Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności w celu zbadania bezpieczeństwa i wielkości efektu międzygrupowego Stimulan-VG i standardu opieki (SoC) u uczestników z cukrzycowym zapaleniem kości i szpiku w przodostopiu. (BLADE-VG2)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biocomposites Ltd

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności Stimulan-VG i oczyszczenia ze skróconym kursem ogólnoustrojowych antybiotyków do oczyszczenia i pełnego kursu ogólnoustrojowych antybiotyków w leczeniu cukrzycowego zapalenia kości i szpiku przodostopia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wielkości efektu międzygrupowego Stimulan-VG w porównaniu z leczeniem SoC u pacjentów z cukrzycowym zapaleniem kości i szpiku stopy (DFO) przodostopia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest otwartą, wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani chirurgicznemu oczyszczeniu rany i otrzymają Stimulan-VG oraz skrócony cykl ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (3 dni ±2 dni) lub pełny cykl (4-6 tygodni) ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.

Całkowity czas trwania badania wynosi około 55 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Titan Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85024
        • Axsendo Clinical Research
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Advanced Footcare LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Viable Clinical Research
    • New Jersey
      • Mountainside, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07092
        • Equitable Health Partners - NJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnik ma aktualną diagnozę i jest leczony na cukrzycę typu 1 lub typu 2
  3. Uczestnik, który wymaga chirurgicznego oczyszczenia rany, ale nie w takim stopniu, w jakim wymagałoby to amputacji palca stopy, kości śródstopia lub promieniowej

  4. Uczestnik, u którego potwierdzono obecność cukrzycowego zapalenia kości i szpiku stopy (DFO) przodostopia, na co wskazują co najmniej 3 z 5 z poniższych:

    1. Pozytywny wynik testu PTB (sonda do kości).
    2. Przypuszczalnie obecność drenującej zatoki z leżącej poniżej kości
    3. Zwykłe zdjęcie rentgenowskie wysoce sugerujące lub najbardziej zgodne z zapaleniem kości i szpiku
    4. Wrzód obecny dłużej niż 30 dni
    5. Znacznie podwyższony marker stanu zapalnego w surowicy
  5. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą
  6. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od rejestracji do Tydzień 52.

Kryteria wyłączenia:

  1. Owrzodzenie stopy cukrzycowej na czubkach palców lub w dowolnym miejscu innym niż przodostopie (proksymalnie do szyjki kości śródstopia)
  2. Ostre miejsce amputacji (< 30 dni po operacji)
  3. Owrzodzenia utrzymują się dłużej niż 12 miesięcy
  4. Istotna choroba tętnic obwodowych: wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,7 mm Hg LUB ciśnienie w palcach stóp ≤ 40 mm Hg LUB pulsoksymetria przezskórna ≤ 40 mm Hg
  5. Każda istotna choroba obniżająca odporność
  6. Dowody ogólnoustrojowej infekcji/posocznicy związanej z zapaleniem kości i szpiku przodostopia
  7. Nowotwór złośliwy, który może wpływać na interpretację wyników badania lub zdolność uczestnika do ukończenia badania
  8. Każdy inny rodzaj zakażenia, który wymagałby ciągłej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii podczas włączenia do badania
  9. Historia zaburzeń mięśniowych, takich jak myasthenia gravis lub parkinsonizm
  10. Wszelkie stany ze znaną hiperkalcemią (> 10,3 mg/dl) lub stwarzające znaczne ryzyko rozwoju hiperkalcemii
  11. Antybiotyki stosowane w leczeniu ostrego owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym
  12. Terapia antybiotykowa trwająca dłużej niż 10 dni w ciągu dwóch tygodni przed okresem wypłukiwania
  13. z supresją immunologiczną lub otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce >10 mg prednizonu (lub ekwiwalentu kortykosteroidu) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  14. Uczestnik ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR) na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), ma objawy kliniczne zgodne z zakażeniem SARS-CoV-2 lub pozytywny SARS - Wynik testu CoV-2, miał ciężki przebieg COVID-19 (pozaustrojowe utlenowanie membranowe [ECMO], wentylacja mechaniczna).
  15. Obecna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania substancji czynnych
  16. Alergia na którykolwiek składnik badanego produktu, taki jak siarczan wapnia, antybiotyki glikopeptydowe (wankomycyna) lub antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycyna)
  17. Wrzody o średnicy większej niż 3,5 cm
  18. Hemoglobina A1c (HbA1c) > 12%
  19. DFI zdefiniowana jako ciężka (stopień 4) przez Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (IDSA) / Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Kryteriów Stopy Cukrzycowej.
  20. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie czynności nerek, zdefiniowane jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 44,0 ml/min/1,73 m2 i kreatynina ≥ 3,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy będą otrzymywać ogólnoustrojowe antybiotyki przez 4-6 tygodni po zabiegu oczyszczenia rany.
Lek: Antybiotyki ogólnoustrojowe
Uczestnicy otrzymają antybiotyki zgodnie z wymaganiami specyficznymi dla danego miejsca.
Eksperymentalny: STIMULAN VG
Uczestnicy otrzymają STIMULAN VG pierwszego dnia po chirurgicznym oczyszczeniu. Antybiotyki ogólnoustrojowe przez 3 dni ± 2 dni po zabiegu oczyszczania.
Lek: STIMULAN VG
Uczestnicy otrzymają STIMULAN VG poprzez implantację podczas zabiegu oczyszczania rany w dniu 1.
Lek: Antybiotyki ogólnoustrojowe
Uczestnicy otrzymają antybiotyki zgodnie z wymaganiami specyficznymi dla danego miejsca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez klinicznej potrzeby dalszej antybiotykoterapii z powodu zakażenia w miejscu indeksu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Konieczność dalszej antybiotykoterapii w przypadku infekcji w miejscu indeksowania zostanie oceniona w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Liczba uczestników bez klinicznej potrzeby dalszego dodatkowego zabiegu chirurgicznego lub oczyszczenia rany w celu leczenia zakażenia w miejscu indeksu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Potrzeba dalszego dodatkowego zabiegu chirurgicznego lub oczyszczenia rany w celu leczenia infekcji w miejscu indeksowania zostanie oceniona w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Liczba uczestników, u których potwierdzono brak klinicznych objawów zapalenia kości i szpiku lub zakażenia chirurgicznego w miejscu indeksowania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Potwierdzony brak klinicznych objawów zapalenia kości i szpiku lub zakażenia miejsca operowanego w miejscu indeksowanym zostanie potwierdzony ujemnym wynikiem testu Probe to Bone (PTB), brakiem drenu zatoki przypuszczalnie pochodzącego z kości leżącej pod spodem oraz badaniem MRI w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się wrzodów zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania owrzodzeń stopy cukrzycowej Uniwersytetu w Teksasie (UT).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Badacz oceni owrzodzenie pod kątem wygojenia, korzystając z systemu oceny stopnia zaawansowania owrzodzeń stopy cukrzycowej UT, który klasyfikuje ZSC według stopnia (0, I, II, III) i stadium (A, B, C, D), w zależności od obecności lub braku infekcja i niedokrwienie. Stopnie określa się w następujący sposób: stopień 0 (zagojone miejsce przed lub po owrzodzeniu), stopień 1 (powierzchowny wrzód niezajmujący ścięgna, torebki ani kości) i stopień 2 (wrzód przenikający do ścięgna lub torebki), i stopień 3 (owrzodzenie penetrujące kość lub staw). Pacjent zostanie oceniony na podstawie oceny stopnia i wyniku etapu łącznie. Stopień 0, etap A uważany za łagodny, a stopień 3, etap D uważany za cięższy.
Tydzień 12
Liczba uczestników bez klinicznej potrzeby dalszej antybiotykoterapii z powodu zakażenia w miejscu indeksu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Konieczność dalszej antybiotykoterapii w przypadku infekcji w miejscu indeksowania zostanie oceniona w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Liczba uczestników bez klinicznej potrzeby dalszego dodatkowego zabiegu chirurgicznego lub oczyszczenia rany w celu leczenia zakażenia w miejscu indeksu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Potrzeba dalszego dodatkowego zabiegu chirurgicznego lub oczyszczenia rany w celu leczenia infekcji w miejscu indeksowania zostanie oceniona w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS).
Ramy czasowe: Tydzień 24
CWIS został zaprojektowany i zatwierdzony do szczegółowej oceny jakości życia (QoL) pacjentów z przewlekłymi ranami (owrzodzenia podudzi i owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU)). Kwestionariusz zawiera 47 pozycji podzielonych na cztery skale: charakterystyka demograficzna i kliniczna (3 pozycje), globalna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) (1 pozycja), satysfakcja z HRQoL (1 pozycja) oraz wpływ rany na styl życia. Ta ostatnia skala obejmuje 3 domeny: życie społeczne (łącznie 14 pozycji, 7 pozycji związanych ze stresem i 7 z doświadczeniem), samopoczucie (7 pozycji) oraz objawy fizyczne i życie codzienne (łącznie 24 pozycje, 12 pozycji związanych ze stresem i 12 z doświadczenie). Wszystkie trzy domeny są oceniane w 5-stopniowej skali, od „wcale” do „zawsze”. Zatem całkowity wynik obejmuje postrzeganie doświadczenia przez pacjenta i związany z nim stres. Końcowy wynik waha się od 0 (gorsza QoL) do 100 punktów (wyższa QoL), gdzie wysoki wynik oznacza pozytywną ocenę
Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Tydzień 52
Liczba uczestników przedwcześnie przerywających terapię z powodu zdarzenia związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba uczestników przedwcześnie przerywających terapię z powodu zdarzenia związanego z leczeniem będzie oceniana w trakcie badania i zapisywana w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) uczestnika.
Tydzień 52
Liczba hospitalizacji/rehospitalizacji w wyniku leczenia zapalenia kości i szpiku lub owrzodzenia w miejscu indeksu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba hospitalizacji/ponownych hospitalizacji w wyniku leczenia zapalenia kości i szpiku będzie oceniana w trakcie badania i zapisywana w eCRF uczestników.
Tydzień 52
Liczba uczestników poddawanych amputacji w miejscu indeksu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba uczestników poddawanych amputacji w miejscu indeksu będzie oceniana w trakcie badania i zapisywana w eCRF uczestników.
Tydzień 52
Liczba uczestników, u których wystąpiła ponowna infekcja w miejscu indeksu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba uczestników, u których wystąpiła ponowna infekcja w miejscu indeksowania, zostanie oceniona za pomocą PTB, przypuszczalnie braku drenażu zatoki z kości leżącej pod spodem oraz badania MRI w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Liczba dni bez antybiotyków ogólnoustrojowych od czasu próbnej operacji
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowita liczba dni od dnia 1. do tygodnia 24. bez stosowania antybiotyków.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Współpracownicy

MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 254915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj