好中球減少症が長引く血液悪性腫瘍患者におけるゼラバ予防の前向き評価
長期にわたる好中球減少症を有する血液悪性腫瘍患者におけるXerava™（エラバサイクリン）予防の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
感染のリスクが高い患者、特に急性白血病導入療法または造血幹細胞移植 (HSCT) を受けており、重度の好中球減少症 (ANC < 100 好中球/ミリリットル) が 7 日以上続くと予想される患者には、抗菌薬による予防が推奨されます。
Xerava™ (エラバサイクリン) は、合成ハロゲン化テトラサイクリン クラスの抗生物質であり、多くの多剤耐性菌株を含む幅広い活性スペクトルを備えています。 それは熱性好中球減少症の治療に使用される薬剤ではないため、エラバサイクリンはこの予防的設定において考慮すべき非常に魅力的な代替品となっています. 注入部位反応や胃腸障害など、この薬剤による悪影響は最小限です。 エラバサイクリンは、MRSA、VRE、Clostridioides difficile に対して活性があり、これらはすべて、この患者集団に共通の問題です。 また、腸内グラム陰性病原体の大部分をカバーしながら、以前の薬剤で古典的に懸念されていた満足のいく組織浸透と適切な血漿濃度も生成します。 エラバサイクリンは、白血病および HSCT 患者における一般的なカテーテル関連感染症であるコアグラーゼ陰性ブドウ球菌に対して活性があります。 主な目的は、長期の好中球減少症を伴う血液悪性腫瘍患者に対するエラバサイクリン予防による抗生物質予防の失敗の発生率を報告することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- 電話番号：73350 3045984000
- メール：cumpstona@wvumedicine.org
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- Aaron Cumpston
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コンタクト：
- Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- 電話番号：304-598-4000
- メール：cumpstona@wvumedicine.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -急性白血病の治療のために導入化学療法を受けている、またはHSCTの準備レジメンを受けているすべての患者
- 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -ビリルビン≤3 x ULNおよびAST / ALT≤5 x ULN
除外基準:
- -研究登録時の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 積極的な治療を受けている尿路感染症
- 急性膵炎（症状がない限り精密検査は不要）
- -エラバサイクリン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、チゲサイクリン、サレサイクリン、オキシテトラサイクリン、またはオマダサイクリンに対する既知の過敏症の病歴
- -研究登録前の30日以内のシュードモナス感染
- -シトクロムP450 3A4の強力な阻害剤または誘導剤を受け取ることは、研究から除外されます（医薬品の完全なリストについては、付録Bを参照してください）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラバサイクリン
エラバサイクリン - 1 mg/kg 実際の体重を 12 時間ごとに 60 分間かけて IV 注入。
代替投与戦略は 12 時間ごとに 1.5mg/kg です。
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エラバサイクリンは、以下の基準のいずれかが満たされるまで継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録された突破口感染の発生率
時間枠：最大21日間
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対象者が確認された突破感染を起こしたことが記録された発生数。
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最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：エラバサイクリン中の毎日
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有害事象の発生率: CTCAE 基準。
CTCAE は、有害事象の共通用語基準の略です。これらの基準は「共通毒性基準」とも呼ばれます。
CTCAE では、有害事象 (AE) は、がん治療の使用に一時的に関連する異常な臨床所見として定義されます。因果関係は必要ありません。
これらの基準は、化学療法の投与と投与の管理、および臨床試験で使用され、治療関連毒性の定義の標準化と一貫性を提供します。
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エラバサイクリン中の毎日
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感染症関連死亡率
時間枠：最大30日間
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感染症関連死亡の発生率。
感染症関連死亡率は、臨床的または微生物学的に証明された感染症の存在下で発生した死亡と定義されます。
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最大30日間
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全死因死亡率
時間枠：最大30日間
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全死因死亡の発生率は、臨床試験期間中に発生した死亡として定義されます。
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最大30日間
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急性GVHD
時間枠：最大100日
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急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率。
GVHD は、ドナーからの細胞がレシピエントの組織を攻撃する、骨髄または幹細胞移植の合併症です。
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最大100日
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好中球減少症になるまでの時間
時間枠：最大21日間
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発熱性好中球減少症が発症するまでの時間（体温＞38.2℃、ANCが＜500細胞/mm3）。
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最大21日間
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好中球減少熱
時間枠：最大21日間
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好中球減少症の発熱率: 発熱性好中球減少症の発症として定義されます (温度 > 38.2 ℃、ANC が <500 細胞/mm3)。
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最大21日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Cumpston, PharmD, BCOP、West Virginia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。