tigecyclin, sarecyclin, oxytetracyclin eller omadacyclin
- Pseudomonas-infektion inden for 30 dage før studieindskrivning
- Modtagelse af stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4 vil blive udelukket fra undersøgelsen (se bilag B for en komplet liste over medicin)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eravacyclin
Eravacyclin- 1 mg/kg faktisk kropsvægt IV Infusion over 60 minutter hver 12. time.
Alternativ doseringsstrategi 1,5 mg/kg hver 12. time.
|
Eravacyclin fortsættes, indtil et af følgende kriterier er opfyldt:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af dokumenterede gennembrudsinfektioner
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Antal Incidenser dokumenterede, at forsøgspersoner havde en bekræftet gennembrudsinfektion.
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt under Eravacycline
|
Forekomst af uønskede hændelser: CTCAE-kriterier.
CTCAE står for Common Terminology Criteria for Adverse Events; disse kriterier kaldes også "almindelige toksicitetskriterier".
I CTCAE defineres en uønsket hændelse (AE) som ethvert unormalt klinisk fund, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en terapi for cancer; kausalitet er ikke påkrævet.
Disse kriterier bruges til styring af kemoterapiadministration og -dosering og i kliniske forsøg for at give standardisering og konsistens i definitionen af behandlingsrelateret toksicitet.
|
Dagligt under Eravacycline
|
Infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomst af infektionsrelateret dødelighed.
Infektionsrelateret dødelighed defineres som ethvert dødsfald, der er sket i nærværelse af klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion
|
Op til 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager defineret som ethvert dødsfald, der indtræffer i den kliniske forsøgsperiode.
|
Op til 30 dage
|
Akut GVHD
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Forekomst af akut graft vs værtssygdom (GVHD).
GVHD er en komplikation af en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, hvor celler fra en donor angriber modtagerens væv.
|
Op til 100 dage
|
Tid til neutropen feber
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Tid til udvikling af febril neutropeni (temperatur >38,2 grader C og ANC er <500 celler/mm3).
|
Op til 21 dage
|
Neutropen feber
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Hyppighed af neutropen feber: Defineret som udvikling af febril neutropeni (temperatur >38,2 grader C og ANC er <500 celler/mm3).
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2206591296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eravacyclin
-
Sichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuImmun dysreguleringsforstyrrelse
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringLungebetændelse, bakteriel | Lungeinfektion | Acinetobacter BaumanniiKina
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKompliceret blindtarmsbetændelse | Komplicerede intraabdominale infektionerUkraine, Forenede Stater, Bulgarien, Rumænien, Estland, Den Russiske Føderation, Litauen, Ungarn, Letland, Georgien, Tjekkiet
-
Clinical Hospital Centre ZagrebIkke rekrutterer endnuInfektioner, bakteriel | Sepsis bakteriel
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKomplicerede intraabdominale infektionerForenede Stater, Frankrig, Ukraine, Argentina, Bulgarien, Rumænien, Sydafrika, Tyskland, Estland, Den Russiske Føderation, Litauen, Tjekkiet, Letland
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKompliceret intraabdominal infektionForenede Stater, Letland, Litauen, Rumænien, Indien, Bulgarien
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetcUTIForenede Stater, Letland, Polen, Tjekkiet, Rumænien, Ukraine, Den Russiske Føderation, Georgien, Colombia, Bulgarien, Estland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Mexico, Moldova, Republikken, Sydafrika