Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка профилактики Xerava у пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями с длительной нейтропенией

12 апреля 2026 г. обновлено: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Проспективная оценка профилактики Xerava™ (эравациклина) у пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями с длительной нейтропенией

Антибактериальная профилактика рекомендуется пациентам с высоким риском инфекции, особенно пациентам, проходящим индукционную терапию острого лейкоза или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), у которых ожидается глубокая нейтропения (ANC<100 нейтрофилов/мл) в течение более семи дней. Xerava™ (эравациклин) обладает широким спектром активности, включая многие штаммы бактерий с множественной лекарственной устойчивостью. Это средство не используется для лечения фебрильной нейтропении, что делает эравациклин очень привлекательной альтернативой для применения в профилактических целях. Эравациклин обладает активностью в отношении MRSA, VRE и Clostridioides difficile, которые часто встречаются у этой популяции пациентов. Он также охватывает большинство кишечных грамотрицательных патогенов, а также обеспечивает удовлетворительное проникновение в ткани и адекватные концентрации в плазме, что классически вызывало озабоченность у предшествующих агентов. Эравациклин обладает активностью в отношении коагулазонегативного стафилококка, который является распространенной инфекцией, связанной с катетером, у пациентов с лейкемией и ТГСК. Первичной целью будет отчет о частоте неэффективности антибиотикопрофилактики с профилактикой эравациклином у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с длительной нейтропенией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антибактериальная профилактика рекомендуется пациентам с высоким риском инфекции, особенно пациентам, проходящим индукционную терапию острого лейкоза или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), у которых ожидается глубокая нейтропения (ANC<100 нейтрофилов/мл) в течение более семи дней.

Xerava™ (эравациклин) представляет собой синтетический антибиотик класса галогенированных тетрациклинов с широким спектром действия, включая многие штаммы бактерий с множественной лекарственной устойчивостью. Это средство не используется для лечения фебрильной нейтропении, что делает эравациклин очень привлекательной альтернативой для применения в профилактических целях. Побочные эффекты этого агента минимальны, включая реакции в месте инфузии и желудочно-кишечные расстройства. Эравациклин обладает активностью в отношении MRSA, VRE и Clostridioides difficile, которые часто встречаются у этой популяции пациентов. Он также охватывает большинство кишечных грамотрицательных патогенов, а также обеспечивает удовлетворительное проникновение в ткани и адекватные концентрации в плазме, что классически вызывало озабоченность у предшествующих агентов. Эравациклин обладает активностью в отношении коагулазонегативного стафилококка, который является распространенной инфекцией, связанной с катетером, у пациентов с лейкемией и ТГСК. Первичной целью будет отчет о частоте неэффективности антибиотикопрофилактики с профилактикой эравациклином у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с длительной нейтропенией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
  • Номер телефона: 73350 3045984000
  • Электронная почта: cumpstona@wvumedicine.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • Aaron Cumpston
        • Контакт:
          • Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
          • Номер телефона: 3045984000
          • Электронная почта: cumpstona@wvumedicine.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получающие индукционную химиотерапию для лечения острого лейкоза или получающие препаративную схему для ТГСК
  • Пациент должен дать информированное согласие.
  • Билирубин ≤ 3 x ВГН и АСТ/АЛТ ≤ 5 x ВГН

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция на момент включения в исследование.
  • Инфекция мочевыводящих путей, получающая активное лечение
  • Острый панкреатит (обследование не требуется, если нет симптомов)
  • Известная гиперчувствительность к эравациклину, тетрациклину, доксициклину, миноциклину, тигециклину, сарециклину, окситетрациклину или омадациклину в анамнезе
  • Инфекция Pseudomonas в течение 30 дней до включения в исследование
  • Прием сильных ингибиторов или индукторов цитохрома Р450 3А4 будет исключен из исследования (полный список препаратов см. в Приложении Б).
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эравациклин
Эравациклин – 1 мг/кг фактической массы тела. Внутривенная инфузия в течение 60 минут каждые 12 часов. Альтернативная стратегия дозирования 1,5 мг/кг каждые 12 часов.
Лекарство: Эравациклин

Прием эравациклина будет продолжаться до тех пор, пока не будет выполнен один из следующих критериев:

  • восстановление нейтрофилов (АНК >500, пост-надир)
  • фебрильная нейтропения
  • прорывная инфекция
  • любая токсичность 3-4 степени, связанная с применением эравациклина
  • 21 день терапии (максимальная продолжительность, разрешенная протоколом исследования)
Другие имена:
  • Зерава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота документально подтвержденных прорывных инфекций
Временное ограничение: До 21 дня
Число случаев документально подтвердило, что у субъектов была подтвержденная прорывная инфекция.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Ежедневно во время Эравациклина
Частота нежелательных явлений: критерии CTCAE. CTCAE расшифровывается как Общие терминологические критерии нежелательных явлений; эти критерии также называются «общими критериями токсичности». В CTCAE нежелательное явление (НЯ) определяется как любое аномальное клиническое явление, временно связанное с использованием терапии рака; причинно-следственная связь не требуется. Эти критерии используются для управления введением и дозировкой химиотерапии, а также в клинических испытаниях для обеспечения стандартизации и согласованности в определении токсичности, связанной с лечением.
Ежедневно во время Эравациклина
Смертность, связанная с инфекциями
Временное ограничение: До 30 дней
Уровень смертности, связанной с инфекциями. Смертность, связанная с инфекциями, определяется как любая смерть, наступившая на фоне клинически или микробиологически подтвержденной инфекции.
До 30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней
Уровень смертности от всех причин определяется как любая смерть, произошедшая в течение периода клинического исследования.
До 30 дней
Острая РТПХ
Временное ограничение: До 100 дней
Частота возникновения острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). РТПХ — это осложнение трансплантации костного мозга или стволовых клеток, при котором клетки донора атакуют ткани реципиента.
До 100 дней
Время нейтропенической лихорадки
Временное ограничение: До 21 дня
Время до развития фебрильной нейтропении (температура >38,2 градуса С и АНК <500 клеток/мм3).
До 21 дня
Нейтропеническая лихорадка
Временное ограничение: До 21 дня
Частота нейтропенической лихорадки: определяется как развитие фебрильной нейтропении (температура >38,2 градуса С и АНК <500 клеток/мм3).
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2206591296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться