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PNH 환자에서 CAN106의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학에 관한 연구

2022년 9월 10일 업데이트: CARE Pharma Shanghai Ltd.

보체-억제제 치료에 PNH 순진한 피험자에서 정맥 주사로 CAN106의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 다중 상승 용량 1b/2상 시험

이 연구의 목적은 이전에 보체 억제제로 치료받은 적이 없는 PNH 피험자에게 정맥으로 투여된 CAN106의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IV 주입으로 제공되는 CAN106의 안전성, 내약성, 효능, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량 증량 연구입니다. 제시된 데이터는 연구의 1차 완료일까지이며 26주 1차 평가 기간을 위한 것입니다. 이 연구에는 최대 52주의 연장 기간도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bing Han, MD
        • 수석 연구원:
          • Hongzhong Liu, MMed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 스크리닝 시 체중 ≥40kg.
  3. 과립구 또는 단핵구 클론 크기가 ≥10%인 적혈구(RBC)의 고감도 유세포분석 평가로 확인된 스크리닝 전 6개월 이내에 문서화된 PNH 진단.
  4. 스크리닝 시 LDH 수준 ≥ 1.5 X ULN.
  5. 평균 헤모글로빈(Hb)
  6. 스크리닝 3개월 이내에 다음 PNH 관련 징후 또는 증상 중 하나 이상이 존재: 피로, 혈색소뇨증, 복통, 숨가쁨(호흡곤란), 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL), 주요 유해 혈관 병력의 병력 사건(혈전증 포함), 삼킴곤란 또는 발기부전; 또는 PNH로 인한 pRBC 수혈 이력.
  7. 모든 환자는 연구 약물을 시작하기 전 또는 시작할 때 3년 이내에 수막구균 감염에 대해 백신 접종을 받아야 합니다. 수막구균 백신 접종 후 2주 이내에 연구 약물 치료를 시작하는 환자는 백신 접종 후 2주까지 적절한 예방적 항생제로 치료를 받아야 합니다.
  8. 가능하면 b형 인플루엔자균 및 폐렴구균 백신은 국가백신지침에 따라 접종할 수 있으며, 접종 전 14일 이내에 백신을 접종한 경우 접종 후 2주까지 예방적 항생제를 투여한다.
  9. 모든 가임 여성과 모든 남성은 정보에 입각한 동의서 서명부터 CAN106 주사 마지막 투여 후 8개월까지 최소한 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것 외에도 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
  10. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 방문을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 보체 억제제를 사용한 현재 또는 이전 치료.
  2. 1일째 양성 임신 테스트, 또는 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  3. 1일째 투여 시작 전 28일 이내 또는 연구 제품의 5 반감기 이내 중 더 큰 기간 내 중재적 임상 연구 참여.
  4. 스크리닝 시 혈소판 수 < 30 × 10^9/L.
  5. 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 0.5 × 10^9/L.
  6. 스크리닝 기간 동안 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 × ULN, 또는 직접 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제(ALP) > 2 × ULN.
  7. 스크리닝 기간 동안 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 혈청 크레아티닌 > 2.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
  8. 재발의 증거 없이 치료된 자궁경부의 비흑색종 피부암 또는 상피내암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  9. 골수 이식의 역사.
  10. 스크리닝 전 90일 이내 대수술.
  11. N. meningitidis 감염 또는 설명할 수 없는 재발성 감염의 병력.
  12. 알려진 또는 의심되는 유전성 보체 결핍.
  13. 투약 전 14일 이내의 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  14. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 ≥38°C의 발열 존재.
  15. 스크리닝 전 6개월 이내에 비장 절제술을 받은 경우.
  16. 항생제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 알려진 이력이 있고 프로토콜에 지정된 예방 조치를 사용하지 않으려는 경우.

  17. 환자가 다음 약물 중 하나를 복용 중이고 스크리닝 이전에 표시된 기간 동안 안정적인 요법(조사자가 판단한 대로)이 아닌 경우 환자는 제외됩니다.

    1. 최소 8주 동안 에리트로포이에틴 또는 면역억제제;
    2. 최소 4주 동안 코르티코스테로이드;
    3. 4주 동안 안정적인 국제 표준화 비율을 갖는 비타민 K 길항제;
    4. 최소 4주 동안 철분 보충제 또는 엽산;
    5. 최소 4주 동안 저분자량 헤파린.
  18. CAN106 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질에 대한 알레르기.
  19. 1일째 투약 1개월 전에 약독화 생백신으로 예방접종.
  20. 스크리닝 시작 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 알려진 또는 의심되는 병력.
  21. 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  22. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 조사 임상 시험에 환자의 참여를 방해하는 주요 심장, 폐, 신장, 내분비 또는 간 질환(예: 활동성 간염)의 병력 또는 진행 중.
  23. 알려진 의학적 또는 심리적 상태(들) 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 완전한 연구 참여를 방해하거나 환자에 대한 추가 위험을 초래하거나 환자의 평가 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 위험 요소 공부하다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1의 용량 증량 CAN106
피험자에게 CAN106 20mg/kg IV 유지 용량을 투여합니다.
의약품: CAN106 20mg/kg

코호트 1에 대한 유도 및 유지 용량:

1일에 12mg/kg, 8일에 16mg/kg, 15일에 20mg/kg 및 그 후 4주마다;
실험적: 코호트 2의 용량 증량 CAN106
피험자에게 CAN106 40mg/kg IV 유지 용량을 투여합니다.
의약품: CAN106 40mg/kg

코호트 2에 대한 유도 및 유지 용량:

1일째 30mg/kg, 8일째 및 그 후 4주마다 40mg/kg;
실험적: 코호트 3의 용량 증량 CAN106
피험자에게 CAN106 80mg/kg IV 유지 용량을 투여합니다.
의약품: CAN106 80mg/kg

코호트 3에 대한 유도 및 유지 용량:

1일째 60 mg/kg, 15일째 및 그 후 매 8주마다 80 mg/kg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.(1b상)에 의해 평가된 CAN106의 다회 투여의 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 182일
TEAE는 1일째 투약 후 CAN106의 마지막 투약 후 최대 28일까지 발생한 이상 반응(AE)으로 정의되었으며, 이상 반응(AE), 심각한 이상 반응(SAE), 특별 관심 대상 AE(AESI), 기준선, 활력 징후 및 심전도(ECG)와 비교한 비정상적인 실험실 데이터
182일
젖산 탈수소효소(LDH) 수준의 변화율 기준선에서 182일(2상) 정상화
기간: 기준선, 182일
기준선은 첫 번째 CAN106 주입 전에 사용 가능한 모든 평가의 평균으로 정의됩니다.
기준선, 182일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC) - 약동학 매개변수
기간: 182일
마지막 방문까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
182일
최대 혈장 농도(Cmax) - 약동학 매개변수
기간: 182일
최고 혈장 농도
182일
최대 농도까지의 시간(Tmax) - 약동학 매개변수
기간: 182일
최대 농도 도달 시간(일)
182일
t1/2 - 약동학 파라미터
기간: 182일
말단 제거 반감기
182일
PD 파라미터 프리 C5
기간: 182일
각각의 예정된 기준선 후 평가 시점에서 자유 C5 농도의 기준선으로부터의 최대 변화(μg/ml)
182일
PD 매개변수-CH50
기간: 182일
각각의 예정된 기준선 후 평가 시점에서 기준선 총 보체 활동(CH50)으로부터의 최대 변화(%)
182일
PD 매개변수 - 총 C5
기간: 182일
각각의 예정된 기준선 후 평가 시점(μg/ml)에서 총 C5 농도의 기준선으로부터 절대 변화를 측정합니다.
182일
면역원성
기간: 182일
항약물 항체(ADA) 역가
182일
혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 182일
혈청 LDH 수준의 기준선에서 182일까지의 변화
182일
기준선에서 182일까지 유리 헤모글로빈 수준의 변화율
기간: 182일
각각의 예정된 기준선 이후 시점에서 유리 헤모글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화
182일
기준선에서 182일까지의 합토글로빈 수준 변화율
기간: 182일
기준선에서 각각의 예정된 기준선 후 시점까지 합토글로빈의 변화
182일
기준선에서 182일까지 FACIT-Fatigue로 측정한 환자 보고 결과 점수의 변화
기간: 182일
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 자가 보고 PRO 측정으로 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로 수준을 평가합니다. 이 설문지는 암 및 기타 만성 질환 환자의 건강 관련 QoL을 측정하는 질문 모음인 FACIT 측정 시스템의 일부입니다. FACIT-fatigue는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 피로 수준을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
182일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구[EORTC]- QLQ-30(QLQ-30)에서 측정한 환자 보고 결과 점수의 변화
기간: 182일
EORTC QLQ-C30은 전체 건강 상태 척도, 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능) 및 9가지 증상 척도(피로, 구역 , 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕감퇴, 변비, 설사, 경제적인 어려움). 모든 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내고 증상 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
182일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CARE Pharma Shanghai Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hongzhong Liu, MMed, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN106-PNH-102/201
  • CTR20220162 (레지스트리 식별자: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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