Megvalósíthatósági kísérlet a Stimulan-VG biztonságosságának és csoportközi hatásának, valamint a gondozási standardnak (SoC) a diabéteszes lábfej elülső osteomyelitisben szenvedő résztvevőinél. (BLADE-VG2)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
2. A résztvevőnek aktuális diagnózisa van, és 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus miatt kezelik
3. Résztvevő, aki sebészeti eltávolítást igényel, de nem olyan mértékben, mint a lábujj, a lábközépcsont vagy a sugár amputációja

4. Résztvevő, aki megerősítette a diabéteszes lábfej osteomyelitis (DFO) jelenlétét az elülső lábon, amit az alábbiak közül legalább 3 igazol:

   1. Pozitív PTB (probe-to-bone) teszt
   2. A kiürülő sinus jelenléte feltételezhetően az alatta lévő csontból származik
   3. Egyszerű röntgenfelvétel, amely erősen utal az osteomyelitisre, vagy azzal leginkább kompatibilis
   4. A fekély több mint 30 napig fennáll
   5. Lényegesen emelkedett szérummarker a gyulladásra
5. A résztvevő férfi vagy nő
6. Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a beiratkozástól egészen 52. hét.

Kizárási kritériumok:

1. Diabéteszes lábfekély a lábujjak hegyén vagy a láb elülső részétől eltérő bármely helyen (a lábközépcsont nyakához közel)
2. Akut amputációs hely (<30 nappal a műtét után)
3. A fekélyek több mint 12 hónapig fennállnak
4. Jelentős perifériás artériás betegség: a boka brachiális indexe ≤ 0,7 Hgmm VAGY lábujjnyomás ≤ 40 Hgmm VAGY transzkután oximetria ≤ 40 Hgmm
5. Bármilyen jelentős immunkompromittáló betegség
6. A láb elülső részének osteomyelitisével összefüggő szisztémás fertőzés/szepszis bizonyítéka
7. Rosszindulatú daganat, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését vagy a résztvevő azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot
8. Bármilyen más típusú fertőzés, amely folyamatos szisztémás antibiotikum terápiát igényelne a vizsgálatba való beiratkozás során
9. Izombetegségek, például myasthenia gravis vagy parkinsonizmus anamnézisében
10. Bármilyen állapot, amelyben ismert hiperkalcémia (> 10,3 mg/dl), vagy amely jelentős kockázatot jelent a hiperkalcémia kialakulására
11. Antibiotikumok az akut diabéteszes lábfekély (DFU) kezelésére a szűrést megelőző 24 órán belül
12. 10 napot meghaladó antibiotikus terápia a kimosódási időszakot megelőző két héten belül
13. Immunológiailag szuppresszált, vagy szisztémás kortikoszteroidot kapott >10 mg prednizon dózisban (vagy kortikoszteroid ekvivalens) több mint 14 egymást követő napon a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 90 napon belül
14. A résztvevőnek pozitív valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) tesztje van súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kimutatására, a SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő klinikai jelek és tünetek, vagy pozitív SARS - CoV-2 teszt eredménye, a COVID-19 súlyos lefolyása volt (testen kívüli membrán oxigenizáció [ECMO], gépi lélegeztetés).
15. Aktuális vagy közelmúltbeli (az elmúlt 2 éven belüli) hatóanyag-abúzus
16. Allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére, például kalcium-szulfátra, glikopeptid antibiotikumokra (vankomicin) vagy aminoglikozid antibiotikumokra (gentamicin)
17. 3,5 cm-nél nagyobb átmérőjű fekélyek
18. Hemoglobin A1c (HbA1c) > 12%
19. A DFI-t súlyosnak (4. fokozat) határozta meg az Infectious Diseases Society of America (IDSA) /Nemzetközi munkacsoport a diabetikus láb kritériumaival.
20. A vesefunkció közepestől súlyosig terjedő csökkenése, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 44,0 ml/perc/1,73 m2 és kreatinin ≥ 3,0 mg/dl