Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie for å undersøke sikkerheten og effektstørrelsen mellom grupper av Stimulan-VG og Standard of Care (SoC) hos deltakere med diabetisk fot osteomyelitt i forfoten. (BLADE-VG2)

23. juni 2025 oppdatert av: Biocomposites Ltd

Et multisenter, randomisert, kontrollert gjennomførbarhetsforsøk av Stimulan-VG og debridement med et forkortet kurs av systemiske antibiotika til debridement og et komplett kurs av systemiske antibiotika for behandling av diabetisk fot osteomyelitt i forfoten

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektstørrelsen mellom grupper av Stimulan-VG sammenlignet med SoC-behandling hos pasienter med diabetisk fotosteomyelitt (DFO) i forfoten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multisenter, randomisert, kontrollert mulighetsstudie.

Alle deltakerne vil gjennomgå kirurgisk debridering og motta enten Stimulan-VG og et forkortet kur med systemisk antibiotikabehandling (3 dager ±2 dager) eller et fullstendig kur (4-6 uker) med systemisk antibiotikabehandling.

Total studietid er ca. 55 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Titan Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85024
        • Axsendo Clinical Research
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Advanced Footcare LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Viable Clinical Research
    • New Jersey
      • Mountainside, New Jersey, Forente stater, 07092
        • Equitable Health Partners - NJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC School Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være ≥18 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Deltakeren har en nåværende diagnose og er under behandling for diabetes mellitus, type 1 eller type 2
  3. Deltaker som trenger kirurgisk debridering, men ikke i den grad det krever amputasjon av tå, metatarsal eller stråle

  4. Deltaker som har bekreftet tilstedeværelse av diabetisk fotosteomyelitt (DFO) i forfoten som dokumentert av minst 3 av 5 av følgende:

    1. Positiv PTB-test (probe-to-bone).
    2. Tilstedeværelse av drenerende sinus antas å være fra underliggende bein
    3. Vanlig røntgen som tyder sterkt på eller er mest forenlig med osteomyelitt
    4. Sår tilstede i mer enn 30 dager
    5. Vesentlig forhøyet serummarkør for betennelse
  5. Deltakeren er mann eller kvinne
  6. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i fra innmelding til t.o.m. Uke 52.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk fotsår på tærne eller på et annet sted enn forfoten (proksimalt til metatarsalhalsen)
  2. Akutt amputasjonssted (< 30 dager postoperativt)
  3. Sår tilstede i mer enn 12 måneders varighet
  4. Signifikant perifer arteriell sykdom: Ankel brachial indeks ≤ 0,7 mm Hg ELLER tåtrykk ≤ 40 mm Hg ELLER transkutan oksymetri ≤ 40 mm Hg
  5. Enhver signifikant immunkompromitterende sykdom
  6. Bevis på systemisk infeksjon/sepsis assosiert med osteomyelitt i forfoten
  7. Malignitet som kan påvirke prøvetolkning av utfall eller deltakerens evne til å fullføre prøven
  8. Enhver annen type infeksjon som vil kreve pågående systemisk antibiotikabehandling under prøveregistrering
  9. Historie med muskelsykdommer, som myasthenia gravis eller parkinsonisme
  10. Alle tilstander med kjent hyperkalsemi (> 10,3 mg/dl) eller som utgjør en betydelig risiko for å utvikle hyperkalsemi
  11. Antibiotika for å håndtere akutt diabetisk fotsår (DFU)-infeksjon innen 24 timer før screening
  12. Antibiotisk behandling som varer mer enn 10 dager innen to uker før utvaskingsperioden
  13. Immunologisk undertrykt eller har mottatt systemisk administrering av kortikosteroider i en dose på >10 mg prednison (eller kortikosteroidekvivalent) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke
  14. Deltakeren har en positiv sanntids revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har kliniske tegn og symptomer i samsvar med SARS-CoV-2-infeksjon, eller positiv SARS -CoV-2 testresultat, hadde et alvorlig forløp av COVID-19 (ekstrakorporal membranoksygenering [ECMO], mekanisk ventilert).
  15. Nåværende eller nyere historie (innen de siste 2 årene) med misbruk av aktivt stoff
  16. Allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet, slik som kalsiumsulfat, glykopeptidantibiotika (vancomycin) eller aminoglykosidantibiotika (gentamicin)
  17. Sår større enn 3,5 cm i diameter
  18. Hemoglobin A1c (HbA1c) > 12 %
  19. DFI definert som alvorlig (grad 4) av Infectious Diseases Society of America (IDSA)/International Working Group on the Diabetic Foot criteria.
  20. Moderat til alvorlig reduksjon i nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 44,0 ml/min/1,73 m2 og kreatinin ≥ 3,0 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta systemisk antibiotika i 4-6 uker etter debrideringsoperasjonen.
Legemiddel: Systemiske antibiotika
Deltakerne vil motta antibiotika per stedsspesifikke krav.
Eksperimentell: STIMULAN VG
Deltakerne vil motta STIMULAN VG på dag 1 etter kirurgisk debridement. Systemiske antibiotika i 3 dager ± 2 dager etter debrideringsoperasjonen.
Legemiddel: STIMULAN VG
Deltakerne vil motta STIMULAN VG via implantasjon under debridement-operasjon på dag 1.
Legemiddel: Systemiske antibiotika
Deltakerne vil motta antibiotika per stedsspesifikke krav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten klinisk behov for ytterligere antibiotikabehandling for infeksjon på indeksstedet
Tidsramme: Uke 24
Behov for ytterligere antibiotikabehandling for infeksjon på indeksstedet vil bli vurdert i uke 24.
Uke 24
Antall deltakere uten klinisk behov for ytterligere ytterligere kirurgisk prosedyre eller debridering for å behandle infeksjon på indeksstedet
Tidsramme: Uke 24
Behov for ytterligere kirurgisk prosedyre eller debridering for å behandle infeksjon på indeksstedet vil bli vurdert i uke 24.
Uke 24
Antall deltakere med bekreftet fravær av kliniske tegn på osteomyelitt eller kirurgisk infeksjon på indeksstedet
Tidsramme: Uke 24
Bekreftet fravær av kliniske tegn på osteomyelitt eller kirurgisk infeksjon på indeksstedet vil bli bevist ved negativ probe til beintest (PTB), fravær av drenerende sinus antas å være fra underliggende bein og MR-skanning ved uke 24.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling i henhold til University of Texas (UT) Staging System for diabetiske fotsår
Tidsramme: Uke 12
Undersøkeren vil vurdere såret for tilheling ved hjelp av UT-stadiesystemet for diabetiske fotsår som graderer DFU etter grad (0, I, II, III) og stadium (A, B, C, D), avhengig av tilstedeværelse eller fravær av infeksjon og iskemi. Gradene refereres til som følger: grad 0 (pre- eller postulcerativt sted som har grodd), grad 1 (overfladisk sår som ikke involverer sene, kapsel eller bein) og grad 2 (sår som penetrerer til sene eller kapsel), og grad 3 (sår som penetrerer bein eller ledd). Pasienten vil bli skåret basert på karakterskår og stadiumscore sammen. Grad 0, stadium A anses å være lav alvorlighetsgrad, og grad 3, stadium D anses å være mer alvorlig.
Uke 12
Antall deltakere uten klinisk behov for ytterligere antibiotikabehandling for infeksjon på indeksstedet
Tidsramme: Uke 52
Behov for ytterligere antibiotikabehandling for infeksjon på indeksstedet vil bli vurdert i uke 52.
Uke 52
Antall deltakere uten klinisk behov for ytterligere ytterligere kirurgisk prosedyre eller debridering for å behandle infeksjon på indeksstedet
Tidsramme: Uke 52
Behov for ytterligere ytterligere kirurgisk prosedyre eller debridering for å behandle infeksjon på indeksstedet vil bli vurdert i uke 52.
Uke 52
Relativ endring fra baseline i Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Uke 24
CWIS er designet og validert for å spesifikt vurdere livskvaliteten (QoL) til personer med kroniske sår (leggsår og diabetiske fotsår (DFU)). Dette spørreskjemaet inneholder 47 elementer fordelt på fire skalaer: demografiske og kliniske karakteristika (3 elementer), global helserelatert livskvalitet (HRQoL) (1 element), tilfredshet med HRQoL (1 element) og sårets innvirkning på livsstil. Denne siste skalaen inkluderer 3 domener: sosialt liv (14 elementer totalt, 7 relatert til stress og 7 til å oppleve), velvære (7 elementer), og fysiske symptomer og hverdagsliv (24 elementer totalt, 12 relatert til stress og 12 til erfaring). Alle tre domenene skåres på en 5-punkts skala, fra "ikke i det hele tatt" til "alltid". Dermed inkluderer totalskåren pasientens oppfatning av opplevelsen og det tilhørende stresset. Sluttpoengsummen varierer fra 0 (dårligere QoL) til 100 poeng (høyere QoL) der en høy poengsum indikerer en positiv vurdering
Uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli vurdert.
Uke 52
Antall deltakere som avbryter behandlingen for tidlig på grunn av en behandlingsrelatert hendelse
Tidsramme: Uke 52
Antall deltakere som avbryter behandlingen for tidlig på grunn av en behandlingsrelatert hendelse vil bli vurdert i løpet av forsøket og registrert på deltakernes elektroniske case report form (eCRF).
Uke 52
Antall sykehusinnleggelser/re-innleggelser som følge av behandling for osteomyelitt eller sårdannelse på indeksstedet
Tidsramme: Uke 52
Antall sykehusinnleggelser/re-innleggelser som følge av behandling for osteomyelitt vil bli vurdert i løpet av forsøket og registrert på deltakernes eCRF.
Uke 52
Antall deltakere som gjennomgår amputasjon på indeksstedet
Tidsramme: Uke 52
Antall deltakere som gjennomgår amputasjon på indeksstedet vil bli vurdert i løpet av forsøket og registrert på deltakernes eCRF.
Uke 52
Antall deltakere med forekomst av reinfeksjon på indeksstedet
Tidsramme: Uke 52
Antall deltakere med forekomst av reinfeksjon på indeksstedet vil bli vurdert via PTB, fravær av drenerende sinus antas å være fra underliggende ben og MR ved uke 52.
Uke 52
Antall systemiske antibiotikafrie dager siden prøveoperasjon
Tidsramme: Uke 52
Totalt antall dager fra dag 1 til uke 24 uten bruk av antibiotika.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Samarbeidspartnere

MCRA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 254915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere