Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena profilaktyki Xerava u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z przedłużającą się neutropenią

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Prospektywna ocena profilaktyki Xerava™ (erawacykliny) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z przedłużającą się neutropenią

Profilaktyka przeciwbakteryjna jest zalecana u pacjentów z dużym ryzykiem zakażenia, szczególnie u pacjentów poddawanych leczeniu indukcyjnemu ostrej białaczki lub przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), u których przewiduje się, że głęboka neutropenia (ANC<100 neutrofili/mililitr) będzie trwała dłużej niż siedem dni. Xerava™ (erawacyklina) ma szerokie spektrum działania obejmujące wiele szczepów bakterii opornych na wiele leków. Nie jest lekiem stosowanym w leczeniu gorączki neutropenicznej, co sprawia, że ​​erawacyklina jest bardzo atrakcyjną alternatywą do rozważenia w tej profilaktyce. Erawacyklina wykazuje aktywność przeciwko MRSA, VRE i Clostridioides difficile, z których wszystkie stanowią częsty problem w tej populacji pacjentów. Obejmuje również większość jelitowych Gram-ujemnych patogenów, jednocześnie zapewniając zadowalającą penetrację tkanek i odpowiednie stężenie w osoczu, co było klasycznym problemem w przypadku wcześniejszych środków. Erawacyklina wykazuje działanie przeciwko gronkowcom koagulazo-ujemnym, które są częstym zakażeniem związanym z cewnikiem u pacjentów z białaczką i HSCT. Głównym celem pracy będzie przedstawienie częstości niepowodzeń profilaktyki antybiotykowej z zastosowaniem erawacykliny u chorych na nowotwory hematologiczne z przedłużającą się neutropenią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyka przeciwbakteryjna jest zalecana u pacjentów z dużym ryzykiem zakażenia, szczególnie u pacjentów poddawanych leczeniu indukcyjnemu ostrej białaczki lub przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), u których przewiduje się, że głęboka neutropenia (ANC<100 neutrofili/mililitr) będzie trwała dłużej niż siedem dni.

Xerava™ (erawacyklina) jest syntetycznym antybiotykiem z grupy halogenowanych tetracyklin, o szerokim spektrum działania obejmującym wiele szczepów bakterii opornych na wiele leków. Nie jest lekiem stosowanym w leczeniu gorączki neutropenicznej, co sprawia, że ​​erawacyklina jest bardzo atrakcyjną alternatywą do rozważenia w tej profilaktyce. Działania niepożądane tego środka są minimalne, w tym reakcje w miejscu wlewu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Erawacyklina wykazuje aktywność przeciwko MRSA, VRE i Clostridioides difficile, z których wszystkie stanowią częsty problem w tej populacji pacjentów. Obejmuje również większość jelitowych Gram-ujemnych patogenów, jednocześnie zapewniając zadowalającą penetrację tkanek i odpowiednie stężenie w osoczu, co było klasycznym problemem w przypadku wcześniejszych środków. Erawacyklina wykazuje działanie przeciwko gronkowcom koagulazo-ujemnym, które są częstym zakażeniem związanym z cewnikiem u pacjentów z białaczką i HSCT. Głównym celem pracy będzie przedstawienie częstości niepowodzeń profilaktyki antybiotykowej z zastosowaniem erawacykliny u chorych na nowotwory hematologiczne z przedłużającą się neutropenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • Aaron Cumpston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci otrzymujący chemioterapię indukcyjną w leczeniu ostrej białaczki lub otrzymujący schemat przygotowania do HSCT
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę.
  • Bilirubina ≤ 3 x GGN i AspAT/AlAT ≤ 5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w momencie włączenia do badania.
  • Infekcja dróg moczowych otrzymująca aktywne leczenie
  • Ostre zapalenie trzustki (nie jest konieczne leczenie, chyba że jest objawowe)
  • Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na erawacyklinę, tetracyklinę, doksycyklinę, minocyklinę, tygecyklinę, sarecyklinę, oksytetracyklinę lub omadacyklinę
  • Zakażenie Pseudomonas w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymywanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 zostanie wykluczone z badania (pełna lista leków znajduje się w Załączniku B)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erawacyklina
Erawacyklina – 1 mg/kg rzeczywistej masy ciała IV. Wlew dożylny trwający 60 minut co 12 godzin. Alternatywna strategia dawkowania 1,5 mg/kg co 12 godzin.
Lek: Erawacyklina

Leczenie erawacykliną będzie kontynuowane do czasu spełnienia jednego z następujących kryteriów:

  • odzysk neutrofilów (ANC > 500, post-nadir)
  • gorączka neutropeniczna
  • przełomowa infekcja
  • jakakolwiek toksyczność stopnia 3-4 związana ze stosowaniem erawacykliny
  • 21 dni terapii (maksymalny czas trwania dozwolony w protokole badania)
Inne nazwy:
  • Xerava

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udokumentowanych infekcji przełomowych
Ramy czasowe: Do 21 dni
Liczba przypadków udokumentowanych, że u pacjentów wystąpiła potwierdzona infekcja przełomowa.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie podczas erawacykliny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych: kryteria CTCAE. CTCAE to skrót od Common Terminology Criteria for Adverse Events; kryteria te są również nazywane „powszechnymi kryteriami toksyczności”. W CTCAE zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprawidłowe stwierdzenie kliniczne tymczasowo związane ze stosowaniem terapii przeciwnowotworowej; przyczynowość nie jest wymagana. Kryteria te są stosowane do zarządzania podawaniem i dawkowaniem chemioterapii oraz w badaniach klinicznych w celu zapewnienia standaryzacji i spójności w definicji toksyczności związanej z leczeniem.
Codziennie podczas erawacykliny
Śmiertelność związana z infekcją
Ramy czasowe: Do 30 dni
Częstość występowania śmiertelności związanej z infekcjami. Śmiertelność związaną z infekcją definiuje się jako każdą śmierć, która nastąpiła w obecności potwierdzonej klinicznie lub mikrobiologicznie infekcji
Do 30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni
Częstość występowania śmiertelności ogólnej definiowana jest jako każdy zgon występujący w okresie badania klinicznego.
Do 30 dni
Ostra GVHD
Ramy czasowe: Do 100 dni
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). GVHD to powikłanie przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych, w którym komórki dawcy atakują tkanki biorcy.
Do 100 dni
Czas na gorączkę neutropeniczną
Ramy czasowe: Do 21 dni
Czas do rozwoju neutropenii z gorączką (temperatura >38,2°C i ANC <500 komórek/mm3).
Do 21 dni
Gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: Do 21 dni
Częstość występowania gorączki neutropenicznej: Zdefiniowana jako rozwój neutropenii z gorączką (temperatura > 38,2 stopnia C i ANC <500 komórek/mm3).
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2206591296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj