Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av Xerava-profylakse hos pasienter med hematologisk malignitet med langvarig nøytropeni

12. april 2026 oppdatert av: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Prospektiv evaluering av Xerava™ (Eravacycline) profylakse hos pasienter med hematologisk malignitet med langvarig nøytropeni

Antibakteriell profylakse anbefales hos pasienter med høy risiko for infeksjon, spesielt pasienter som gjennomgår akutt leukemi-induksjonsterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som forventes å ha alvorlig nøytropeni (ANC <100 nøytrofiler/milliliter) i mer enn syv dager. Xerava™ (eravacyklin) har et bredt spekter av aktivitet, inkludert mange multi-medikamentresistente bakteriestammer. Det er ikke et middel som brukes til behandling av febril nøytropeni, noe som gjør eravacyklin til et veldig attraktivt alternativ å vurdere i denne profylaktiske settingen. Eravacycline har aktivitet mot MRSA, VRE og Clostridioides difficile, som alle er vanlige problemer i denne pasientpopulasjonen. Den dekker også de fleste enteriske gramnegative patogener, samtidig som den gir tilfredsstillende vevspenetrasjon og tilstrekkelige plasmakonsentrasjoner, noe som klassisk har vært et problem med tidligere midler. Eravacyklin har aktivitet mot koagulase-negative stafylokokker, som er en vanlig kateterrelatert infeksjon hos leukemi- og HSCT-pasienter. Hovedmålet vil være å rapportere forekomsten av antibiotikaprofylaksesvikt med eravacyklinprofylakse for pasienter med hematologisk malignitet med langvarig nøytropeni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antibakteriell profylakse anbefales hos pasienter med høy risiko for infeksjon, spesielt pasienter som gjennomgår akutt leukemi-induksjonsterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som forventes å ha alvorlig nøytropeni (ANC <100 nøytrofiler/milliliter) i mer enn syv dager.

Xerava™ (eravacycline) er et syntetisk halogenert tetracyklin-antibiotikum, med et bredt spekter av aktivitet, inkludert mange multi-medikamentresistente bakteriestammer. Det er ikke et middel som brukes til behandling av febril nøytropeni, noe som gjør eravacyklin til et veldig attraktivt alternativ å vurdere i denne profylaktiske settingen. Bivirkningene med dette midlet er minimale, inkludert reaksjoner på infusjonsstedet og gastrointestinale lidelser. Eravacycline har aktivitet mot MRSA, VRE og Clostridioides difficile, som alle er vanlige problemer i denne pasientpopulasjonen. Den dekker også de fleste enteriske gramnegative patogener, samtidig som den gir tilfredsstillende vevspenetrasjon og tilstrekkelige plasmakonsentrasjoner, noe som klassisk har vært et problem med tidligere midler. Eravacyklin har aktivitet mot koagulase-negative stafylokokker, som er en vanlig kateterrelatert infeksjon hos leukemi- og HSCT-pasienter. Hovedmålet vil være å rapportere forekomsten av antibiotikaprofylaksesvikt med eravacyklinprofylakse for pasienter med hematologisk malignitet med langvarig nøytropeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • Aaron Cumpston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som får induksjonskjemoterapi for behandling av akutt leukemi eller som får forberedende regime for HSCT
  • Pasienten må gi informert samtykke.
  • Bilirubin ≤ 3 x ULN og AST/ALT ≤ 5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert bakteriell, virus- eller soppinfeksjon på tidspunktet for studieregistrering.
  • Urinveisinfeksjon som får aktiv behandling
  • Akutt pankreatitt (ikke nødvendig for å behandle med mindre symptomatisk)
  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor eravacyklin, tetracyklin, doksycyklin, minocyklin, tigecyklin, sarecyklin, oksytetracyklin eller omadacyklin
  • Pseudomonas-infeksjon innen 30 dager før studieregistrering
  • Mottak av sterke inhibitorer eller induktorer av cytokrom P450 3A4 vil bli ekskludert fra studien (se vedlegg B for fullstendig liste over medisiner)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eravacyklin
Eravacyklin - 1 mg/kg faktisk kroppsvekt IV Infusjon over 60 minutter hver 12. time. Alternativ doseringsstrategi 1,5 mg/kg hver 12. time.
Legemiddel: Eravacyklin

Eravacycline vil fortsette til ett av følgende kriterier er oppfylt:

  • nøytrofil utvinning (ANC >500, post-nadir)
  • febril nøytropeni
  • gjennombruddsinfeksjon
  • enhver grad 3-4 toksisitet relatert til eravacyklinbruk
  • 21 dager med terapi (maksimal varighet tillatt per studieprotokoll)
Andre navn:
  • Xerava

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dokumenterte gjennombruddsinfeksjoner
Tidsramme: Opptil 21 dager
Antall forekomster dokumenterte at forsøkspersoner hadde en bekreftet gjennombruddsinfeksjon.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig under Eravacycline
Forekomst av uønskede hendelser: CTCAE-kriterier. CTCAE står for Common Terminology Criteria for Adverse Events; disse kriteriene kalles også "vanlige toksisitetskriterier". I CTCAE er en uønsket hendelse (AE) definert som ethvert unormalt klinisk funn som er tidsmessig assosiert med bruk av en terapi for kreft; kausalitet er ikke nødvendig. Disse kriteriene brukes for håndtering av kjemoterapiadministrasjon og -dosering, og i kliniske studier for å gi standardisering og konsistens i definisjonen av behandlingsrelatert toksisitet.
Daglig under Eravacycline
Infeksjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Forekomst av infeksjonsrelatert dødelighet. Infeksjonsrelatert dødelighet er definert som ethvert dødsfall som skjedde i nærvær av klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon
Opptil 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 30 dager
Forekomst av dødelighet av alle årsaker definert som ethvert dødsfall som inntreffer i løpet av den kliniske prøveperioden.
Opptil 30 dager
Akutt GVHD
Tidsramme: Opptil 100 dager
Forekomst av akutt graft vs vertssykdom (GVHD). GVHD er en komplikasjon av en benmargs- eller stamcelletransplantasjon der celler fra en donor angriper vevet til mottakeren.
Opptil 100 dager
Tid for nøytropen feber
Tidsramme: Opptil 21 dager
Tid til utvikling av febril nøytropeni (temperatur >38,2 grader C og ANC er <500 celler/mm3).
Opptil 21 dager
Nøytropen feber
Tidsramme: Opptil 21 dager
Frekvens for nøytropen feber: Definert som utvikling av febril nøytropeni (temperatur >38,2 grader C og ANC er <500 celler/mm3).
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2206591296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere