Valutazione prospettica della profilassi con Xerava nei pazienti con neoplasie ematologiche con neutropenia prolungata
12 aprile 2026 aggiornato da: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Valutazione prospettica della profilassi con Xerava™ (Eravaciclina) in pazienti con neoplasie ematologiche con neutropenia prolungata
La profilassi antibatterica è raccomandata nei pazienti ad alto rischio di infezione, in particolare i pazienti sottoposti a terapia di induzione della leucemia acuta o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per i quali si prevede una neutropenia profonda (ANC <100 neutrofili/ml) per più di sette giorni.
Xerava™ (eravaciclina) ha un ampio spettro di attività che include molti ceppi batterici resistenti a più farmaci.
Non è un agente utilizzato per il trattamento della neutropenia febbrile, rendendo eravaciclina un'alternativa molto interessante da considerare in questo contesto profilattico.
Eravaciclina ha attività contro MRSA, VRE e Clostridioides difficile, che sono tutti problemi comuni in questa popolazione di pazienti.
Copre anche la maggior parte dei patogeni enterici gram-negativi, producendo anche una penetrazione tissutale soddisfacente e concentrazioni plasmatiche adeguate, che è stata classicamente una preoccupazione con gli agenti precedenti.
Eravaciclina ha attività contro lo stafilococco coagulasi-negativo, che è una comune infezione correlata al catetere nei pazienti con leucemia e HSCT.
L'obiettivo primario sarà segnalare l'incidenza del fallimento della profilassi antibiotica con la profilassi con eravaciclina per i pazienti con neoplasie ematologiche con neutropenia prolungata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La profilassi antibatterica è raccomandata nei pazienti ad alto rischio di infezione, in particolare i pazienti sottoposti a terapia di induzione della leucemia acuta o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per i quali si prevede una neutropenia profonda (ANC <100 neutrofili/ml) per più di sette giorni.
Xerava™ (eravaciclina) è un antibiotico sintetico della classe delle tetracicline alogenate, con un ampio spettro di attività che include molti ceppi batterici resistenti a più farmaci. Non è un agente utilizzato per il trattamento della neutropenia febbrile, rendendo eravaciclina un'alternativa molto interessante da considerare in questo contesto profilattico. Gli effetti avversi con questo agente sono minimi, comprese le reazioni al sito di infusione e i disturbi gastrointestinali. Eravaciclina ha attività contro MRSA, VRE e Clostridioides difficile, che sono tutti problemi comuni in questa popolazione di pazienti. Copre anche la maggior parte dei patogeni enterici gram-negativi, producendo anche una penetrazione tissutale soddisfacente e concentrazioni plasmatiche adeguate, che è stata classicamente una preoccupazione con gli agenti precedenti. Eravaciclina ha attività contro lo stafilococco coagulasi-negativo, che è una comune infezione correlata al catetere nei pazienti con leucemia e HSCT. L'obiettivo primario sarà segnalare l'incidenza del fallimento della profilassi antibiotica con la profilassi con eravaciclina per i pazienti con neoplasie ematologiche con neutropenia prolungata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Numero di telefono: 73350 3045984000
- Email: cumpstona@wvumedicine.org
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- Aaron Cumpston
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Contatto:
- Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
- Numero di telefono: 3045984000
- Email: cumpstona@wvumedicine.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che ricevono chemioterapia di induzione per il trattamento della leucemia acuta o che ricevono un regime preparatorio per HSCT
- Il paziente deve fornire il consenso informato.
- Bilirubina ≤ 3 x ULN e AST/ALT ≤ 5 x ULN
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica, virale o fungina incontrollata al momento dell'iscrizione allo studio.
- Infezione del tratto urinario che riceve un trattamento attivo
- Pancreatite acuta (non necessaria per il work-up a meno che non sia sintomatica)
- Storia di ipersensibilità nota a eravaciclina, tetraciclina, doxiciclina, minociclina, tigeciclina, sareciclina, ossitetraciclina o omadaciclina
- Infezione da Pseudomonas entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- La ricezione di forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 sarà esclusa dallo studio (vedere Appendice B per l'elenco completo dei farmaci)
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eravaciclina
Eravaciclina - 1 mg/kg di peso corporeo effettivo IV Infusione in 60 minuti ogni 12 ore.
Strategia posologica alternativa 1,5 mg/kg ogni 12 ore.
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Eravaciclina verrà continuata finché non sarà soddisfatto uno dei seguenti criteri:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezioni rivoluzionarie documentate
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Il numero di incidenti ha documentato che i soggetti avevano un'infezione progressiva confermata.
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Quotidianamente durante Eravaciclina
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Incidenza di eventi avversi: criteri CTCAE.
CTCAE è l'acronimo di Common Terminology Criteria for Adverse Events; questi criteri sono anche chiamati "criteri comuni di tossicità".
In CTCAE, un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi riscontro clinico anormale associato temporalmente all'uso di una terapia per il cancro; la causalità non è richiesta.
Questi criteri vengono utilizzati per la gestione della somministrazione e del dosaggio della chemioterapia e negli studi clinici per fornire standardizzazione e coerenza nella definizione di tossicità correlata al trattamento.
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Quotidianamente durante Eravaciclina
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Mortalità correlata alle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Incidenza della mortalità correlata alle infezioni.
La mortalità correlata all’infezione è definita come qualsiasi morte avvenuta in presenza di un’infezione clinica o microbiologica documentata
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Fino a 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Incidenza di mortalità per tutte le cause definita come qualsiasi morte avvenuta durante il periodo della sperimentazione clinica.
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Fino a 30 giorni
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GVHD acuta
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
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Incidenza della malattia acuta del trapianto rispetto all'ospite (GVHD).
La GVHD è una complicazione di un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali in cui le cellule di un donatore attaccano i tessuti del ricevente.
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Fino a 100 giorni
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È ora della febbre neutropenica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Tempo allo sviluppo della neutropenia febbrile (temperatura >38,2 gradi C e ANC <500 cellule/mm3).
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Fino a 21 giorni
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Febbre neutropenica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Tasso di febbre neutropenica: definita come sviluppo di neutropenia febbrile (temperatura >38,2 gradi C e ANC <500 cellule/mm3).
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Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2206591296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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