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Evaluación prospectiva de la profilaxis con Xerava en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y neutropenia prolongada

9 de abril de 2024 actualizado por: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Evaluación prospectiva de la profilaxis con Xerava™ (eravaciclina) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y neutropenia prolongada

Se recomienda la profilaxis antibacteriana en pacientes con alto riesgo de infección, específicamente pacientes que se someten a terapia de inducción de leucemia aguda o trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que se espera que tengan una neutropenia profunda (ANC<100 neutrófilos/mililitro) durante más de siete días. Xerava™ (eravaciclina) tiene un amplio espectro de actividad que incluye muchas cepas de bacterias resistentes a múltiples fármacos. No es un agente utilizado para el tratamiento de la neutropenia febril, lo que convierte a la eravaciclina en una alternativa muy atractiva a considerar en este entorno profiláctico. La eravaciclina tiene actividad contra MRSA, VRE y Clostridioides difficile, todos los cuales son problemas comunes en esta población de pacientes. También cubre la mayoría de los patógenos gramnegativos entéricos al mismo tiempo que produce una penetración tisular satisfactoria y concentraciones plasmáticas adecuadas, lo que clásicamente ha sido una preocupación con los agentes anteriores. La eravaciclina tiene actividad contra el estafilococo coagulasa negativo, que es una infección común relacionada con el catéter en pacientes con leucemia y HSCT. El objetivo principal será informar la incidencia de fracaso de la profilaxis antibiótica con profilaxis con eravaciclina para pacientes con neoplasias hematológicas malignas con neutropenia prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recomienda la profilaxis antibacteriana en pacientes con alto riesgo de infección, específicamente pacientes que se someten a terapia de inducción de leucemia aguda o trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que se espera que tengan una neutropenia profunda (ANC<100 neutrófilos/mililitro) durante más de siete días.

Xerava™ (eravaciclina) es un antibiótico sintético de la clase de las tetraciclinas halogenadas, con un amplio espectro de actividad que incluye muchas cepas de bacterias resistentes a múltiples fármacos. No es un agente utilizado para el tratamiento de la neutropenia febril, lo que convierte a la eravaciclina en una alternativa muy atractiva a considerar en este entorno profiláctico. Los efectos adversos con este agente son mínimos, incluidas las reacciones en el lugar de la infusión y los trastornos gastrointestinales. La eravaciclina tiene actividad contra MRSA, VRE y Clostridioides difficile, todos los cuales son problemas comunes en esta población de pacientes. También cubre la mayoría de los patógenos gramnegativos entéricos al mismo tiempo que produce una penetración tisular satisfactoria y concentraciones plasmáticas adecuadas, lo que clásicamente ha sido una preocupación con los agentes anteriores. La eravaciclina tiene actividad contra el estafilococo coagulasa negativo, que es una infección común relacionada con el catéter en pacientes con leucemia y HSCT. El objetivo principal será informar la incidencia de fracaso de la profilaxis antibiótica con profilaxis con eravaciclina para pacientes con neoplasias hematológicas malignas con neutropenia prolongada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • Aaron Cumpston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que reciben quimioterapia de inducción para el tratamiento de la leucemia aguda o que reciben un régimen preparatorio para el TCMH
  • El paciente debe dar su consentimiento informado.
  • Bilirrubina ≤ 3 x ULN y AST/ALT ≤ 5 x ULN

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Infección de vías urinarias en tratamiento activo
  • Pancreatitis aguda (no es necesario realizar un estudio a menos que sea sintomático)
  • Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la eravaciclina, tetraciclina, doxiciclina, minociclina, tigeciclina, sareciclina, oxitetraciclina u omadaciclina
  • Infección por Pseudomonas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Que reciban inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 serán excluidos del estudio (consulte el Apéndice B para ver la lista completa de medicamentos)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eravaciclina
Eravaciclina: 1 mg/kg de peso corporal real Infusión intravenosa durante 60 minutos cada 12 horas. Estrategia posológica alternativa 1,5 mg/kg cada 12 horas.

Se continuará con eravaciclina hasta que se cumpla uno de los siguientes criterios:

  • recuperación de neutrófilos (RAN >500, post-nadir)
  • neutropenia febril
  • infección irruptiva
  • cualquier toxicidad de grado 3-4 relacionada con el uso de eravaciclina
  • 21 días de terapia (duración máxima permitida por protocolo de estudio)
Otros nombres:
  • Xerava

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones irruptivas documentadas
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Número de incidencias documentadas de que los sujetos tuvieron una infección irruptiva confirmada.
Hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente durante Eravaciclina
Incidencia de Eventos Adversos: Criterios CTCAE. CTCAE significa Common Terminology Criteria for Adverse Events; estos criterios también se denominan "criterios comunes de toxicidad". En CTCAE, un evento adverso (AE) se define como cualquier hallazgo clínico anormal asociado temporalmente con el uso de una terapia para el cáncer; no se requiere causalidad. Estos criterios se utilizan para el manejo de la administración y dosificación de la quimioterapia, y en ensayos clínicos para brindar estandarización y consistencia en la definición de toxicidad relacionada con el tratamiento.
Diariamente durante Eravaciclina
Mortalidad relacionada con la infección
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Incidencia de mortalidad relacionada con infecciones. La mortalidad relacionada con la infección se define como cualquier muerte que se produzca en presencia de una infección clínica o microbiológicamente documentada.
Hasta 30 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Incidencia de mortalidad por todas las causas definida como cualquier muerte que ocurra durante el período del ensayo clínico.
Hasta 30 días
EICH aguda
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH). La GVHD es una complicación de un trasplante de médula ósea o de células madre en la que las células de un donante atacan los tejidos del receptor.
Hasta 100 días
Tiempo hasta la fiebre neutropénica
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Tiempo hasta el desarrollo de neutropenia febril (temperatura >38,2 grados C y RAN es <500 células/mm3).
Hasta 21 días
Fiebre neutropénica
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Tasa de fiebre neutropénica: definida como el desarrollo de neutropenia febril (temperatura >38,2 grados C y RAN es <500 células/mm3).
Hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2206591296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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