Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для изучения безопасности и размера межгруппового эффекта Stimulan-VG и стандарта лечения (SoC) у участников с диабетическим остеомиелитом передней части стопы. (BLADE-VG2)

23 июня 2025 г. обновлено: Biocomposites Ltd

Многоцентровое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование Стимулан-ВГ и санации с сокращенным курсом системных антибиотиков до санации и полным курсом системных антибиотиков для лечения диабетического остеомиелита переднего отдела стопы

Целью данного исследования является оценка безопасности и размера эффекта Stimulan-VG между группами по сравнению с лечением SoC у пациентов с диабетическим остеомиелитом стопы (ДФО) переднего отдела стопы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является открытым, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым исследованием осуществимости.

Все участники пройдут хирургическую обработку и получат либо Стимулан-ВГ и сокращенный курс системной антибактериальной терапии (3 дня ± 2 дня), либо полный курс (4-6 недель) системной антибактериальной терапии.

Общая продолжительность обучения составляет примерно 55 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Titan Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85024
        • Axsendo Clinical Research
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Advanced Footcare LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Viable Clinical Research
    • New Jersey
      • Mountainside, New Jersey, Соединенные Штаты, 07092
        • Equitable Health Partners - NJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC School Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть старше 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. Участник имеет текущий диагноз и лечится от сахарного диабета типа 1 или типа 2.
  3. Участник, которому требуется хирургическая санация, но не до такой степени, что требуется ампутация пальца ноги, плюсневой или лучевой кости.

  4. Участник, подтвердивший наличие диабетического остеомиелита стопы (ДФО) переднего отдела стопы, о чем свидетельствуют как минимум 3 из 5 следующих признаков:

    1. Положительный тест PTB (зонд-к-кости)
    2. Наличие дренирующего синуса предположительно из подлежащей кости
    3. Обычная рентгенограмма с высокой вероятностью указывает на остеомиелит или наиболее совместима с ним
    4. Язва присутствует более 30 дней
    5. Существенно повышенный сывороточный маркер воспаления
  5. Участник мужчина или женщина
  6. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента зачисления до Неделя 52.

Критерий исключения:

  1. Диабетическая язва стопы на кончиках пальцев ног или в любом другом месте, кроме переднего отдела стопы (проксимальнее шейки плюсневой кости)
  2. Место острой ампутации (< 30 дней после операции)
  3. Язвы присутствуют более 12 месяцев
  4. Значительное заболевание периферических артерий: лодыжечно-плечевой индекс ≤ 0,7 мм рт. ст. ИЛИ давление на пальцы ног ≤ 40 мм рт. ст. ИЛИ чрескожная оксиметрия ≤ 40 мм рт. ст.
  5. Любое значительное иммунодефицитное заболевание
  6. Доказательства системной инфекции/сепсиса, связанного с остеомиелитом переднего отдела стопы
  7. Злокачественное новообразование, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования или на способность участника завершить исследование.
  8. Любой другой тип инфекции, требующий постоянной системной антибактериальной терапии во время включения в исследование.
  9. История мышечных заболеваний, таких как миастения или паркинсонизм.
  10. Любые состояния с известной гиперкальциемией (> 10,3 мг/дл) или со значительным риском развития гиперкальциемии
  11. Антибиотики для лечения острой инфекции диабетической язвы стопы (DFU) в течение 24 часов до скрининга
  12. Антибиотикотерапия продолжительностью более 10 дней в течение двух недель до периода вымывания
  13. Иммунологически подавленный или получавший системное введение кортикостероидов в дозе > 10 мг преднизолона (или кортикостероидного эквивалента) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия
  14. Участник имеет положительный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) в режиме реального времени на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), имеет клинические признаки и симптомы, соответствующие инфекции SARS-CoV-2, или положительный результат SARS. - Результат теста на CoV-2, тяжелое течение COVID-19 (экстракорпоральная мембранная оксигенация [ЭКМО], искусственная вентиляция легких).
  15. Текущая или недавняя история (в течение последних 2 лет) злоупотребления активными веществами
  16. Аллергия на любой компонент исследуемого препарата, такой как сульфат кальция, гликопептидные антибиотики (ванкомицин) или аминогликозидные антибиотики (гентамицин)
  17. Язвы более 3,5 см в диаметре
  18. Гемоглобин A1c (HbA1c) > 12%
  19. DFI определяется как тяжелая (степень 4) Американским обществом инфекционистов (IDSA)/Международной рабочей группой по критериям диабетической стопы.
  20. Снижение почечной функции от умеренного до тяжелого, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 44,0 мл/мин/1,73. m2 и креатинин ≥ 3,0 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники будут получать системные антибиотики в течение 4-6 недель после хирургической обработки раны.
Лекарство: Системные антибиотики
Участники получат антибиотики в соответствии с требованиями конкретного места.
Экспериментальный: СТИМУЛАН В.Г.
Участники получат СТИМУЛАН ВГ в первый день после хирургической обработки. Системные антибиотики в течение 3 дней ± 2 дней после хирургической обработки.
Лекарство: СТИМУЛАН В.Г.
Участники получат СТИМУЛАН VG посредством имплантации во время хирургической операции в первый день.
Лекарство: Системные антибиотики
Участники получат антибиотики в соответствии с требованиями конкретного места.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых нет клинической необходимости в дальнейшей антибактериальной терапии инфекции в месте индекса
Временное ограничение: Неделя 24
Необходимость дальнейшей антибактериальной терапии инфекции в месте индекса будет оцениваться на 24-й неделе.
Неделя 24
Количество участников без клинической необходимости в дальнейшей дополнительной хирургической процедуре или санации для лечения инфекции в индексном участке
Временное ограничение: Неделя 24
Необходимость дальнейшей дополнительной хирургической процедуры или обработки раны для лечения инфекции в области индекса будет оцениваться на 24-й неделе.
Неделя 24
Количество участников с подтвержденным отсутствием клинических признаков остеомиелита или хирургической инфекции в индексном участке
Временное ограничение: Неделя 24
Подтвержденное отсутствие клинических признаков остеомиелита или инфекции в области хирургического вмешательства на индексном участке будет подтверждено отрицательным результатом исследования зонда на кости (PTB), отсутствием дренирующего синуса, предположительно происходящего из подлежащей кости, и МРТ-сканированием на 24 неделе.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление язв в соответствии с системой стадирования диабетических язв стопы Техасского университета (Юта)
Временное ограничение: Неделя 12
Исследователь оценивает язву на предмет заживления, используя УЗ-систему стадирования диабетических язв стопы, которая классифицирует ДФУ по степени (0, I, II, III) и стадии (A, B, C, D) в зависимости от наличия или отсутствия инфекции и ишемии. Степени обозначаются следующим образом: степень 0 (зажившее пред- или постязвенное место), степень 1 (поверхностная язва, не затрагивающая сухожилие, капсулу или кость) и степень 2 (язва, проникающая в сухожилие или капсулу). и степень 3 (язва, проникающая в кость или сустав). Пациент будет оцениваться на основе оценки степени и оценки стадии вместе. Степень 0, стадия A считается легкой степенью тяжести, а степень 3, стадия D считается более тяжелой.
Неделя 12
Количество участников, у которых нет клинической необходимости в дальнейшей антибактериальной терапии инфекции в месте индекса
Временное ограничение: Неделя 52
Необходимость дальнейшей антибактериальной терапии инфекции в месте индекса будет оцениваться на 52-й неделе.
Неделя 52
Количество участников без клинической необходимости в дальнейшей дополнительной хирургической процедуре или санации для лечения инфекции в индексном участке
Временное ограничение: Неделя 52
Необходимость дальнейшей дополнительной хирургической процедуры или санации для лечения инфекции в области индекса будет оцениваться на 52-й неделе.
Неделя 52
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке качества жизни в Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Временное ограничение: Неделя 24
CWIS разработан и утвержден для конкретной оценки качества жизни (QoL) субъектов с хроническими ранами (язвы голени и диабетические язвы стопы (DFU)). Этот опросник содержит 47 пунктов, разделенных на четыре шкалы: демографические и клинические характеристики (3 пункта), глобальное качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) (1 пункт), удовлетворенность HRQoL (1 пункт) и влияние раны на образ жизни. Эта последняя шкала включает 3 домена: социальная жизнь (всего 14 пунктов, 7 из которых относятся к стрессу и 7 к переживаниям), благополучие (7 пунктов) и физические симптомы и повседневная жизнь (всего 24 пункта, 12 из которых относятся к стрессу и 12 к переживанию). опыт). Все три домена оцениваются по 5-балльной шкале от «никогда» до «всегда». Таким образом, общий балл включает в себя восприятие пациентом опыта и связанного с ним стресса. Окончательная оценка варьируется от 0 (более низкое качество жизни) до 100 баллов (более высокое качество жизни), где высокий балл указывает на положительную оценку.
Неделя 24
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 52
Будет оцениваться количество участников с нежелательными явлениями.
Неделя 52
Количество участников, преждевременно прекративших терапию из-за события, связанного с лечением
Временное ограничение: Неделя 52
Количество участников, преждевременно прекративших терапию из-за события, связанного с лечением, будет оцениваться в ходе исследования и регистрироваться в электронной форме отчета об истории болезни участников (eCRF).
Неделя 52
Количество госпитализаций/повторных госпитализаций в результате лечения остеомиелита или изъязвления в месте индекса
Временное ограничение: Неделя 52
Количество госпитализаций/повторных госпитализаций в результате лечения остеомиелита будет оцениваться в ходе исследования и регистрироваться в eCRF участников.
Неделя 52
Количество участников, перенесших ампутацию на индексном участке
Временное ограничение: Неделя 52
Количество участников, перенесших ампутацию в индексном месте, будет оцениваться в ходе испытания и записываться в eCRF участников.
Неделя 52
Количество участников с повторным заражением на индексном участке
Временное ограничение: Неделя 52
Количество участников, у которых возникло повторное инфицирование в индексном участке, будет оцениваться с помощью PTB, отсутствия дренирующего синуса, предположительно происходящего из подлежащей кости, и МРТ на 52 неделе.
Неделя 52
Количество дней без системных антибиотиков после пробной операции
Временное ограничение: Неделя 52
Общее количество дней с 1-го дня по 24-ю неделю без применения антибиотиков.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocomposites Ltd

Соавторы

MCRA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 254915

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться