Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Größe der Effekte zwischen den Gruppen von Stimulan-VG und Standard of Care (SoC) bei Teilnehmern mit diabetischer Fußosteomyelitis des Vorfußes. (BLADE-VG2)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ einschließlich 18 Jahre alt sein.
2. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose und wird wegen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 behandelt
3. Teilnehmer, der ein chirurgisches Debridement benötigt, jedoch nicht in dem Ausmaß, dass eine Amputation der Zehe, des Mittelfußknochens oder des Strahls erforderlich ist

4. Teilnehmer, der das Vorhandensein einer diabetischen Fußosteomyelitis (DFO) des Vorfußes bestätigt hat, wie durch mindestens 3 von 5 der folgenden belegt:

   1. Positiver PTB-Test (Probe-to-Bone).
   2. Vorhandensein eines drainierenden Sinus, der vermutlich vom darunter liegenden Knochen stammt
   3. Einfaches Röntgenbild, das stark auf Osteomyelitis hindeutet oder am besten mit Osteomyelitis vereinbar ist
   4. Ulkus länger als 30 Tage vorhanden
   5. Deutlich erhöhter Serummarker für Entzündungen
5. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich
6. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien von der Anmeldung bis zu befolgen Woche 52.

Ausschlusskriterien:

1. Diabetisches Fußgeschwür an der Zehenspitze oder an einer anderen Stelle als dem Vorfuß (proximal zum Mittelfußhals)
2. Akute Amputationsstelle (< 30 Tage postoperativ)
3. Geschwüre bestehen seit mehr als 12 Monaten
4. Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit: Knöchel-Arm-Index ≤ 0,7 mm Hg ODER Zehendruck ≤ 40 mm Hg ODER transkutane Oximetrie ≤ 40 mm Hg
5. Jede signifikante immunschwächende Krankheit
6. Nachweis einer systemischen Infektion/Sepsis im Zusammenhang mit einer Osteomyelitis des Vorfußes
7. Malignität, die die Interpretation der Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnte
8. Jede andere Art von Infektion, die während der Studienrekrutierung eine fortlaufende systemische Antibiotikatherapie erfordern würde
9. Vorgeschichte von Muskelerkrankungen wie Myasthenia gravis oder Parkinsonismus
10. Alle Zustände mit bekannter Hyperkalzämie (> 10,3 mg/dl) oder mit einem signifikanten Risiko für die Entwicklung einer Hyperkalzämie
11. Antibiotika zur Behandlung einer akuten Infektion mit diabetischem Fußgeschwür (DFU) innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening
12. Antibiotikatherapie mit einer Dauer von mehr als 10 Tagen innerhalb von zwei Wochen vor der Auswaschphase
13. Immunsupprimiert oder systemische Verabreichung von Kortikosteroiden in einer Dosis von > 10 mg Prednison (oder Kortikosteroidäquivalent) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 90 Tage vor der Einverständniserklärung erhalten hat
14. Der Teilnehmer hat einen positiven Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), hat klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion übereinstimmen, oder positive SARS -CoV-2-Testergebnis, hatte schweren Verlauf von COVID-19 (extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO], maschinell beatmet).
15. Aktueller oder kürzlich aufgetretener (innerhalb der letzten 2 Jahre) Wirkstoffmissbrauch
16. Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats, wie Calciumsulfat, Glykopeptid-Antibiotika (Vancomycin) oder Aminoglykosid-Antibiotika (Gentamicin)
17. Geschwüre mit einem Durchmesser von mehr als 3,5 cm
18. Hämoglobin A1c (HbA1c) > 12 %
19. DFI wurde von der Infectious Diseases Society of America (IDSA)/International Working Group on the Diabetic Foot-Kriterien als schwer (Grad 4) definiert.
20. Mäßige bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 44,0 ml/min/1,73 m2 und Kreatinin ≥ 3,0 mg/dL