Un ensayo de viabilidad para investigar la seguridad y el tamaño del efecto entre grupos de Stimulan-VG y el estándar de atención (SoC) en participantes con pie diabético con osteomielitis del antepié. (BLADE-VG2)
23 de junio de 2025 actualizado por: Biocomposites Ltd
Ensayo de viabilidad multicéntrico, aleatorizado y controlado de Stimulan-VG y desbridamiento con un ciclo abreviado de antibióticos sistémicos para el desbridamiento y un ciclo completo de antibióticos sistémicos para el tratamiento de la osteomielitis del antepié del pie diabético
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y el tamaño del efecto entre grupos de Stimulan-VG en comparación con el tratamiento SoC en pacientes con osteomielitis del pie diabético (DFO) del antepié.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo de viabilidad controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Todos los participantes se someterán a un desbridamiento quirúrgico y recibirán Stimulan-VG y un ciclo abreviado de terapia con antibióticos sistémicos (3 días ± 2 días) o un ciclo completo (4 a 6 semanas) de terapia con antibióticos sistémicos.
La duración total del estudio es de aproximadamente 55 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Titan Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85024
- Axsendo Clinical Research
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Advanced Footcare LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
- NEA Baptist Clinic
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Viable Clinical Research
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New Jersey
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Mountainside, New Jersey, Estados Unidos, 07092
- Equitable Health Partners - NJ
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School Medicine
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- El participante tiene un diagnóstico actual y está siendo tratado por diabetes mellitus, tipo 1 o tipo 2
- Participante que requiere desbridamiento quirúrgico, pero no hasta el punto de requerir la amputación del dedo del pie, metatarsiano o radio
Participante que ha confirmado la presencia de osteomielitis del pie diabético (DFO) en el antepié como lo demuestra al menos 3 de 5 de los siguientes:
- Prueba PTB (sonda a hueso) positiva
- Presencia de drenaje del seno que se presume proviene del hueso subyacente
- Radiografía simple altamente sugestiva o más compatible con osteomielitis
- Úlcera presente por más de 30 días
- Marcador sérico sustancialmente elevado para la inflamación
- El participante es hombre o mujer.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde la inscripción hasta Semana 52.
Criterio de exclusión:
- Úlcera del pie diabético en la punta de los dedos de los pies o en cualquier lugar que no sea el antepié (proximal al cuello del metatarsiano)
- Sitio de amputación aguda (< 30 días después de la operación)
- Úlceras presentes por más de 12 meses de duración
- Enfermedad arterial periférica significativa: índice tobillo-brazo ≤ 0,7 mm Hg O presión en los dedos del pie ≤ 40 mm Hg O oximetría transcutánea ≤ 40 mm Hg
- Cualquier enfermedad inmunodepresora importante
- Evidencia de infección sistémica/sepsis asociada con osteomielitis del antepié
- Neoplasia maligna que podría afectar la interpretación de los resultados del ensayo o la capacidad del participante para completar el ensayo
- Cualquier otro tipo de infección que requiera una terapia antibiótica sistémica continua durante la inscripción en el ensayo
- Antecedentes de trastornos musculares, como miastenia grave o parkinsonismo
- Cualquier condición con hipercalcemia conocida (> 10,3 mg/dl) o que presente un riesgo significativo de desarrollar hipercalcemia
- Antibióticos para controlar la infección aguda de la úlcera del pie diabético (UPD) dentro de las 24 horas previas a la selección
- Terapia con antibióticos que exceda los 10 días de duración dentro de las dos semanas anteriores al período de lavado
- Inmunológicamente suprimido o ha recibido administración sistémica de corticosteroides a una dosis de >10 mg de prednisona (o equivalente de corticosteroide) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado
- El participante tiene una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva en tiempo real para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), tiene signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por SARS-CoV-2 o SARS positivo -Resultado de prueba de CoV-2, tuvo curso severo de COVID-19 (oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO], ventilación mecánica).
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de sustancias activas
- Alergia a cualquier componente del producto en investigación, como sulfato de calcio, antibióticos glucopéptidos (vancomicina) o antibióticos aminoglucósidos (gentamicina)
- Úlceras de más de 3,5 cm de diámetro
- Hemoglobina A1c (HbA1c) > 12 %
- DFI definida como grave (grado 4) por la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA)/Grupo de Trabajo Internacional sobre los criterios del pie diabético.
- Reducción de moderada a grave de la función renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 44,0 ml/min/1,73 m2 y creatinina ≥ 3,0 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán antibióticos sistémicos durante 4 a 6 semanas después de la cirugía de desbridamiento.
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Los participantes recibirán antibióticos según los requisitos específicos del sitio.
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Experimental: ESTIMULANO VG
Los participantes recibirán STIMULAN VG el día 1 después del desbridamiento quirúrgico.
Antibióticos sistémicos durante 3 días ± 2 días después de la cirugía de desbridamiento.
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Los participantes recibirán STIMULAN VG mediante implantación durante la cirugía de desbridamiento el día 1.
Los participantes recibirán antibióticos según los requisitos específicos del sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin necesidad clínica de tratamiento adicional con antibióticos para la infección en el sitio índice
Periodo de tiempo: Semana 24
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La necesidad de una terapia antibiótica adicional para la infección en el sitio índice se evaluará en la semana 24.
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Semana 24
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Número de participantes sin necesidad clínica de un procedimiento quirúrgico adicional adicional o desbridamiento para tratar la infección en el sitio índice
Periodo de tiempo: Semana 24
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La necesidad de un procedimiento quirúrgico adicional adicional o un desbridamiento para tratar la infección en el sitio índice se evaluará en la semana 24.
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Semana 24
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Número de participantes con ausencia confirmada de signos clínicos de osteomielitis o infección quirúrgica en el sitio índice
Periodo de tiempo: Semana 24
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La ausencia confirmada de signos clínicos de osteomielitis o infección del sitio quirúrgico en el sitio índice se evidenciará mediante una prueba de sonda negativa al hueso (PTB), ausencia de seno de drenaje que se presume proviene del hueso subyacente y una resonancia magnética en la semana 24.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de úlceras según el sistema de estadificación para úlceras del pie diabético de la Universidad de Texas (UT)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El investigador evaluará la cicatrización de la úlcera utilizando el sistema de estadificación para úlceras del pie diabético de UT, que clasifica las UPD por grado (0, I, II, III) y estadio (A, B, C, D), según la presencia o ausencia de infección e isquemia.
Los grados se denominan de la siguiente manera: grado 0 (sitio pre o posulceroso que se ha curado), grado 1 (úlcera superficial que no afecta al tendón, la cápsula o el hueso) y grado 2 (úlcera que penetra en el tendón o la cápsula), y grado 3 (úlcera que penetra hueso o articulación).
Se calificará al paciente según el puntaje de Grado y el puntaje de etapa juntos.
Grado 0, estadio A considerado de baja gravedad, y Grado 3, estadio D considerado de mayor gravedad.
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Semana 12
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Número de participantes sin necesidad clínica de tratamiento adicional con antibióticos para la infección en el sitio índice
Periodo de tiempo: Semana 52
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La necesidad de terapia antibiótica adicional para la infección en el sitio índice se evaluará en la semana 52.
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Semana 52
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Número de participantes sin necesidad clínica de un procedimiento quirúrgico adicional adicional o desbridamiento para tratar la infección en el sitio índice
Periodo de tiempo: Semana 52
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La necesidad de un procedimiento quirúrgico o desbridamiento adicional para tratar la infección en el sitio índice se evaluará en la Semana 52.
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Semana 52
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Cambio relativo desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida del Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El CWIS está diseñado y validado para evaluar específicamente la calidad de vida (QoL) de sujetos con heridas crónicas (úlceras en las piernas y úlceras del pie diabético (UPD)).
Este cuestionario contiene 47 ítems divididos en cuatro escalas: características demográficas y clínicas (3 ítems), calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) global (1 ítem), satisfacción con la CVRS (1 ítem) e impacto de la herida en el estilo de vida.
Esta última escala incluye 3 dominios: vida social (14 ítems en total, 7 relacionados con el estrés y 7 con la experiencia), bienestar (7 ítems) y síntomas físicos y de la vida cotidiana (24 ítems en total, 12 relacionados con el estrés y 12 con la experiencia). experiencia).
Los tres dominios se califican en una escala de 5 puntos, desde "nada" hasta "siempre".
Así, la puntuación total incluye la percepción del paciente sobre la experiencia y el estrés asociado.
La puntuación final varía de 0 (calidad de vida más pobre) a 100 puntos (calidad de vida más alta), donde una puntuación alta indica una calificación positiva
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Semana 24
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se evaluará el número de participantes con eventos adversos.
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Semana 52
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento prematuramente debido a un evento relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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El número de participantes que interrumpen la terapia prematuramente debido a un evento relacionado con el tratamiento se evaluará durante el transcurso del ensayo y se registrará en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF) de los participantes.
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Semana 52
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Número de hospitalizaciones/rehospitalizaciones como resultado del tratamiento por osteomielitis o ulceración en el sitio índice
Periodo de tiempo: Semana 52
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El número de hospitalizaciones/rehospitalizaciones como resultado del tratamiento de la osteomielitis se evaluará durante el transcurso del ensayo y se registrará en el eCRF de los participantes.
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Semana 52
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Número de participantes sometidos a amputación en el sitio índice
Periodo de tiempo: Semana 52
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El número de participantes sometidos a amputación en el sitio índice se evaluará durante el transcurso del ensayo y se registrará en el eCRF de los participantes.
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Semana 52
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Número de participantes con aparición de reinfección en el sitio índice
Periodo de tiempo: Semana 52
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El número de participantes con reinfección en el sitio índice se evaluará mediante PTB, ausencia de seno de drenaje que se presume proviene del hueso subyacente y resonancia magnética en la semana 52.
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Semana 52
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Número de días sin antibióticos sistémicos desde la cirugía de prueba
Periodo de tiempo: Semana 52
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El número total de días desde el día 1 hasta la semana 24 sin el uso de antibióticos.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Osteomielitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- 254915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .