Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et gennemførlighedsforsøg for at undersøge sikkerheden og effektstørrelsen mellem grupper af Stimulan-VG og Standard of Care (SoC) hos deltagere med diabetisk fodsosteomyelitis i forfoden. (BLADE-VG2)

23. juni 2025 opdateret af: Biocomposites Ltd

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret gennemførlighedsforsøg med Stimulan-VG og debridement med et forkortet kursus af systemisk antibiotika til debridement og et komplet kursus af systemiske antibiotika til behandling af diabetisk fods osteomyelitis i forfoden

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektstørrelsen mellem grupper af Stimulan-VG sammenlignet med SoC-behandling hos patienter med diabetisk fodosteomyelitis (DFO) i forfoden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret gennemførlighedsforsøg.

Alle deltagere vil gennemgå kirurgisk debridering og modtage enten Stimulan-VG og et forkortet forløb med systemisk antibiotikabehandling (3 dage ±2 dage) eller et fuldt forløb (4-6 uger) med systemisk antibiotikabehandling.

Den samlede varighed af studiet er cirka 55 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Titan Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85024
        • Axsendo Clinical Research
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Advanced Footcare LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Viable Clinical Research
    • New Jersey
      • Mountainside, New Jersey, Forenede Stater, 07092
        • Equitable Health Partners - NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være ≥18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltageren har en aktuel diagnose og er i behandling for diabetes mellitus, type 1 eller type 2
  3. Deltager, der kræver kirurgisk debridering, men ikke i det omfang, det kræver amputation af tå, mellemfod eller stråle

  4. Deltager, som har bekræftet tilstedeværelsen af ​​diabetisk fodosteomyelitis (DFO) i forfoden, som påvist af mindst 3 ud af 5 af følgende:

    1. Positiv PTB (probe-to-bone) test
    2. Tilstedeværelse af drænende sinus formodes at være fra underliggende knogle
    3. Almindelig røntgen, der tyder meget på eller mest kompatibel med osteomyelitis
    4. Sår til stede i mere end 30 dage
    5. Væsentlig forhøjet serummarkør for inflammation
  5. Deltageren er mand eller kvinde
  6. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser er gældende: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP, der indvilliger i at følge præventionsvejledningen fra tilmelding til og med Uge 52.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk fodsår på spidsen af ​​tæerne eller ethvert andet sted end forfoden (proksimalt i forhold til metatarsalhalsen)
  2. Akut amputationssted (< 30 dage postoperativt)
  3. Sår forekommer i mere end 12 måneders varighed
  4. Signifikant perifer arteriel sygdom: Ankel brachial indeks ≤ 0,7 mm Hg ELLER tåtryk ≤ 40 mm Hg ELLER transkutan oximetri ≤ 40 mm Hg
  5. Enhver signifikant immunkompromitterende sygdom
  6. Tegn på systemisk infektion/sepsis forbundet med osteomyelitis i forfoden
  7. Malignitet, der kan påvirke forsøgets fortolkning af resultater eller deltagerens evne til at fuldføre forsøget
  8. Enhver anden type infektion, der ville kræve løbende systemisk antibiotikabehandling under forsøgsindskrivning
  9. Anamnese med muskellidelser, såsom myasthenia gravis eller parkinsonisme
  10. Enhver tilstand med kendt hypercalcæmi (> 10,3 mg/dl) eller udgør en betydelig risiko for udvikling af hypercalcæmi
  11. Antibiotika til behandling af akut diabetisk fodsår (DFU) infektion inden for 24 timer før screening
  12. Antibiotisk behandling, der varer mere end 10 dage inden for to uger før udvaskningsperioden
  13. Immunologisk undertrykt eller har modtaget systemisk administration af kortikosteroider i en dosis på >10 mg prednison (eller kortikosteroidækvivalent) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for de 90 dage forud for informeret samtykke
  14. Deltageren har en positiv real-time revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2 infektion eller positiv SARS -CoV-2 testresultat, havde et alvorligt forløb af COVID-19 (ekstrakorporal membraniltning [ECMO], mekanisk ventileret).
  15. Aktuel eller nyere historie (inden for de sidste 2 år) af aktiv stofmisbrug
  16. Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet, såsom calciumsulfat, glycopeptidantibiotika (vancomycin) eller aminoglycosidantibiotika (gentamicin)
  17. Sår større end 3,5 cm i diameter
  18. Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 12 %
  19. DFI defineret som alvorlig (grad 4) af Infectious Diseases Society of America (IDSA)/International Working Group on the Diabetic Foot-kriterier.
  20. Moderat til alvorlig reduktion i nyrefunktionen, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 44,0 ml/min/1,73 m2 og kreatinin ≥ 3,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage systemisk antibiotika i 4-6 uger efter debrideringsoperationen.
Medicin: Systemiske antibiotika
Deltagerne vil modtage antibiotika pr. stedspecifikke krav.
Eksperimentel: STIMULAN VG
Deltagerne vil modtage STIMULAN VG på dag 1 efter kirurgisk debridering. Systemiske antibiotika i 3 dage ± 2 dage efter debrideringsoperationen.
Medicin: STIMULAN VG
Deltagerne vil modtage STIMULAN VG via implantation under debridementoperation på dag 1.
Medicin: Systemiske antibiotika
Deltagerne vil modtage antibiotika pr. stedspecifikke krav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden klinisk behov for yderligere antibiotikabehandling for infektion på indeksstedet
Tidsramme: Uge 24
Behov for yderligere antibiotikabehandling for infektion på indeksstedet vil blive vurderet i uge 24.
Uge 24
Antal deltagere uden klinisk behov for yderligere yderligere kirurgisk procedure eller debridering for at behandle infektion på indeksstedet
Tidsramme: Uge 24
Behov for yderligere yderligere kirurgisk procedure eller debridering til behandling af infektion på indeksstedet vil blive vurderet i uge 24.
Uge 24
Antal deltagere med bekræftet fravær af kliniske tegn på osteomyelitis eller kirurgisk infektion på indeksstedet
Tidsramme: Uge 24
Bekræftet fravær af kliniske tegn på osteomyelitis eller kirurgisk infektion på indeksstedet vil blive påvist af negativ probe til knogletest (PTB), fravær af drænende sinus formodes at være fra underliggende knogle og MR-scanning i uge 24.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår ifølge University of Texas (UT) Staging System for diabetiske fodsår
Tidsramme: Uge 12
Undersøgeren vil vurdere såret for heling ved hjælp af UT-stadiesystemet for diabetiske fodsår, som graderer DFU'er efter grad (0, I, II, III) og stadie (A, B, C, D), afhængigt af tilstedeværelse eller fravær af infektion og iskæmi. Graderne omtales som følger: grad 0 (præ- eller postulcerativt sted, der er helet), grad 1 (overfladisk ulcus, der ikke involverer sene, kapsel eller knogle) og grad 2 (sår, der trænger ind til sene eller kapsel), og grad 3 (sår penetrerende knogle eller led). Patienten vil blive scoret baseret på karakterscore og fasescore sammen. Grad 0, trin A anses for at være lav sværhedsgrad, og grad 3, trin D anses for at være mere alvorlig.
Uge 12
Antal deltagere uden klinisk behov for yderligere antibiotikabehandling for infektion på indeksstedet
Tidsramme: Uge 52
Behov for yderligere antibiotikabehandling for infektion på indeksstedet vil blive vurderet i uge 52.
Uge 52
Antal deltagere uden klinisk behov for yderligere yderligere kirurgisk procedure eller debridering for at behandle infektion på indeksstedet
Tidsramme: Uge 52
Behov for yderligere yderligere kirurgiske indgreb eller debridering for at behandle infektion på indeksstedet vil blive vurderet i uge 52.
Uge 52
Relativ ændring fra baseline i Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Uge 24
CWIS er designet og valideret til specifikt at vurdere livskvaliteten (QoL) for forsøgspersoner med kroniske sår (bensår og diabetiske fodsår (DFU)). Dette spørgeskema indeholder 47 emner opdelt i fire skalaer: demografiske og kliniske karakteristika (3 emner), global sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) (1 emne), tilfredshed med HRQoL (1 emne) og sårets indflydelse på livsstil. Denne sidste skala omfatter 3 domæner: socialt liv (14 elementer i alt, 7 relateret til stress og 7 til oplevelse), velvære (7 elementer) og fysiske symptomer og hverdagsliv (24 elementer i alt, 12 relateret til stress og 12 til erfaring). Alle tre domæner scores på en 5-trins skala, fra "slet ikke" til "altid". Den samlede score omfatter således patientens opfattelse af oplevelsen og den tilhørende stress. Den endelige score går fra 0 (dårligere QoL) til 100 point (højere QoL), hvor en høj score indikerer en positiv vurdering
Uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 52
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive vurderet.
Uge 52
Antal deltagere, der afbryde behandlingen for tidligt på grund af en behandlingsrelateret hændelse
Tidsramme: Uge 52
Antallet af deltagere, der afbryder behandlingen for tidligt på grund af en behandlingsrelateret hændelse, vil blive vurderet i løbet af forsøget og registreret på deltagernes elektroniske case report form (eCRF).
Uge 52
Antal indlæggelser/genindlæggelser som følge af behandling for osteomyelitis eller ulceration på indeksstedet
Tidsramme: Uge 52
Antallet af indlæggelser/genindlæggelser som følge af behandling for osteomyelitis vil blive vurderet i løbet af forsøget og registreret på deltagernes eCRF.
Uge 52
Antal deltagere, der gennemgår amputation på indeksstedet
Tidsramme: Uge 52
Antallet af deltagere, der gennemgår amputation på indeksstedet, vil blive vurderet i løbet af forsøget og registreret på deltagernes eCRF.
Uge 52
Antal deltagere med forekomst af geninfektion på indeksstedet
Tidsramme: Uge 52
Antallet af deltagere med forekomst af reinfektion på indeksstedet vil blive vurderet via PTB, fravær af drænende sinus formodes at være fra underliggende knogle og MR i uge 52.
Uge 52
Antal systemiske antibiotikafrie dage siden prøveoperation
Tidsramme: Uge 52
Det samlede antal dage fra dag 1 til uge 24 uden brug af antibiotika.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Samarbejdspartnere

MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 254915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner