Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti ke zkoumání bezpečnosti a velikosti účinku mezi skupinami stimulanu-VG a standardu péče (SoC) u účastníků s diabetickou osteomyelitidou přední části nohy. (BLADE-VG2)

23. června 2025 aktualizováno: Biocomposites Ltd

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti stimulace-VG a debridementu se zkráceným kurzem systémových antibiotik až debridement a úplným kurzem systémových antibiotik pro léčbu diabetické osteomyelitidy přednoží

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a velikost účinku mezi skupinami Stimulan-VG ve srovnání s léčbou SoC u pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy (DFO) přední nohy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti.

Všichni účastníci podstoupí chirurgický debridement a dostanou buď Stimulan-VG a zkrácenou kúru systémové antibiotické terapie (3 dny ± 2 dny) nebo kompletní kúru (4-6 týdnů) systémové antibiotické terapie.

Celková délka studia je přibližně 55 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Titan Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85024
        • Axsendo Clinical Research
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Advanced Footcare LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Viable Clinical Research
    • New Jersey
      • Mountainside, New Jersey, Spojené státy, 07092
        • Equitable Health Partners - NJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 18 let včetně.
  2. Účastník má aktuální diagnózu a je léčen pro diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  3. Účastník, který vyžaduje chirurgický debridement, ale ne v rozsahu, který vyžaduje amputaci palce nohy, metatarzu nebo paprsku

  4. Účastník, u kterého byla potvrzena přítomnost osteomyelitidy diabetické nohy (DFO) přední části nohy, jak dokládají alespoň 3 z 5 z následujících:

