- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537896
Evaluación prospectiva de la profilaxis con Xerava en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y neutropenia prolongada
Evaluación prospectiva de la profilaxis con Xerava™ (eravaciclina) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y neutropenia prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda la profilaxis antibacteriana en pacientes con alto riesgo de infección, específicamente pacientes que se someten a terapia de inducción de leucemia aguda o trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que se espera que tengan una neutropenia profunda (ANC<100 neutrófilos/mililitro) durante más de siete días.
Xerava™ (eravaciclina) es un antibiótico sintético de la clase de las tetraciclinas halogenadas, con un amplio espectro de actividad que incluye muchas cepas de bacterias resistentes a múltiples fármacos. No es un agente utilizado para el tratamiento de la neutropenia febril, lo que convierte a la eravaciclina en una alternativa muy atractiva a considerar en este entorno profiláctico. Los efectos adversos con este agente son mínimos, incluidas las reacciones en el lugar de la infusión y los trastornos gastrointestinales. La eravaciclina tiene actividad contra MRSA, VRE y Clostridioides difficile, todos los cuales son problemas comunes en esta población de pacientes. También cubre la mayoría de los patógenos gramnegativos entéricos al mismo tiempo que produce una penetración tisular satisfactoria y concentraciones plasmáticas adecuadas, lo que clásicamente ha sido una preocupación con los agentes anteriores. La eravaciclina tiene actividad contra el estafilococo coagulasa negativo, que es una infección común relacionada con el catéter en pacientes con leucemia y HSCT. El objetivo principal será informar la incidencia de fracaso de la profilaxis antibiótica con profilaxis con eravaciclina para pacientes con neoplasias hematológicas malignas con neutropenia prolongada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Número de teléfono: 73350 3045984000
- Correo electrónico: cumpstona@wvumedicine.org
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- Aaron Cumpston
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Contacto:
- Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Número de teléfono: 304-598-4000
- Correo electrónico: cumpstona@wvumedicine.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciben quimioterapia de inducción para el tratamiento de la leucemia aguda o que reciben un régimen preparatorio para el TCMH
- El paciente debe dar su consentimiento informado.
- Bilirrubina ≤ 3 x ULN y AST/ALT ≤ 5 x ULN
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada en el momento de la inscripción en el estudio.
- Infección de vías urinarias en tratamiento activo
- Pancreatitis aguda (no es necesario realizar un estudio a menos que sea sintomático)
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la eravaciclina, tetraciclina, doxiciclina, minociclina, tigeciclina, sareciclina, oxitetraciclina u omadaciclina
- Infección por Pseudomonas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Que reciban inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 serán excluidos del estudio (consulte el Apéndice B para ver la lista completa de medicamentos)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eravaciclina
Eravaciclina: 1 mg/kg de peso corporal real Infusión intravenosa durante 60 minutos cada 12 horas.
Estrategia posológica alternativa 1,5 mg/kg cada 12 horas.
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Se continuará con eravaciclina hasta que se cumpla uno de los siguientes criterios:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones irruptivas documentadas
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Número de incidencias documentadas de que los sujetos tuvieron una infección irruptiva confirmada.
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente durante Eravaciclina
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Incidencia de Eventos Adversos: Criterios CTCAE.
CTCAE significa Common Terminology Criteria for Adverse Events; estos criterios también se denominan "criterios comunes de toxicidad".
En CTCAE, un evento adverso (AE) se define como cualquier hallazgo clínico anormal asociado temporalmente con el uso de una terapia para el cáncer; no se requiere causalidad.
Estos criterios se utilizan para el manejo de la administración y dosificación de la quimioterapia, y en ensayos clínicos para brindar estandarización y consistencia en la definición de toxicidad relacionada con el tratamiento.
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Diariamente durante Eravaciclina
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Mortalidad relacionada con la infección
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Incidencia de mortalidad relacionada con infecciones.
La mortalidad relacionada con la infección se define como cualquier muerte que se produzca en presencia de una infección clínica o microbiológicamente documentada.
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Hasta 30 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Incidencia de mortalidad por todas las causas definida como cualquier muerte que ocurra durante el período del ensayo clínico.
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Hasta 30 días
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EICH aguda
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH).
La GVHD es una complicación de un trasplante de médula ósea o de células madre en la que las células de un donante atacan los tejidos del receptor.
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Hasta 100 días
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Tiempo hasta la fiebre neutropénica
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Tiempo hasta el desarrollo de neutropenia febril (temperatura >38,2 grados C y RAN es <500 células/mm3).
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Hasta 21 días
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Fiebre neutropénica
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Tasa de fiebre neutropénica: definida como el desarrollo de neutropenia febril (temperatura >38,2 grados C y RAN es <500 células/mm3).
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Hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2206591296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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