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Uno studio di fattibilità per studiare la sicurezza e la dimensione dell'effetto tra i gruppi di Stimulan-VG e lo standard di cura (SoC) nei partecipanti con osteomielite del piede diabetico dell'avampiede. (BLADE-VG2)

23 giugno 2025 aggiornato da: Biocomposites Ltd

Uno studio di fattibilità multicentrico, randomizzato e controllato di Stimulan-VG e debridement con un ciclo abbreviato di antibiotici sistemici per il debridement e un ciclo completo di antibiotici sistemici per il trattamento dell'osteomielite del piede diabetico dell'avampiede

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la dimensione dell'effetto tra i gruppi di Stimulan-VG rispetto al trattamento SoC in pazienti con osteomielite del piede diabetico (DFO) dell'avampiede.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fattibilità in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a sbrigliamento chirurgico e riceveranno Stimulan-VG e un ciclo abbreviato di terapia antibiotica sistemica (3 giorni ± 2 giorni) o un ciclo completo (4-6 settimane) di terapia antibiotica sistemica.

La durata totale dello studio è di circa 55 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Titan Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85024
        • Axsendo Clinical Research
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Advanced Footcare LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Viable Clinical Research
    • New Jersey
      • Mountainside, New Jersey, Stati Uniti, 07092
        • Equitable Health Partners - NJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere ≥18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  2. Il partecipante ha una diagnosi attuale ed è in trattamento per diabete mellito, tipo 1 o tipo 2
  3. Partecipante che richiede lo sbrigliamento chirurgico, ma non nella misura in cui richiede l'amputazione della punta, del metatarso o del raggio

  4. Partecipante che ha confermato la presenza di osteomielite del piede diabetico (DFO) dell'avampiede come evidenziato da almeno 3 su 5 dei seguenti:

    1. Test PTB positivo (da sonda a osso).
    2. Presenza di seno drenante che si presume provenga dall'osso sottostante
    3. Radiografia normale altamente indicativa o più compatibile con l'osteomielite
    4. Ulcera presente da più di 30 giorni
    5. Marcatore sierico sostanzialmente elevato per l'infiammazione
  5. Il partecipante è maschio o femmina
  6. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP) O Una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dall'iscrizione fino al Settimana 52.

Criteri di esclusione:

  1. Ulcera del piede diabetico sulla punta delle dita dei piedi o in qualsiasi posizione diversa dall'avampiede (prossimale al collo metatarsale)
  2. Sede di amputazione acuta (< 30 giorni dopo l'intervento)
  3. Ulcere presenti per più di 12 mesi di durata
  4. Arteriopatia periferica significativa: indice caviglia-braccio ≤ 0,7 mm Hg OPPURE pressione al dito del piede ≤ 40 mm Hg O ossimetria transcutanea ≤ 40 mm Hg
  5. Qualsiasi malattia immunocompromettente significativa
  6. Evidenza di infezione sistemica/sepsi associata a osteomielite dell'avampiede
  7. Malignità che potrebbe influenzare l'interpretazione dello studio dei risultati o la capacità del partecipante di completare lo studio
  8. Qualsiasi altro tipo di infezione che richiederebbe una terapia antibiotica sistemica in corso durante l'arruolamento nello studio
  9. Storia di disturbi muscolari, come miastenia grave o parkinsonismo
  10. Qualsiasi condizione con ipercalcemia nota (> 10,3 mg/dl) o che presenta un rischio significativo di sviluppare ipercalcemia
  11. Antibiotici per gestire l'infezione da ulcera del piede diabetico acuto (DFU) entro 24 ore prima dello screening
  12. Terapia antibiotica di durata superiore a 10 giorni entro due settimane prima del periodo di washout
  13. Immunologicamente soppresso o ha ricevuto la somministrazione sistemica di corticosteroidi a una dose di > 10 mg di prednisone (o corticosteroide equivalente) per più di 14 giorni consecutivi nei 90 giorni precedenti il ​​consenso informato
  14. Il partecipante ha un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale positivo (RT-PCR) per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha segni e sintomi clinici coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2 o SARS positivo -Risultato del test CoV-2, ha avuto un decorso grave di COVID-19 (ossigenazione extracorporea a membrana [ECMO], ventilazione meccanica).
  15. Storia attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di sostanze attive
  16. Allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, come solfato di calcio, antibiotici glicopeptidici (vancomicina) o antibiotici aminoglicosidici (gentamicina)
  17. Ulcere di diametro superiore a 3,5 cm
  18. Emoglobina A1c (HbA1c) > 12%
  19. DFI definito grave (grado 4) dall'Infectious Diseases Society of America (IDSA)/International Working Group sui criteri del piede diabetico.
  20. Riduzione da moderata a grave della funzionalità renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 44,0 ml/min/1,73 m2 e creatinina ≥ 3,0 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno antibiotici sistemici per 4-6 settimane dopo l'intervento di debridement.
Droga: Antibiotici sistemici
I partecipanti riceveranno antibiotici in base ai requisiti specifici del sito.
Sperimentale: STIMOLANTE VG
I partecipanti riceveranno STIMULAN VG il giorno 1 dopo lo sbrigliamento chirurgico. Antibiotici sistemici per 3 giorni ± 2 giorni dopo l'intervento di sbrigliamento.
Droga: STIMOLANTE VG
I partecipanti riceveranno STIMULAN VG tramite impianto durante l'intervento chirurgico di sbrigliamento il giorno 1.
Droga: Antibiotici sistemici
I partecipanti riceveranno antibiotici in base ai requisiti specifici del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza necessità clinica di ulteriore terapia antibiotica per l'infezione nel sito indice
Lasso di tempo: Settimana 24
La necessità di un'ulteriore terapia antibiotica per l'infezione nel sito indice sarà valutata alla settimana 24.
Settimana 24
Numero di partecipanti senza necessità clinica di ulteriori ulteriori procedure chirurgiche o sbrigliamento per trattare l'infezione nel sito indice
Lasso di tempo: Settimana 24
La necessità di ulteriori ulteriori procedure chirurgiche o debridement per trattare l'infezione nel sito indice sarà valutata alla settimana 24.
Settimana 24
Numero di partecipanti con assenza confermata di segni clinici di osteomielite o infezione chirurgica nel sito indice
Lasso di tempo: Settimana 24
L'assenza confermata di segni clinici di osteomielite o infezione del sito chirurgico nel sito indice sarà evidenziata da un test sonda to osseo (PTB) negativo, dall'assenza di seno drenante che si presume provenga dall'osso sottostante e da una scansione MRI alla settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera secondo il sistema di stadiazione dell'Università del Texas (UT) per le ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: Settimana 12
Lo sperimentatore valuterà la guarigione dell'ulcera utilizzando il sistema di stadiazione UT per le ulcere del piede diabetico che classifica le DFU per grado (0, I, II, III) e stadio (A, B, C, D), a seconda della presenza o assenza di infezione e ischemia. I gradi sono indicati come segue: grado 0 (sito pre o post-ulceroso che è guarito), grado 1 (ulcera superficiale che non coinvolge tendine, capsula o osso) e grado 2 (ulcera che penetra nel tendine o nella capsula), e grado 3 (ulcera che penetra nell'osso o nell'articolazione). Il paziente verrà valutato in base al punteggio del grado e al punteggio dello stadio insieme. Grado 0, stadio A considerato di bassa gravità e Grado 3, stadio D considerato più grave.
Settimana 12
Numero di partecipanti senza necessità clinica di ulteriore terapia antibiotica per l'infezione nel sito indice
Lasso di tempo: Settimana 52
La necessità di un'ulteriore terapia antibiotica per l'infezione nel sito indice sarà valutata alla settimana 52.
Settimana 52
Numero di partecipanti senza necessità clinica di ulteriori ulteriori procedure chirurgiche o sbrigliamento per trattare l'infezione nel sito indice
Lasso di tempo: Settimana 52
La necessità di ulteriori ulteriori procedure chirurgiche o debridement per trattare l'infezione nel sito indice sarà valutata alla settimana 52.
Settimana 52
Variazione relativa rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita del Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS).
Lasso di tempo: Settimana 24
Il CWIS è progettato e validato per valutare specificamente la qualità della vita (QoL) di soggetti con ferite croniche (ulcere della gamba e ulcere del piede diabetico (DFU)). Questo questionario contiene 47 item suddivisi in quattro scale: caratteristiche demografiche e cliniche (3 item), qualità globale della vita correlata alla salute (HRQoL) (1 item), soddisfazione per HRQoL (1 item) e impatto della ferita sullo stile di vita. Quest'ultima scala comprende 3 domini: vita sociale (14 item in totale, 7 relativi allo stress e 7 all'esperienza), benessere (7 item) e sintomi fisici e vita quotidiana (24 item in totale, 12 relativi allo stress e 12 al Esperienza). Tutti e tre i domini sono valutati su una scala a 5 punti, da "per niente" a "sempre". Pertanto, il punteggio totale include la percezione dell'esperienza da parte del paziente e lo stress associato. Il punteggio finale va da 0 (QoL inferiore) a 100 punti (QoL superiore) dove un punteggio elevato indica una valutazione positiva
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi.
Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente la terapia a causa di un evento correlato al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
Il numero di partecipanti che interrompono prematuramente la terapia a causa di un evento correlato al trattamento sarà valutato durante il corso dello studio e registrato sul modulo di segnalazione elettronica dei partecipanti (eCRF).
Settimana 52
Numero di ricoveri/nuovi ricoveri a seguito di trattamento per osteomielite o ulcerazione nel sito indice
Lasso di tempo: Settimana 52
Il numero di ricoveri/nuovi ricoveri a seguito del trattamento per l'osteomielite sarà valutato nel corso dello studio e registrato sulla eCRF dei partecipanti.
Settimana 52
Numero di partecipanti sottoposti ad amputazione nel sito indice
Lasso di tempo: Settimana 52
Il numero di partecipanti sottoposti ad amputazione nel sito indice sarà valutato durante il corso della sperimentazione e registrato sui partecipanti eCRF.
Settimana 52
Numero di partecipanti con insorgenza di reinfezione nel sito indice
Lasso di tempo: Settimana 52
Il numero di partecipanti con il verificarsi di reinfezione nel sito indice sarà valutato tramite PTB, assenza di seno drenante che si presume provenga dall'osso sottostante e MRI alla settimana 52.
Settimana 52
Numero di giorni senza antibiotici sistemici dall'intervento chirurgico di prova
Lasso di tempo: Settimana 52
Il numero totale di giorni dal giorno 1 alla settimana 24 senza l'uso di antibiotici.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Collaboratori

MCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 254915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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