前足の糖尿病性足骨髄炎の参加者における刺激剤-VGおよび標準治療（SoC）の安全性およびグループ間効果サイズを調査するための実現可能性試験。 (BLADE-VG2)

包含基準:

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上でなければなりません。
2. -参加者は現在の診断を受けており、1型または2型糖尿病の治療を受けています
3. -外科的デブリードマンを必要とするが、つま先、中足骨、またはレイの切断を必要とする程度ではない参加者

4. -前足の糖尿病性足骨髄炎（DFO）の存在を確認した参加者は、次の5つのうち少なくとも3つによって証明されます。

   1. PTB（プローブ・トゥ・ボーン）検査陽性
   2. 下にある骨からのものと推定される排出洞の存在
   3. 骨髄炎を強く示唆する、または骨髄炎と最も一致する単純X線
   4. 潰瘍が 30 日以上存在する
   5. 炎症の血清マーカーが大幅に上昇
5. 参加者は男性または女性
6. 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。 52週目。

除外基準:

1. つま先の先端または前足以外の場所（中足骨頸部の近位）の糖尿病性足潰瘍
2. 急性切断部位 (術後 30 日未満)
3. -潰瘍が12か月以上存在する
4. -重大な末梢動脈疾患：足首上腕指数≤0.7mmHgまたは足指圧≤40mmHgまたは経皮酸素測定値≤40mmHg
5. 重大な免疫不全疾患
6. -前足の骨髄炎に関連する全身感染症/敗血症の証拠
7. -結果の試験解釈または試験を完了する参加者の能力に影響を与える可能性のある悪性腫瘍
8. -試験登録中に継続的な全身抗生物質療法を必要とする他のタイプの感染症
9. 重症筋無力症やパーキンソニズムなどの筋肉障害の病歴
10. -既知の高カルシウム血症（> 10.3 mg / dl）を伴う状態、または高カルシウム血症を発症する重大なリスクをもたらす状態
11. -スクリーニング前の24時間以内に急性糖尿病性足潰瘍（DFU）感染を管理するための抗生物質
12. -ウォッシュアウト期間前の2週間以内に10日を超える抗生物質療法
13. -免疫学的に抑制されているか、10 mgを超える用量のコルチコステロイドの全身投与を受けている プレドニゾン（またはコルチコステロイド相当物） インフォームドコンセント前の90日以内に連続14日以上
14. -参加者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）のリアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査で陽性であり、SARS-CoV-2感染と一致する臨床徴候と症状がある、またはSARS陽性-CoV-2 検査の結果、COVID-19 の重篤な経過があった (体外膜酸素化 [ECMO]、機械的換気)。
15. 積極的な薬物乱用の現在または最近の履歴（過去2年以内）
16. 硫酸カルシウム、糖ペプチド抗生物質（バンコマイシン）、またはアミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシン）などの治験薬の成分に対するアレルギー
17. 直径3.5cm以上の潰瘍
18. ヘモグロビンA1c (HbA1c) > 12%
19. DFIは、米国感染症学会（IDSA）/糖尿病性足基準に関する国際ワーキンググループによって重度（グレード4）と定義されています。
20. -推定糸球体濾過率（eGFR）が44.0ml /分/ 1.73未満と定義される腎機能の中等度から重度の低下 m2およびクレアチニン≧3.0mg/dL