    1. Pozitivní PTB (sonda-to-bone) test
    2. Přítomnost drenážního sinu, o kterém se předpokládá, že pochází ze spodní kosti
    3. Obyčejný rentgen vysoce naznačující nebo nejvíce kompatibilní s osteomyelitidou
    4. Vřed přítomen déle než 30 dní
    5. Podstatně zvýšený sérový marker zánětu
  5. Účastníkem je muž nebo žena
  6. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů od zápisu do 52. týden.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetický vřed na noze na špičce prstů nebo na jakémkoli jiném místě než na přední části chodidla (proximálně od krčku metatarzu)
  2. Akutní místo amputace (< 30 dní po operaci)
  3. Vředy se vyskytují déle než 12 měsíců
  4. Významné onemocnění periferních tepen: Index kotníku ≤ 0,7 mm Hg NEBO tlak v prstech ≤ 40 mm Hg NEBO transkutánní oxymetrie ≤ 40 mm Hg
  5. Jakékoli významné imunokompromitující onemocnění
  6. Důkazy systémové infekce/sepse spojené s osteomyelitidou přední části nohy
  7. Malignita, která může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo schopnost účastníka dokončit studii
  8. Jakýkoli jiný typ infekce, který by vyžadoval pokračující systémovou antibiotickou léčbu během zařazení do studie
  9. Svalové poruchy v anamnéze, jako je myasthenia gravis nebo parkinsonismus
  10. Jakékoli stavy se známou hyperkalcémií (> 10,3 mg/dl) nebo představující významné riziko rozvoje hyperkalcémie
  11. Antibiotika ke zvládnutí infekce akutního diabetického vředu na noze (DFU) do 24 hodin před screeningem
  12. Antibiotická terapie trvající déle než 10 dní během dvou týdnů před vymývacím obdobím
  13. Imunologicky suprimovaný nebo dostával systémové podávání kortikosteroidů v dávce >10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu kortikosteroidů) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem
  14. Účastník má pozitivní test v reálném čase na reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), má klinické známky a příznaky odpovídající infekci SARS-CoV-2 nebo pozitivní SARS -Výsledek testu na CoV-2, měl závažný průběh COVID-19 (mimotělní membránová oxygenace [ECMO], mechanicky ventilovaná).
  15. Současná nebo nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání účinných látek
  16. Alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku, jako je síran vápenatý, glykopeptidová antibiotika (vankomycin) nebo aminoglykosidová antibiotika (gentamicin)
  17. Vředy větší než 3,5 cm v průměru
  18. Hemoglobin A1c (HbA1c) > 12 %
  19. DFI definovaná jako závažná (stupeň 4) Infectious Diseases Society of America (IDSA) / Mezinárodní pracovní skupina pro kritéria diabetické nohy.
  20. Středně závažné až závažné snížení funkce ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 44,0 ml/min/1,73 m2 a kreatinin ≥ 3,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci budou dostávat systémová antibiotika po dobu 4-6 týdnů po operaci debridementu.
Lék: Systémová antibiotika
Účastníci obdrží antibiotika podle požadavků specifických pro dané místo.
Experimentální: STIMULAN VG
Účastníci obdrží STIMULAN VG v den 1 po chirurgickém debridementu. Systémová antibiotika po dobu 3 dnů ± 2 dny po operaci debridementu.
Lék: STIMULAN VG
Účastníci obdrží STIMULAN VG prostřednictvím implantace během debridementu v den 1.
Lék: Systémová antibiotika
Účastníci obdrží antibiotika podle požadavků specifických pro dané místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez klinické potřeby další antibiotické terapie pro infekci v místě indexu
Časové okno: 24. týden
Potřeba další antibiotické léčby infekce v místě indexu bude posouzena v týdnu 24.
24. týden
Počet účastníků bez klinické potřeby dalšího dodatečného chirurgického zákroku nebo debridementu k léčbě infekce v místě indexu
Časové okno: 24. týden
Potřeba dalšího dalšího chirurgického zákroku nebo debridementu k léčbě infekce v místě indexu bude posouzena v týdnu 24.
24. týden
Počet účastníků s potvrzenou nepřítomností klinických příznaků osteomyelitidy nebo chirurgické infekce v místě indexu
Časové okno: 24. týden
Potvrzená nepřítomnost klinických příznaků osteomyelitidy nebo infekce v místě chirurgického zákroku v místě indexu bude prokázána negativním testem sondy na kost (PTB), nepřítomnost drenážního sinu, o kterém se předpokládá, že pochází ze spodní kosti, a vyšetření magnetickou rezonancí v týdnu 24.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení vředů podle systému stagingu vředů na diabetické noze University of Texas (UT).
Časové okno: 12. týden
Vyšetřovatel posoudí hojení vředu pomocí UT Stagingového systému pro diabetické vředy na nohou, který klasifikuje DFU podle stupně (0, I, II, III) a stupně (A, B, C, D), v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce a ischemie. Stupně se označují takto: stupeň 0 (zhojené místo před ulcerací nebo po ulceraci), stupeň 1 (povrchový vřed bez šlachy, pouzdra nebo kosti) a stupeň 2 (vřed pronikající do šlachy nebo pouzdra), a stupeň 3 (vřed pronikající kost nebo kloub). Pacient bude hodnocen společně na základě skóre stupně a skóre stadia. Stupeň 0, stadium A považováno za nízkou závažnost, a stupeň 3, stadium D považované za závažnější.
12. týden
Počet účastníků bez klinické potřeby další antibiotické terapie pro infekci v místě indexu
Časové okno: 52. týden
Potřeba další antibiotické léčby infekce v místě indexu bude posouzena v 52. týdnu.
52. týden
Počet účastníků bez klinické potřeby dalšího dodatečného chirurgického zákroku nebo debridementu k léčbě infekce v místě indexu
Časové okno: 52. týden
Potřeba dalšího dalšího chirurgického zákroku nebo debridementu k léčbě infekce v místě indexu bude posouzena v 52. týdnu.
52. týden
Relativní změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života podle Cardiffského plánu dopadu ran (CWIS).
Časové okno: 24. týden
CWIS je navržen a ověřen tak, aby specificky posuzoval kvalitu života (QoL) subjektů s chronickými ranami (bércové vředy a diabetické vředy na noze (DFU)). Tento dotazník obsahuje 47 položek rozdělených do čtyř škál: demografické a klinické charakteristiky (3 položky), globální kvalita života související se zdravím (HRQoL) (1 položka), spokojenost s HRQoL (1 položka) a vliv rány na životní styl. Tato poslední škála zahrnuje 3 oblasti: společenský život (celkem 14 položek, 7 se týká stresu a 7 prožívání), pohoda (7 položek) a fyzické symptomy a každodenní život (celkem 24 položek, 12 se týká stresu a 12 Zkušenosti). Všechny tři domény jsou hodnoceny na 5bodové škále, od „vůbec ne“ po „vždy“. Celkové skóre tedy zahrnuje pacientovo vnímání zážitku a související stres. Konečné skóre se pohybuje od 0 (horší QoL) do 100 bodů (vyšší QoL), kde vysoké skóre znamená pozitivní hodnocení
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 52. týden
Bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky.
52. týden
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu kvůli události související s léčbou
Časové okno: 52. týden
Počet účastníků, kteří předčasně ukončí léčbu z důvodu události související s léčbou, bude hodnocen v průběhu studie a zaznamenán na formuláři elektronické kazuistiky (eCRF) účastníků.
52. týden
Počet hospitalizací/rehospitalizací v důsledku léčby osteomyelitidy nebo ulcerace v místě indexu
Časové okno: 52. týden
Počet hospitalizací/rehospitalizací v důsledku léčby osteomyelitidy bude hodnocen v průběhu studie a zaznamenán do eCRF účastníků.
52. týden
Počet účastníků podstupujících amputaci na místě indexu
Časové okno: 52. týden
Počet účastníků podstupujících amputaci v místě indexu bude vyhodnocen v průběhu studie a zaznamenán do eCRF účastníků.
52. týden
Počet účastníků s výskytem reinfekce na místě indexu
Časové okno: 52. týden
Počet účastníků s výskytem reinfekce v místě indexu bude hodnocen pomocí PTB, nepřítomnost drenážního sinu, o kterém se předpokládá, že pochází ze spodní kosti, a MRI v týdnu 52.
52. týden
Počet dní bez systémových antibiotik od zkušební operace
Časové okno: 52. týden
Celkový počet dní od 1. dne do 24. týdne bez použití antibiotik.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocomposites Ltd

Spolupracovníci

MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 254915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit