Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuuskoe Stimulan-VG:n turvallisuuden ja ryhmien välisen vaikutuksen koon ja hoidon standardin (SoC) tutkimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen jalkaterän etuosan osteomyeliitti. (BLADE-VG2)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Biocomposites Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu Stimulan-VG:n ja debridementin toteutettavuuskoe, jossa lyhennetty systeemisten antibioottien kurssi debridementiin ja täysi systeemisten antibioottien kurssi diabeettisen jalan etuosan osteomyeliitin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Stimulan-VG:n turvallisuutta ja ryhmien välistä vaikutuskokoa verrattuna SoC-hoitoon potilailla, joilla on jalkaterän diabeettinen jalka osteomyeliitti (DFO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe.

Kaikille osallistujille tehdään kirurginen debridement ja he saavat joko Stimulan-VG:n ja lyhennetyn systeemisen antibioottihoidon (3 päivää ± 2 päivää) tai täyden kurssin (4-6 viikkoa) systeemistä antibioottihoitoa.

Opintojen kokonaiskesto on noin 55 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nicole Villagomez, In-House CRA MCRA
  • Puhelinnumero: (202) 552-5800
  • Sähköposti: blade-vg2@mcra.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Rekrytointi
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • NEA Baptist clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Rekrytointi
        • BioPhase Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
  2. Osallistujalla on nykyinen diagnoosi ja häntä hoidetaan tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen vuoksi
  3. Osallistuja, joka vaatii kirurgista puhdistusta, mutta ei siinä määrin, että se vaatii varpaan, jalkapöydän tai säteen amputointia

  4. Osallistuja, joka on vahvistanut jalkaterän diabeettisen jalan osteomyeliitin (DFO) esiintymisen, jonka todistaa vähintään kolme viidestä seuraavista:

    1. Positiivinen PTB (probe-to-bone) -testi
    2. Tyhjentyvän poskiontelon oletetaan olevan taustalla olevasta luusta
    3. Yksinkertainen röntgenkuva, joka viittaa voimakkaasti osteomyeliittiin tai sopii parhaiten sen kanssa
    4. Haava esiintyy yli 30 päivää
    5. Huomattavasti kohonnut seerumin tulehduksen merkkiaine
  5. Osallistuja on mies tai nainen
  6. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita ilmoittautumisesta alkaen Viikko 52.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen jalkahaava varpaiden kärjessä tai missä tahansa muussa paikassa kuin jalan etuosassa (proksimaalisesti jalkapöydän kaulassa)
  2. Akuutti amputaatiokohta (< 30 päivää leikkauksen jälkeen)
  3. Haavaumia esiintyy yli 12 kuukautta
  4. Merkittävä perifeerinen valtimotauti: nilkan brakiaalinen indeksi ≤ 0,7 mm Hg TAI varpaanpaine ≤ 40 mm Hg TAI transkutaaninen oksimetria ≤ 40 mm Hg
  5. Mikä tahansa merkittävä immuunijärjestelmää heikentävä sairaus
  6. Todisteet systeemisestä infektiosta/sepsisestä, joka liittyy jalkaterän osteomyeliittiin
  7. Pahanlaatuinen kasvain, joka saattaa vaikuttaa kokeen tulosten tulkintaan tai osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus
  8. Mikä tahansa muu infektio, joka vaatisi jatkuvaa systeemistä antibioottihoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  9. Aiemmat lihassairaudet, kuten myasthenia gravis tai parkinsonismi
  10. Kaikki sairaudet, joissa tiedetään hyperkalsemiaa (> 10,3 mg/dl) tai jotka aiheuttavat merkittävän riskin hyperkalsemian kehittymiselle
  11. Antibiootit akuutin diabeettisen jalkahaavan (DFU) hoitoon 24 tunnin sisällä ennen seulontaa
  12. Yli 10 päivää kestävä antibioottihoito kahden viikon aikana ennen huuhtelujaksoa
  13. Immunologisesti heikentynyt tai saanut systeemistä kortikosteroidia annoksella >10 mg prednisonia (tai kortikosteroidia vastaavaa) yli 14 peräkkäisen päivän ajan tietoista suostumusta edeltäneiden 90 päivän aikana
  14. Osallistujalla on positiivinen reaaliaikainen käänteiskopioijaentsyymipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta, hänellä on SARS-CoV-2-infektion mukaisia ​​kliinisiä oireita tai positiivinen SARS -CoV-2-testin tulos, COVID-19:n vakava kulku (kehon ulkopuolinen kalvohapetus [ECMO], koneellinen ventilaatio).
  15. Nykyinen tai lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  16. Allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle, kuten kalsiumsulfaatille, glykopeptidiantibiooteille (vankomysiini) tai aminoglykosidiantibiooteille (gentamysiini)
  17. Haavaumat, joiden halkaisija on yli 3,5 cm
  18. Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 12 %
  19. Infectious Diseases Society of America (IDSA) /International Working Group on the Diabetic Foot -kriteerit määrittelee DFI:n vakavaksi (luokka 4).
  20. Keskivaikea tai vaikea munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) < 44,0 ml/min/1,73 m2 ja kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat systeemisiä antibiootteja 4-6 viikon ajan debridement-leikkauksen jälkeen.
Lääke: Systeemiset antibiootit
Osallistujat saavat antibiootteja paikkakohtaisten vaatimusten mukaan.
Kokeellinen: STIMULAN VG
Osallistujat saavat STIMULAN VG:n päivänä 1 leikkauksen jälkeen. Systeemiset antibiootit 3 päivää ± 2 päivää debridement-leikkauksen jälkeen.
Lääke: STIMULAN VG
Osallistujat saavat STIMULAN VG:tä implantoinnin kautta debridement-leikkauksen aikana päivänä 1.
Lääke: Systeemiset antibiootit
Osallistujat saavat antibiootteja paikkakohtaisten vaatimusten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole kliinistä tarvetta lisäantibioottihoitoon infektion vuoksi indeksikohdassa
Aikaikkuna: Viikko 24
Indeksikohdan infektion antibioottihoidon lisätarve arvioidaan viikolla 24.
Viikko 24
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla ei ole kliinistä tarvetta lisäkirurgisille toimenpiteille tai debridementille infektion hoitamiseksi indeksikohdassa
Aikaikkuna: Viikko 24
Lisäkirurgisen toimenpiteen tai debridementin tarve infektion hoitamiseksi indeksikohdassa arvioidaan viikolla 24.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla ei todettu olevan osteomyeliitin tai kirurgisen infektion kliinisiä merkkejä indeksikohdassa
Aikaikkuna: Viikko 24
Vahvistettu osteomyeliitin tai leikkauskohdan infektion kliinisten merkkien puuttuminen indeksikohdassa osoitetaan negatiivisella koettimella luuhun testillä (PTB), tyhjentävän poskiontelon puuttumisen oletetaan johtuvan taustalla olevasta luusta ja MRI-skannauksesta viikolla 24.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen Teksasin yliopiston (UT) diabeettisten jalkahaavojen vaiheistusjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkija arvioi haavan paranemisen käyttämällä UT:n diabeettisten jalkahaavojen vaiheistusjärjestelmää, joka luokittelee DFU:t asteen (0, I, II, III) ja vaiheen (A, B, C, D) mukaan riippuen siitä, onko haavoja vai ei. infektio ja iskemia. Arvosanat ovat seuraavat: luokka 0 (ennen tai jälkeen haavauma, joka on parantunut), luokka 1 (pintainen haava, joka ei koske jänteitä, kapselia tai luuta) ja luokka 2 (haava tunkeutuu jänteeseen tai kapseliin), ja aste 3 (luun tai niveleen tunkeutuva haava). Potilas pisteytetään arvosanan ja vaiheen yhteispistemäärän perusteella. Asteen 0, vaiheen A katsottiin olevan vähäinen ja asteen 3, vaiheen D katsottiin olevan vakavampi.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole kliinistä tarvetta lisäantibioottihoitoon infektion vuoksi indeksikohdassa
Aikaikkuna: Viikko 52
Indeksikohdan infektion antibioottihoidon lisätarve arvioidaan viikolla 52.
Viikko 52
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla ei ole kliinistä tarvetta lisäkirurgisille toimenpiteille tai debridementille infektion hoitamiseksi indeksikohdassa
Aikaikkuna: Viikko 52
Lisäkirurgisen toimenpiteen tai debridementin tarve infektion hoitamiseksi indeksikohdassa arvioidaan viikolla 52.
Viikko 52
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) -elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 24
CWIS on suunniteltu ja validoitu arvioimaan erityisesti sellaisten henkilöiden elämänlaatua (QoL), joilla on kroonisia haavoja (jalkahaavoja ja diabeettisia jalkahaavoja (DFU)). Tämä kyselylomake sisältää 47 kohtaa jaettuna neljään asteikkoon: demografiset ja kliiniset ominaisuudet (3 kohtaa), globaali terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) (1 kohta), tyytyväisyys HRQoL:ään (1 kohta) ja haavan vaikutus elämäntapaan. Tämä viimeinen asteikko sisältää 3 osa-aluetta: sosiaalinen elämä (yhteensä 14 kohtaa, 7 liittyy stressiin ja 7 kokemiseen), hyvinvointi (7 kohtaa) ja fyysiset oireet ja arkielämä (yhteensä 24 kohtaa, 12 liittyy stressiin ja 12 kokemiseen). kokea). Kaikki kolme verkkotunnusta pisteytetään 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "aina". Näin ollen kokonaispistemäärä sisältää potilaan käsityksen kokemuksesta ja siihen liittyvästä stressistä. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonompi QoL) 100 pisteeseen (korkeampi QoL), jossa korkea pistemäärä tarkoittaa positiivista arvosanaa
Viikko 24
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 52
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät hoidon ennenaikaisesti hoitoon liittyvän tapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 52
Hoitoon liittyvän tapahtuman vuoksi hoidon ennenaikaisesti keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan kokeen aikana ja kirjataan osallistujien sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Viikko 52
Sairaalahoitojen/uudelleensairaalahoitojen määrä indeksipaikan osteomyeliitin tai haavaumien hoidon seurauksena
Aikaikkuna: Viikko 52
Osteomyeliitin hoidon seurauksena olleiden sairaalahoitojen/uudelleensairaalahoitojen määrä arvioidaan kokeen aikana ja kirjataan osallistujien eCRF:ään.
Viikko 52
Osallistujien määrä, joille tehdään amputaatio indeksipaikalla
Aikaikkuna: Viikko 52
Indeksikohdassa amputoitavien osallistujien lukumäärä arvioidaan kokeen aikana ja kirjataan osallistujien eCRF:ään.
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet tartunnan uudelleen indeksipaikalla
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi infektio indeksikohdassa, arvioidaan PTB:n avulla, tyhjentävän poskiontelon puuttuminen oletetaan johtuvan taustalla olevasta luusta ja MRI viikolla 52.
Viikko 52
Systeemisistä antibioottivapaista päivistä koeleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
Päivien kokonaismäärä päivästä 1 viikkoon 24 ilman antibioottien käyttöä.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocomposites Ltd

Yhteistyökumppanit

MCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 254915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka osteomyeliitti

Kliiniset tutkimukset STIMULAN VG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa