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Un essai de faisabilité pour étudier la sécurité et la taille de l'effet entre les groupes de Stimulan-VG et la norme de soins (SoC) chez les participants atteints d'ostéomyélite du pied diabétique de l'avant-pied. (BLADE-VG2)

23 juin 2025 mis à jour par: Biocomposites Ltd

Un essai de faisabilité multicentrique, randomisé et contrôlé de Stimulan-VG et de débridement avec un traitement abrégé d'antibiotiques systémiques pour le débridement et un traitement complet d'antibiotiques systémiques pour le traitement de l'ostéomyélite du pied diabétique de l'avant-pied

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la taille de l'effet entre les groupes de Stimulan-VG par rapport au traitement SoC chez les patients atteints d'ostéomyélite du pied diabétique (OPD) de l'avant-pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai de faisabilité ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé.

Tous les participants subiront un débridement chirurgical et recevront soit Stimulan-VG et un traitement abrégé d'antibiothérapie systémique (3 jours ± 2 jours) ou un traitement complet (4-6 semaines) d'antibiothérapie systémique.

La durée totale de l'étude est d'environ 55 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Titan Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85024
        • Axsendo Clinical Research
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Advanced Footcare LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Viable Clinical Research
    • New Jersey
      • Mountainside, New Jersey, États-Unis, 07092
        • Equitable Health Partners - NJ
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC School Medicine
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Le participant a un diagnostic actuel et est traité pour le diabète sucré, type 1 ou type 2
  3. Participant qui nécessite un débridement chirurgical, mais pas dans la mesure où il nécessite une amputation de l'orteil, du métatarse ou du rayon

  4. Participant qui a confirmé la présence d'une ostéomyélite du pied diabétique (OPD) de l'avant-pied, comme en témoignent au moins 3 sur 5 des éléments suivants :

    1. Test PTB (probe-to-bone) positif
    2. Présence d'un sinus drainant présumé provenir de l'os sous-jacent
    3. Radiographie simple très évocatrice ou plus compatible avec une ostéomyélite
    4. Ulcère présent depuis plus de 30 jours
    5. Marqueur sérique considérablement élevé pour l'inflammation
  5. Le participant est un homme ou une femme
  6. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs depuis l'inscription jusqu'à Semaine 52.

Critère d'exclusion:

  1. Ulcère du pied diabétique sur la pointe des orteils ou à n'importe quel endroit autre que l'avant-pied (proximal au cou métatarsien)
  2. Site d'amputation aiguë (< 30 jours après l'opération)
  3. Ulcères présents depuis plus de 12 mois
  4. Artériopathie périphérique significative : Indice cheville-bras ≤ 0,7 mm Hg OU pression orteil ≤ 40 mm Hg OU oxymétrie transcutanée ≤ 40 mm Hg
  5. Toute maladie immunodéprimée importante
  6. Preuve d'infection systémique/septicémie associée à une ostéomyélite de l'avant-pied
  7. Malignité pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'essai ou la capacité du participant à terminer l'essai
  8. Tout autre type d'infection qui nécessiterait une antibiothérapie systémique continue pendant l'inscription à l'essai
  9. Antécédents de troubles musculaires, tels que la myasthénie grave ou le parkinsonisme
  10. Toute affection avec hypercalcémie connue (> 10,3 mg/dl) ou présentant un risque important de développer une hypercalcémie
  11. Antibiotiques pour gérer l'infection aiguë de l'ulcère du pied diabétique (UPD) dans les 24 heures précédant le dépistage
  12. Antibiothérapie dépassant 10 jours dans les deux semaines précédant la période de sevrage
  13. Immunologiquement supprimé ou ayant reçu une administration systémique de corticostéroïdes à une dose > 10 mg de prednisone (ou équivalent corticostéroïde) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé
  14. Le participant a un test positif en temps réel de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2, ou un SRAS positif -Résultat du test CoV-2, avait une évolution sévère de COVID-19 (oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO], ventilée mécaniquement).
  15. Antécédents actuels ou récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de substances actives
  16. Allergie à l'un des composants du produit expérimental, comme le sulfate de calcium, les antibiotiques glycopeptidiques (vancomycine) ou les antibiotiques aminosides (gentamicine)
  17. Ulcères de plus de 3,5 cm de diamètre
  18. Hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 %
  19. IPD définie comme sévère (grade 4) par l'Infectious Diseases Society of America (IDSA)/Groupe de travail international sur les critères du pied diabétique.
  20. Réduction modérée à sévère de la fonction rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 44,0 ml/min/1,73 m2 et créatinine ≥ 3,0 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants recevront des antibiotiques systémiques pendant 4 à 6 semaines après la chirurgie de débridement.
Médicament: Antibiotiques systémiques
Les participants recevront des antibiotiques selon les exigences spécifiques au site.
Expérimental: STIMULANT VG
Les participants recevront STIMULAN VG le jour 1 après le débridement chirurgical. Antibiotiques systémiques pendant 3 jours ± 2 jours après la chirurgie de débridement.
Médicament: STIMULANT VG
Les participants recevront STIMULAN VG par implantation pendant la chirurgie de débridement le jour 1.
Médicament: Antibiotiques systémiques
Les participants recevront des antibiotiques selon les exigences spécifiques au site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants n'ayant aucun besoin clinique d'une antibiothérapie supplémentaire pour une infection au site index
Délai: Semaine 24
La nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire pour l'infection au site index sera évaluée à la semaine 24.
Semaine 24
Nombre de participants n'ayant aucun besoin clinique d'une intervention chirurgicale supplémentaire ou d'un débridement pour traiter l'infection au site index
Délai: Semaine 24
La nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire ou d'un débridement pour traiter l'infection au site index sera évaluée à la semaine 24.
Semaine 24
Nombre de participants avec une absence confirmée de signes cliniques d'ostéomyélite ou d'infection chirurgicale au site index
Délai: Semaine 24
L'absence confirmée de signes cliniques d'ostéomyélite ou d'infection du site opératoire au niveau du site index sera mise en évidence par un test négatif de la sonde sur l'os (PTB), l'absence de sinus drainant présumé provenir de l'os sous-jacent et une IRM à la semaine 24.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère selon le système de stadification de l'Université du Texas (UT) pour les ulcères du pied diabétique
Délai: Semaine 12
L'enquêteur évaluera la guérison de l'ulcère à l'aide du système de stadification UT pour les ulcères du pied diabétique qui classe les UPD par grade (0, I, II, III) et stade (A, B, C, D), en fonction de la présence ou de l'absence de infection et ischémie. Les grades sont désignés comme suit : grade 0 (site pré- ou post-ulcératif qui a cicatrisé), grade 1 (ulcère superficiel n'impliquant pas le tendon, la capsule ou l'os) et grade 2 (ulcère pénétrant dans le tendon ou la capsule), et grade 3 (ulcère pénétrant dans l'os ou l'articulation). Le patient sera noté en fonction du score de grade et du score de stade ensemble. Grade 0, stade A considéré comme étant de faible gravité, et Grade 3, stade D considéré comme plus sévère.
Semaine 12
Nombre de participants n'ayant aucun besoin clinique d'une antibiothérapie supplémentaire pour une infection au site index
Délai: Semaine 52
La nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire pour l'infection au site index sera évaluée à la semaine 52.
Semaine 52
Nombre de participants n'ayant aucun besoin clinique d'une intervention chirurgicale supplémentaire ou d'un débridement pour traiter l'infection au site index
Délai: Semaine 52
La nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire ou d'un débridement pour traiter l'infection au niveau du site index sera évaluée à la semaine 52.
Semaine 52
Changement relatif par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie du Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Délai: Semaine 24
Le CWIS est conçu et validé pour évaluer spécifiquement la qualité de vie (QoL) des sujets présentant des plaies chroniques (ulcères de jambe et ulcères du pied diabétique (UPD)). Ce questionnaire contient 47 items répartis en quatre échelles : caractéristiques démographiques et cliniques (3 items), qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) (1 item), satisfaction vis-à-vis de la HRQoL (1 item) et impact de la plaie sur le style de vie. Cette dernière échelle comprend 3 domaines : vie sociale (14 items au total, 7 liés au stress et 7 au vécu), bien-être (7 items), et symptômes physiques et vie quotidienne (24 items au total, 12 liés au stress et 12 au vécu). de l'expérience). Les trois domaines sont notés sur une échelle de 5 points, de « pas du tout » à « toujours ». Ainsi, le score total inclut la perception du patient de l'expérience et du stress associé. Le score final va de 0 (qualité de vie plus faible) à 100 points (qualité de vie plus élevée) où un score élevé indique une note positive
Semaine 24
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Semaine 52
Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera évalué.
Semaine 52
Nombre de participants qui interrompent prématurément le traitement en raison d'un événement lié au traitement
Délai: Semaine 52
Le nombre de participants qui interrompent prématurément le traitement en raison d'un événement lié au traitement sera évalué au cours de l'essai et enregistré sur le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) des participants.
Semaine 52
Nombre d'hospitalisations/réhospitalisations à la suite d'un traitement pour une ostéomyélite ou une ulcération au site index
Délai: Semaine 52
Le nombre d'hospitalisations/réhospitalisations à la suite d'un traitement contre l'ostéomyélite sera évalué au cours de l'essai et enregistré sur l'eCRF des participants.
Semaine 52
Nombre de participants subissant une amputation au site index
Délai: Semaine 52
Le nombre de participants subissant une amputation sur le site index sera évalué au cours de l'essai et enregistré sur l'eCRF des participants.
Semaine 52
Nombre de participants avec survenue d'une réinfection au site index
Délai: Semaine 52
Le nombre de participants présentant une réinfection au site index sera évalué via PTB, absence de sinus drainant présumé provenir de l'os sous-jacent et IRM à la semaine 52.
Semaine 52
Nombre de jours sans antibiotiques systémiques depuis la chirurgie d'essai
Délai: Semaine 52
Le nombre total de jours du jour 1 à la semaine 24 sans utilisation d'antibiotiques.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocomposites Ltd

Collaborateurs

MCRA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 254915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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