당뇨병성 족부 전족부 골수염 참가자의 Stimulan-VG 및 표준 치료(SoC)의 안전성 및 그룹 간 효과 크기를 조사하기 위한 타당성 시험. (BLADE-VG2)
2025년 6월 23일 업데이트: Biocomposites Ltd
당뇨병성 족부 전족부 골수염 치료를 위한 조직적 항생제의 약식 과정과 전신적 항생제의 전체 과정을 통한 Stimulan-VG 및 조직적 조직 제거의 다중 센터, 무작위, 제어 타당성 시험
이 시험의 목적은 앞발의 당뇨병성 족부 골수염(DFO) 환자에서 SoC 치료와 비교하여 Stimulan-VG의 안전성 및 그룹간 효과 크기를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 오픈 라벨, 다중 센터, 무작위, 제어 타당성 실험입니다.
모든 참가자는 외과적 괴사 조직 제거술을 받고 Stimulan-VG와 단축된 전신 항생제 치료 과정(3일 ±2일) 또는 전체 과정(4-6주)의 전신 항생제 치료를 받습니다.
총 연구 기간은 약 55주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Titan Clinical Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85024
- Axsendo Clinical Research
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Advanced Footcare LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72405
- NEA Baptist Clinic
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Viable Clinical Research
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New Jersey
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Mountainside, New Jersey, 미국, 07092
- Equitable Health Partners - NJ
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC School Medicine
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 현재 진단을 받았으며 당뇨병, 1형 또는 2형 치료를 받고 있습니다.
- 외과적 괴사 조직 제거가 필요하지만 발가락, 중족골 또는 광선 절단이 필요한 정도는 아닌 참가자
다음 중 5개 중 3개 이상으로 전족부에 당뇨병성 족부 골수염(DFO)이 있음을 확인한 참가자:
- 양성 PTB(probe-to-bone) 테스트
- 밑에 있는 뼈에서 나온 것으로 추정되는 배액동의 존재
- 골수염을 시사하거나 가장 적합한 일반 X-레이
- 30일 이상 존재하는 궤양
- 염증에 대한 실질적으로 상승된 혈청 마커
- 참가자는 남성 또는 여성
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 등록 시점부터 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아닙니다. 52주.
제외 기준:
- 발가락 끝 또는 앞발 이외의 위치(중족골 경부 근위부)의 당뇨병성 족부 궤양
- 급성 절단 부위(< 수술 후 30일 이내)
- 12개월 이상 지속되는 궤양
- 중대한 말초 동맥 질환: 발목 상완 지수 ≤ 0.7mmHg 또는 발가락 압력 ≤ 40mmHg 또는 경피적 산소측정기 ≤ 40mmHg
- 중대한 면역 저하 질환
- 앞발의 골수염과 관련된 전신 감염/패혈증의 증거
- 결과에 대한 시험 해석 또는 참가자의 시험 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 악성 종양
- 시험 등록 동안 지속적인 전신 항생제 치료가 필요한 다른 유형의 감염
- 중증 근무력증 또는 파킨슨증과 같은 근육 장애의 병력
- 알려진 고칼슘혈증(> 10.3 mg/dl)이 있거나 고칼슘혈증이 발생할 상당한 위험이 있는 모든 상태
- 스크리닝 전 24시간 이내에 급성 당뇨병성 족부궤양(DFU) 감염을 관리하기 위한 항생제
- 휴약기간 전 2주 이내에 10일을 초과하는 항생제 치료
- 사전 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 >10 mg 프레드니손(또는 코르티코스테로이드 등가물) 용량의 코르티코스테로이드를 면역학적으로 억제했거나 전신 투여한 경우
- 참가자는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에서 양성 반응을 보였으며, SARS-CoV-2 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 SARS 양성 -CoV-2 검사 결과, COVID-19의 중증 경과(체외막산소화[ECMO], 기계 환기).
- 활성 약물 남용의 현재 또는 최근 이력(지난 2년 이내)
- 황산칼슘, 글리코펩티드 항생제(반코마이신) 또는 아미노글리코사이드 항생제(겐타마이신)와 같은 시험 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
- 직경 3.5cm 이상의 궤양
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 12%
- DFI는 IDSA(Infectious Diseases Society of America)/당뇨병 발 기준에 대한 국제 실무 그룹에서 중증(4등급)으로 정의했습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 44.0 ml/min/1.73인 것으로 정의되는 신장 기능의 중등도에서 중증 감소 m2 및 크레아티닌 ≥ 3.0 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 괴사 조직 제거 수술 후 4~6주 동안 전신 항생제를 투여받게 됩니다.
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참가자는 현장별 요구 사항에 따라 항생제를 받게 됩니다.
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실험적: 자극 VG
참가자는 수술적 괴사조직 제거 후 1일차에 STIMULAN VG를 받게 됩니다.
괴사조직 제거 수술 후 3일 ± 2일 동안 전신 항생제를 투여합니다.
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참가자는 1일차 괴사조직 제거 수술 중 이식을 통해 STIMULAN VG를 받게 됩니다.
참가자는 현장별 요구 사항에 따라 항생제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 부위의 감염에 대한 추가 항생제 치료가 임상적으로 필요하지 않은 참가자 수
기간: 24주차
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지표 부위의 감염에 대한 추가 항생제 치료의 필요성은 24주차에 평가됩니다.
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24주차
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지표 부위의 감염을 치료하기 위해 추가 수술 절차 또는 괴사 조직 제거가 임상적으로 필요하지 않은 참가자 수
기간: 24주차
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지표 부위의 감염을 치료하기 위한 추가 수술 또는 괴사 조직 제거술의 필요성은 24주차에 평가됩니다.
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24주차
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지표 부위에 골수염이나 수술적 감염의 임상 징후가 없는 것으로 확인된 참가자 수
기간: 24주차
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지표 부위에 골수염 또는 수술 부위 감염의 임상 징후가 없음이 확인되면 뼈에 대한 음성 탐침 검사(PTB), 기본 뼈에서 추정되는 배수동 부재 및 24주차 MRI 스캔을 통해 입증됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 족부 궤양에 대한 텍사스 대학교(UT) 병기결정 시스템에 따른 궤양 치유
기간: 12주차
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연구자는 DFU를 등급(0, I, II, III) 및 단계(A, B, C, D)로 분류하는 당뇨병성 족부궤양용 UT 병기결정 시스템을 사용하여 궤양 치유를 평가할 것입니다. 감염 및 허혈.
등급은 0등급(궤양 전 또는 후 치유된 부위), 1등급(힘줄, 캡슐 또는 뼈를 침범하지 않은 표재성 궤양), 2등급(힘줄 또는 캡슐을 침범한 궤양)으로 분류됩니다. 및 등급 3(궤양이 뼈 또는 관절을 관통함).
환자는 등급 점수와 병기 점수를 함께 기준으로 점수를 매깁니다.
0등급, A단계는 낮은 심각도로 간주되고 3등급, D단계는 더 심각한 것으로 간주됩니다.
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12주차
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지표 부위의 감염에 대한 추가 항생제 치료가 임상적으로 필요하지 않은 참가자 수
기간: 52주차
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지표 부위의 감염에 대한 추가 항생제 치료의 필요성은 52주차에 평가됩니다.
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52주차
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지표 부위의 감염을 치료하기 위해 추가 수술 절차 또는 괴사 조직 제거가 임상적으로 필요하지 않은 참가자 수
기간: 52주차
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지표 부위의 감염을 치료하기 위한 추가 수술 또는 괴사 조직 제거술의 필요성은 52주차에 평가됩니다.
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52주차
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Cardiff Wound Impact Schedule(CWIS) 삶의 질 평가 기준선에서 상대적인 변화
기간: 24주차
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CWIS는 만성 상처(다리 궤양 및 당뇨병성 족부 궤양(DFU))가 있는 피험자의 삶의 질(QoL)을 구체적으로 평가하도록 설계 및 검증되었습니다.
이 설문지는 인구통계학적 및 임상적 특성(3개 항목), 전반적인 건강 관련 삶의 질(1개 항목), HRQoL에 대한 만족도(1개 항목), 상처가 생활 방식에 미치는 영향의 4가지 척도로 나누어진 47개 항목을 포함합니다.
마지막 척도는 사회생활(총 14문항, 스트레스 관련 7문항, 경험 7문항), 웰빙(7문항), 신체적 증상 및 일상생활(총 24문항, 스트레스 관련 12문항, 경험).
세 가지 영역 모두 "전혀 그렇지 않다"에서 "항상 그렇다"까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
따라서 총 점수에는 경험에 대한 환자의 인식과 관련 스트레스가 포함됩니다.
최종 점수 범위는 0점(QoL이 낮음)에서 100점(QoL이 높음)이며 높은 점수는 긍정적인 평가를 나타냅니다.
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24주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주차
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부작용이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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52주차
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치료 관련 사건으로 인해 조기에 치료를 중단한 참가자 수
기간: 52주차
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치료 관련 사건으로 인해 조기에 치료를 중단한 참가자의 수는 시험 과정 중에 평가되고 참가자의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다.
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52주차
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지표 부위의 골수염 또는 궤양 치료로 인한 입원/재입원 건수
기간: 52주차
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골수염 치료 결과로 인한 입원/재입원 횟수는 시험 과정 동안 평가되고 참가자 eCRF에 기록됩니다.
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52주차
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인덱스 사이트에서 절단 수술을 받는 참가자 수
기간: 52주차
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색인 사이트에서 절단을 겪고 있는 참가자의 수는 시험 과정 중에 평가되고 참가자 eCRF에 기록됩니다.
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52주차
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지표현장 재감염 발생 참가자 수
기간: 52주차
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지표 부위에서 재감염이 발생한 참가자 수는 52주차에 PTB, 기저 뼈에서 발생한 것으로 추정되는 배수동 부재 및 MRI를 통해 평가됩니다.
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52주차
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시험 수술 이후 전신 항생제를 사용하지 않은 일수
기간: 52주차
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1일차부터 24주차까지 항생제를 사용하지 않은 총 일수입니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 254915
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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